Résumé de l'examen de l'innocuité - AVASTIN (bévacizumab) - Évaluation du risque potentiel de lésions irréversibles des cordes vocales (nécrose des cordes vocales)

Le 30 novembre 2015

Produit

Avastin (bévacizumab)

Problème d'innocuité potentiel

Lésions irréversibles des cordes vocales (nécrose des cordes vocales)

Messages clés

  • Au Canada, Avastin est utilisé seul ou en combinaison avec d'autres médicaments pour traiter le cancer du gros intestin, du poumon ou du cerveau.
  • Dans le cadre d'une surveillance routinière, Santé Canada a identifié une déclaration associant l'utilisation d'Avastin avec des lésions irréversibles des cordes vocales (nécrose des cordes vocales). Un examen de l'innocuité a été effectué pour évaluer plus en profondeur ce problème potentiel.
  • Au moment de l'examen, Santé Canada n'a pas relevé suffisamment de données pour établir un lien entre le traitement par Avastin et la nécrose des cordes vocales. Santé Canada continuera de surveiller toute information au sujet de ce problème d'innocuité.

Enjeu

Dans le cadre d'une surveillance routinière, Santé Canada a identifié une déclaration d'un cas d'enrouement causé par une nécrose des cordes vocales chez une femme ayant pris Avastin en conjonction avec un autre médicament anticancéreux. Par suite de cette déclaration, Santé Canada a déclenché une revue du problème d'innocuité potentiel.

Utilisation au Canada

  • Avastin, lorsqu'administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux, est utilisé pour traiter les patients atteints d'un type spécifique de cancer du poumon ou les patients atteints d'un cancer du gros intestin qui s'est propagé.
  • Seul, Avastin est utilisé pour traiter les patients atteints d'un type spécifique de cancer agressif du cerveau dont l'état ne s'est pas suffisamment amélioré à la suite de d'autres traitements.
  • Avastin est commercialisé au Canada depuis novembre 2005.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Aucun cas de nécrose des cordes vocales n'a été signalé chez les patients qui prennent Avastin au Canada au moment de l'examen.
  • À l'échelle internationale, entre 2000 et 2014, il y a eu 14 déclarations d'effets secondaires touchant les cordes vocales, dont 3 déclarations de nécrose des cordes vocales.
  • Parmi les 26 420 patients participant à des études cliniques sur Avastin à l'échelle internationale, il y a eu 11 déclarations possibles de nécrose des cordes vocales, dont la cause n'est toujours pas confirmée.
  • Un examen de la documentation scientifique et médicale en date de cet examen a identifié 16 cas de lésions des cordes vocales à l'échelle internationale, dont 3 cas confirmés de lésions irréversibles. Les données incomplètes ne permettaient pas de confirmer les 13 autres cas.

Conclusions et mesure à prendre

  • L'examen de l'innocuité entrepris par Santé Canada a démontré qu'il n'existe pas assez de preuves pour lier le traitement par Avastin à un risque accru de nécrose des cordes vocales.
  • La fréquence réelle de la nécrose des cordes vocales est inconnue chez les personnes utilisant Avastin car la plupart des cas d'effets secondaires touchant les cordes vocales n'ont pas fait l'objet d'interventions pour confirmer la nature exacte de l'atteinte.
  • Un très petit nombre (0,04 %) de patients qui participent à des études cliniques sur Avastin ont présenté des symptômes de nécrose des cordes vocales qui pouvaient être associés à la prise d'Avastin.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires d'Avastin, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin d'identifier et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures appropriées en temps opportun si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.

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