Résumé de l'examen de l'innocuité – Bortézomib (VELCADE et génériques) – Évaluation du risque potentiel d'infection à bactérie mangeuse de chair (fasciite nécrosante) – Mise à jour

Le 26 août 2016

Produit

Bortézomib (Velcade et génériques)

Problème d'innocuité potentiel

Infection à bactérie mangeuse de chair (fasciite nécrosante)

Messages clés

  • Le bortézomib (Velcade et génériques) est utilisé pour traiter des cancers qui touchent les globules blancs au niveau de la moelle osseuse (myélome multiple) et du système lymphatique (lymphome à cellules du manteau).
  • Un résumé de l'examen de l'innocuité a été publié le 3 septembre 2015 à la suite de l'évaluation par Santé Canada d'un lien possible entre le traitement par le bortézomib et l'infection à bactérie mangeuse de chair. Il a été recommandé dans cet examen que Santé Canada continue de surveiller le bortézomib pour évaluer le risque d'infection à bactérie mangeuse de chair et qu'il demande des renseignements additionnels sur l'innocuité auprès du fabricant.
  • Dans un examen de suivi de l'innocuité, Santé Canada a évalué les renseignements additionnels sur l'innocuité, transmis par le fabricant. Au moment de la mise à jour de l'examen, les données probantes n'étaient pas suffisantes pour établir un lien entre le traitement par le bortézomib et le risque d'infection à bactérie mangeuse de chair. Santé Canada continuera de surveiller la situation.

Enjeu

Le présent examen de l'innocuité fait suite à une évaluation du risque potentiel d'infection à bactérie mangeuse de chair découlant de l'utilisation du bortézomib. Santé Canada a initialement publié un résumé de cet examen de l'innocuité le 3 septembre 2015. À ce moment-là, les données étaient insuffisantes pour tirer une conclusion quant à un risque possible. Santé Canada a demandé des renseignements additionnels sur l'innocuité auprès du fabricant et a présentement complété un examen de suivi de l'innocuité à la lumière des nouveaux renseignements obtenus.

Utilisation au Canada

  • Velcade (bortézomib) est commercialisé au Canada depuis février 2005. Il s'agit d'un médicament chimiothérapeutique utilisé pour tuer les cellules cancéreuses.
  • Le bortézomib est utilisé pour le traitement d'adultes atteints de cancers qui touchent les globules blancs au niveau de la moelle osseuse (myélome multiple) ou du sang (lymphome à cellules du manteau),
  • Au Canada, le nombre d'ordonnances pour le bortézomib est relativement faible (environ 5 000 ordonnances par année). Le bortézomib est surtout utilisé dans les hôpitaux.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de la mise à jour de l'examen, fondé sur les renseignements relatifs à l'innocuité transmis par le fabricant, aucun cas d'infection à bactérie mangeuse de chair associée à l'utilisation du bortézomib au Canada n'avait été signalé.
  • Une recherche, effectuée dans la base de données sur l'innocuité du fabricant concernant Velcade (bortézomib), a permis de repérer onze cas d'infection à bactérie mangeuse de chair à travers le monde. Santé Canada a passé en revue ces cas internationaux et a constaté que, huit cas étaient possiblement liés à l'utilisation du bortézomib et que trois cas ne l'étaient probablement pas. La totalité des cas pourrait s'expliquer par l'utilisation d'autres médicaments pris en même temps que le bortézomib (médicaments concomitants), des maladies sous-jacentes ou d'autres facteurs de risque qui pourraient également jouer un rôle dans le développement d'une infection à bactérie mangeuse de chair.
  • Les facteurs de risque liés à une infection à bactérie mangeuse de chair englobent le diabète, la consommation d'alcool, le tabagisme, l'obésité, la diminution de la capacité du corps à combattre la maladie (immunosuppression), la prise à long terme de stéroïdes et des maladies de la circulation du sang touchant les vaisseaux sanguins (maladie vasculaire périphérique). De plus, les patients cancéreux et les patients ayant subi une transplantation sont en général plus susceptibles de contracter une infection, y compris une infection à bactérie mangeuse de chair, en raison de l'affaiblissement de leur système immunitaire.

Conclusions et mesures à prendre

  • Santé Canada a conclu, à l'issue de son examen de l'innocuité, qu'il n'y avait présentement pas d'éléments de preuve suffisants pour établir un lien entre le bortézomib et l'infection à bactérie mangeuse de chair.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires associés au bortézomib  (Velcade et génériques), comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de déterminer  et d'évaluer les dangers potentiels. Santé Canada prendra les mesures nécessaires et opportunes si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

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