Résumé de l'examen de l'innocuité - AVONEX (interféron bêta-1a) - Évaluation du risque potentiel associé à la formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)

Le 23 décembre 2015

Produit

Avonex (interféron bêta-1a)

Problème d'innocuité potentiel

Formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)

Messages clés

  • Avonex est utilisé pour le traitement de certaines formes de sclérose en plaques, une maladie qui touche le système nerveux central.
  • Un examen de l'innocuité a été initié lorsque Santé Canada a identifié un risque potentiel associé à la formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique) suite au traitement avec Avonex, lors d'un examen routinier de l'information fournie par le fabricant.
  • Après avoir examiné la totalité des preuves disponibles à l'heure actuelle, Santé Canada considère qu'il existe un risque potentiel de microangiopathie thrombotique associé à l'utilisation d'Avonex. Par conséquent, Santé Canada a demandé au fabricant de mettre à jour l'information posologique relative à Avonex en vigueur au Canada de manière à inclure ce risque.

Enjeu

Santé Canada a mené un examen de l'innocuité pour examiner le risque potentiel de microangiopathie thrombotique suite à l'utilisation d'Avonex. Ce problème a été identifié lors de l'examen de nouveaux renseignements sur l'innocuité fournis par le fabricant.

Utilisation au Canada

  • Avonex est utilisé pour le traitement de certaines formes de sclérose en plaques, afin d'atténuer les lésions au système nerveux central et de ralentir la progression de la maladie. Avonex est administré par injection intramusculaire à une dose de 30 microgrammes une fois par semaine.
  • Avonex est disponible au Canada depuis décembre 2005, uniquement sur ordonnance.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Le terme « microangiopathie thrombotique » englobe une série de conditions potentiellement mortelles caractérisées par la formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins. Ces caillots peuvent endommager les organes et les systèmes corporels qui interrompent le flux sanguin normal.
  • Il existe deux types d'interféron bêta vendus au Canada pour le traitement de la sclérose en plaques : le type 1a (Avonex et Rebif) et le type 1b (Betaseron and Extavia).
  • Le fabricant a présenté un rapport tiré de la base de données sur l'innocuité globale d'Avonex, qui contenait des cas de microangiopathie thrombotique possiblement causés par Avonex. L'examen de ces cas était limité par une série de facteurs tels que les maladies préexistantes, les médicaments concomitants ainsi qu'une confusion possible entre la microangiopathie thrombotique et d'autres conditions pouvant causer des lésions aux organes. Néanmoins, il s'est avéré impossible d'exclure l'existence d'un lien entre Avonex et la microangiopathie thrombotique.
  • Au moment de l'examen, le risque de microangiopathie thrombotique était déjà mentionné dans l'information posologique en vigueur au Canada concernant Rebif, mais pas dans l'information posologique relative à Avonex.

Conclusions et mesure à prendre

  • Compte tenu des preuves courantes et des cas signalés, l'examen d'innocuité effectué par Santé Canada considère qu'il existe un risque potentiel de microangiopathie thrombotique associé à l'utilisation d'Avonex.
  • De plus, des cas de microangiopathie thrombotique ont été associés à d'autres médicaments à base d'interféron bêta, et l'information posologique relative à Rebif en vigueur au Canada fait mention du risque de ce type d'atteinte.
  • Puisqu'il existe un lien potentiel entre Avonex et la microangiopathie thrombotique, Santé Canada a demandé au fabricant de mettre à jour l'information posologique relative à Avonex en vigueur au Canada de manière à inclure ce risque.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires d'Avonex, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin d'identifier et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent en temps opportun si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament au Canada et à l'étranger.

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