Résumé de l'examen de l'innocuité - Cervarix (vaccin contre les types 16 et 18 du virus du papillome humain [recombinant, avec adjuvant AS04])- Évaluation du risque potentiel d'affection où le système immunitaire de l'organisme attaque les nerfs (syndrome de Guillain-Barré)

Le 27 octobre 2016

Produit

Cervarix (vaccin contre les types 16 et 18 du virus du papillome humain [recombinant, avec adjuvant AS04])

Problème d'innocuité potentiel

Affection où le système immunitaire de l'organisme attaque les nerfs (syndrome de Guillain Barré)

Messages clés

  • Cervarix est un vaccin qui est utilisé pour prévenir les infections par les types 16 et 18 du virus du papillome humain, qui peut causer les cancers du col utérin et de l'anus.
  • Santé Canada a évalué le risque de syndrome de Guillain-Barré, une affection rare où le système immunitaire de l'organisme attaque les nerfs, causant une faiblesse musculaire et parfois une paralysie. Cet examen a été entrepris après que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de la France a publié une étude révélant une légère augmentation du risque de syndrome de Guillain-BarréNote de bas de page a à la suite de l'administration de Cervarix.
  • L'examen de tous les renseignements disponibles mené par Santé Canada n'a fait ressortir aucun risque accru de syndrome de Guillain-Barré à la suite de l'administration de Cervarix. Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité de Cervarix.

Enjeu

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada assurent une surveillance continue de tous les vaccins, y compris Cervarix. Santé Canada a étudié le lien potentiel entre Cervarix et le syndrome de Guillain-Barré (SGB), une affection rare où le système immunitaire de l'organisme attaque les nerfs, causant une faiblesse musculaire et parfois une paralysie. Cet examen a été entrepris après que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de la France a publié une étude révélant une légère augmentation du risque de SGBNote de bas de page a à la suite de l'administration de Cervarix. Santé Canada a évalué le risque de SGB associé à Cervarix en examinant les renseignements fournis par le fabricant, les cas de SGB déclarés au Programme Canada VigilanceNote de as de page et au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation, ainsi que des études publiées dans la littérature scientifique.

Utilisation au Canada

  • Cervarix est un vaccin utilisé pour prévenir les infections par les types 16 et 18 du virus du papillome humain (VPH), qui peut causer les cancers du col utérin et de l'anus.
  • Cervarix est disponible au Canada depuis février 2010.
  • Cervarix a été administré à environ 30 000 personnes au Canada entre mai 2007 et novembre 2015.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • En date de l'examen, aucun cas de SGB n'avait été signalé à la suite de l'administration de Cervarix au Canada.
  • Aucun cas de SGB n'a été signalé dans les essais cliniques préalables à la mise en marché de Cervarix. Quarante-cinq cas de SGB ont été déclarés au fabricant pendant la période allant de mai 2007 à novembre 2015. Seulement dix d'entre eux présentaient les signes et les symptômes du SGB. Il n'a toutefois pas été possible de vérifier l'existence d'un lien entre Cervarix et le SGB dans ces cas à cause d'un manque de renseignements ou de la présence d'autres causes possibles du SGB.
  • L'examen a révélé que le nombre de cas de SGB signalés à la suite de l'administration de Cervarix était beaucoup plus faible que le nombre attendu dans l'ensemble de la population.
  • Dans l'étude françaiseNote de bas de page a, on a dénombré seulement deux déclarations de cas de SGB à la suite de l'administration de Cervarix. Les données cliniques étaient insuffisantes pour confirmer qu'il s'agissait bel et bien du SGB.
  • Aucun signe de risque accru de SGB, à la suite de l'administration de Cervarix, n'a été observé dans d'autres études.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen de tous les renseignements disponibles mené par Santé Canada n'a fait ressortir aucun risque accru de SGB à la suite de l'administration de Cervarix.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données concernant les effets secondaires de Cervarix, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures opportunes et adéquates si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

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