Résumé de l'examen de l'innocuité - AVONEX (interféron bêta-1a) - Évaluation du risque potentiel de lésions rénales (syndrome néphrotique)

Le 30 juin 2016

Produit

Avonex (interféron bêta-1a)

Problème d'innocuité potentiel

Lésions rénales (syndrome néphrotique)

Messages clés

  • Avonex est utilisé pour le traitement de certaines formes de sclérose en plaques, une maladie qui touche le système nerveux central.
  • Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité après que l'Agence européenne des médicaments eut demandé à tous les fabricants d'interféron bêta d'inclure le risque de syndrome néphrotique dans les renseignements posologiques concernant ces produits.
  • L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a permis de conclure qu'il y a un risque potentiel de syndrome néphrotique associé à l'utilisation d'Avonex. Par conséquent, Santé Canada a demandé au fabricant de mettre à jour l'information posologique relative à Avonex en vigueur au Canada de manière à inclure ce risque.

Enjeu

Santé Canada a mené un examen de l'innocuité pour examiner le risque potentiel de syndrome néphrotique suite à l'utilisation d'Avonex. Cet enjeu a été soulevé lorsque l'Agence européenne des médicaments a demandé que le risque de syndrome néphrotique soit mentionné sur l'étiquette de tous les produits à base d'interféron bêta.

Le syndrome néphrotique comprend des symptômes de lésions rénales comme la protéinurie, une faible concentration de protéines dans le sang, l'hypercholestérolémie et l'œdème.

Utilisation au Canada

  • Avonex est utilisé pour le traitement de certaines formes de sclérose en plaques, afin d'atténuer les lésions au système nerveux central et de ralentir la progression de la maladie. Avonex est administré par injection intramusculaire à une dose de 30 microgrammes une fois par semaine.
  • Avonex est disponible au Canada depuis décembre 2005, uniquement sur ordonnance.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, 1 seul cas de syndrome néphrotique a été signalé au Canada chez un patient atteint de sclérose en plaques utilisant Avonex.
  • Une recherche dans la base de données sur les effets indésirables des médicaments de l'Organisation mondiale de la Santé a permis de recenser 10 cas de syndrome néphrotique chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par des produits à base d'interféron bêta.
  • Dans les publications scientifiques et médicales, on a relevé 7 cas de syndrome néphrotique associés à l'utilisation de produits à base d'interféron bêta.
  • En outre, le fabricant a présenté un rapport tiré de la base de données sur l'innocuité globale d'Avonex, qui contenait 9 cas de syndrome néphrotique suite à l'utilisation d'Avonex. Après évaluation, on considère que ces cas sont possiblement liés à l'utilisation d'Avonex.
  • Le risque de syndrome néphrotique est déjà mentionné dans l'information posologique concernant tous les autres produits à base d'interféron bêta au Canada (c.-à d. Betaseron, Rebif et Extavia). Des renseignements sur le risque de syndrome néphrotique figurent dans l'étiquetage des produits européens pour l'ensemble des médicaments à base d'interféron bêta.

Conclusions et mesure à prendre

  • L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a permis de conclure qu'il y a un risque potentiel de syndrome néphrotique associé à l'utilisation d'Avonex pour les raisons suivantes :
    • des cas de syndrome néphrotique ont été associés à d'autres médicaments à interféron bêta;
    • des cas de syndrome néphrotique ont été signalés à la suite d'un traitement par Avonex;
    • Avonex provoque des changements dans le corps qui pourraient engendrer un syndrome néphrotique comme effet secondaire;
  • Santé Canada a demandé au fabricant de mettre à jour l'information posologique en vigueur au Canada de manière à inclure ce risque.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires d'Avonex, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin d'identifier et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent en temps opportun si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament au Canada et à l'étranger.

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