Résumé de l'examen de l'innocuité – ENBREL (étanercept) – Évaluation du risque d'effets néfastes pour l'enfant à naître associés au traitement de la mère par ENBREL

Le 4 août 2016

Produit

Enbrel (étanercept)

Problème d'innocuité potentiel

Risque d’effets néfastes pour l’enfant à naître associés au traitement de la mère par Enbrel

Messages clés

  • Enbrel est utilisé pour traiter l’inflammation articulaire et cutanée qui se produit lorsque le système de défense de l’organisme attaque les articulations ou la peau, notamment dans certaines formes d’arthrite et de psoriasis. Selon les renseignements sur le produit, l’utilisation d’Enbrel n’est pas recommandée chez les femmes enceintes.
  • Santé Canada a mené un examen de l’innocuité après avoir reçu les renseignements issus d’une étude réalisée à partir d’un registre de grossesses à long terme. Dans cette étude, l’utilisation d’Enbrel pendant la grossesse a été associée à une diminution du nombre de cas déclarés d’avortement spontané, mais aussi à une légère hausse de la probabilité que l’enfant présente une anomalie congénitale, en comparaison des femmes qui n’avaient pas pris Enbrel pendant la grossesse.
  • Santé Canada collaborera avec le fabricant pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité d’Enbrel, afin de diffuser les renseignements connus au sujet du risque d’effets néfastes pour l’enfant à naître que pose l’administration de ce médicament à des femmes enceintes. 

Enjeu

Santé Canada a mené un examen de l’innocuité après que le fabricant lui ait transmis des renseignements sur l’innocuité qui provenaient d’une étude réalisée à partir d’un registre de grossesses à long terme. Dans une étude de registre de grossesses, des données sont recueillies auprès de femmes qui prennent certains médicaments pendant leur grossesse, ainsi qu’au sujet de la santé et du développement de leurs nouveau-nés. Les données issues du registre peuvent ensuite être comparées aux données sur des femmes qui n’ont pas pris le médicament pendant leur grossesse. Selon les renseignements sur le produit qui se rapportent à Enbrel, ce dernier n’a pas été étudié chez les femmes enceintes ni chez les mères qui allaitent. Par conséquent, on ignore quels peuvent être ses effets chez les femmes enceintes et chez les nourrissons allaités. En outre, Enbrel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les avantages ne l’emportent sur les risques.

Utilisation au Canada

  • Enbrel est un médicament qui agit en bloquant une substance chimique produite par le corps qui cause de la douleur et de l’enflure (inflammation).
  • Ce médicament traite l’inflammation causée par l’agression des articulations et de la peau par le système de défense de l’organisme (maladies auto-immunes). Les maladies articulaires et cutanées auto-immunes incluent notamment la spondylarthrite ankylosante, la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques.
  • Enbrel est administré par injection sous-cutanée et est offert sur ordonnance seulement.
  • Enbrel est commercialisé au Canada depuis le 14 mars 2001.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu sept déclarations d'anomalies congénitales Note de b1s de p1ge 1 chez les nouveau-nés de mères traitées par Enbrel. Les nouveau-nés présentaient l'une des nombreuses formes d’anomalies touchant différentes parties du corps, dont le cœur, le crâne et la mâchoire. Dans certaines déclarations, il est mentionné qu'Enbrel avait traversé le placenta de la mère à l'enfant (tout comme un grand nombre de médicaments, de façon générale). Toutefois, parce que bon nombre des femmes prenaient également d'autres médicaments, il est difficile d'établir si Enbrel a causé ces anomalies congénitales.
  • L'examen de l'étude du registre de grossesses a révélé que les femmes traitées par Enbrel ont présenté moins d'avortements spontanés que les femmes qui n'avaient pas été traitées par Enbrel. Il est aussi ressorti de l'étude que les déclarations d'anomalies congénitales mineures et majeures ont été légèrement plus fréquentes chez les enfants des mères traitées par Enbrel pendant la grossesse, en comparaison des enfants dont la mère n'avait pas été traitée par Enbrel. Les anomalies congénitales ne suivaient aucune tendance et n'étaient pas de types particuliers.
  • Il n'a pas été possible de déterminer si Enbrel en soi est la cause des anomalies congénitales, car bon nombre des femmes comprises dans le registre de grossesses prenaient d'autres médicaments en même temps qu'Enbrel.

Conclusions et mesure à prendre

  • L’examen mené par Santé Canada indique que la prise d’Enbrel pendant la grossesse était associée à une diminution du risque d’avortement spontané, mais aussi à un risque potentiel de donner naissance à terme à un enfant porteur d’une anomalie congénitale. L’examen n’a pas permis de conclure qu’Enbrel était la seule cause des anomalies congénitales.
  • Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité d’Enbrel, afin de diffuser les renseignements connus au sujet du risque d’effets néfastes pour l’enfant à naître que pose l’administration de ce médicament à des femmes enceintes.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité d’Enbrel, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux renseignements sur ce risque sont portés à son attention. 

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, de déclarations d’effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des renseignements connus au sujet de l’utilisation de ce traitement tant au Canada qu’à l’étranger. 

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