Résumé de l'examen de l'innocuité – Cisplatine – Évaluation du risque potentiel de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse)

Le 12 février 2016

Produit

Cisplatine

Problème d'innocuité potentiel

Formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse)

Messages clés

  • Le cisplatine, administré en association avec d'autres médicaments, est utilisé pour traiter les cancers avancés de la vessie, des testicules et des ovaires.
  • Le présent examen d'innocuité a été déclenché lorsque Santé Canada a identifié un risque probable de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) associé au traitement par le cisplatine, lors d'un examen routinier pour la mise à jour de l'information posologique publiée par une agence de réglementation étrangère (Japon).
  • L'examen de Santé Canada a conclu que le cisplatine est lié à un risque plus élevé de thromboembolie veineuse lorsqu'utilisé pour traiter des patients atteints d'un cancer avancé de la vessie, des testicules et des ovaires. Santé Canada a donc demandé aux fabricants des produits à base de cisplatine de mettre à jour l'information posologique pour inclure une mise en garde concernant ce risque accru

Enjeu

Santé Canada a mené un examen de l'innocuité pour étudier le risque accru de thromboembolie veineuse associé à l'utilisation de cisplatineNote de bas de page 1. Ce problème a été identifié lors de l'examen routinier des nouvelles données sur l'innocuité publiées par une agence de réglementation étrangère (Japon)Note de bas de page 2.

Utilisation au Canada

  • Le cisplatine, administré en association avec d'autres médicaments, est utilisé pour traiter les patients atteints de certaines formes de cancer avancé de la vessie, des testicules et des ovaires.
  • Le cisplatine est vendu au Canada depuis 1979. Il est uniquement disponible sur ordonnance.
  • Il existe cinq produits génériques à base de cisplatine commercialisés au Canada, vendus sous forme d'injections par voie intraveineuse à la dose de 1 mg/mL, en formats de 10 mL, 50 mL et 100 mL.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 18 déclarations de thromboembolie veineuse associée à l'utilisation de cisplatine. Il a été établi que tous les cas étaient possiblement liés au médicament. Parmi les cas signalés, 5 décès ont été rapportés, mais aucune conclusion n'a pu être établie sur la cause du décès selon les informations fournies dans les déclarations d'événements indésirables. Les patients cancéreux présentent un risque accru de thromboembolie veineuse et de complications fatales connexes.
  • Au moment de l'examen, la base de données de l'Organisation mondiale de la Santé démontre 520 cas de thromboembolie veineuse liés à l'utilisation de cisplatine.
  • Une étude publiée Note de bas de page 3 a examiné la fréquence des thromboembolies veineuses chez les patients qui subissent un traitement anticancéreux. Il a été conclu que le risque de thromboembolie veineuse est plus élevé chez les patients ayant des tumeurs solides et recevant un traitement par le cisplatine que chez les patients ne recevant pas ce même traitement.

Conclusions et mesure à prendre

  • L'examen de l'innocuité de Santé Canada démontre qu'il existe un risque accru de thromboembolie veineuse associé à l'utilisation du cisplatine pour le traitement des cancers avancés de la vessie, des testicules et des ovaires.
  • Santé Canada a recommandé que tous les fabricants de cisplatine au Canada mettent à jour l'information posologique des produits à base de cisplatine pour ajouter une mise en garde à propos du risque accru de thromboembolie veineuse.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets indésirables du cisplatine, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé commercialisés au Canada, afin de déceler et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent en temps opportun si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

L'analyse associée à l'examen de l'innocuité portait des publications scientifiques et médicales, des rapports sur les effets indésirables au Canada et à l'étranger ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament au Canada et ailleurs dans le monde.

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