Résumé de l'examen de l'innocuité - GALEXOS (siméprévir) - Évaluation du risque potentiel de troubles hépatiques graves

27 janvier 2016

Produit

Galexos (siméprévir)

Problème d'innocuité potentiel

Troubles hépatiques graves

Messages clés

  • Galexos (siméprévir) est un médicament utilisé pour traiter l'hépatite C chronique.
  • Santé Canada a mené un examen de l'innocuité après que le Japon ait publié une communication des risques de troubles hépatiques graves et de décès liés à l'utilisation du siméprévir.
  • Des avertissements concernant les risques de troubles hépatiques graves et de décès ont été ajoutés à l'information posologique du Galexos. Les professionnels de la santé sont appelés à surveiller régulièrement la présence de troubles hépatiques chez les patients utilisant ce médicament.

Enjeu

Santé Canada a mené un examen de l'innocuité après que le Japon ait publié une communication des risques de troubles hépatiques graves et de décès liés à l'utilisation du siméprévir. Chez les patients qui présentent des lésions au foie causées par l'hépatite C chronique avancée, un taux élevé de bilirubine dans le sang peut signaler un malfonctionnement du foie. Le siméprévir peut encourager l'augmentation du taux de bilirubine dans le sang; ce risque est déjà inclus dans l'information posologique.

Utilisation au Canada

  • Le siméprévir est commercialisé au Canada depuis 2013 sous le nom de Galexos.
  • Le siméprévir est un médicament utilisé pour le traitement de l'hépatite C chronique. Il est administré par voie orale sous forme de comprimé pendant 12 semaines, en combinaison avec d'autres produits médicinaux tels que le peg-interféron alfa et la ribavirine ou avec le sofosbuvir.
  • Récemment, au Canada, le nombre d'ordonnances pour le siméprévir est passé de 1700 entre juillet et septembre 2014 à 16 ordonnances entre juillet et septembre 2015.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, 11 cas de troubles hépatiques graves avaient été signalés à Santé Canada, dont 2 décès, soupçonnés d'être liés au siméprévir. Après évaluation de ces cas, aucune conclusion ne permet de déterminer le rôle, s'il y a lieu, que le médicament pourrait avoir joué étant donné la nature limitée de l'information recueillie.
  • Au Japon, 8 cas de taux très élevés de bilirubine et 3 décès avaient été signalés chez des patients ayant pris du siméprévir. Les différences ethniques quant à la susceptibilité aux troubles hépatiques existent; l'information provenant de ces cas doit donc être interprétée avec prudence lors de l'évaluation du risque pour d'autres populations.
  • Des cas de taux sévèrement anormaux de bilirubine dans le sang soupçonnés d'être liés au siméprévir ont également été reçus du fabricant. Dans certains de ces cas, le rôle du siméprévir dans l'apparition de l'effet secondaire n'a pu être établi.

Conclusions et mesure à prendre

  • Selon les renseignements examinés, Santé Canada conclut que l'information posologique doit être mise à jour afin de refléter la quantité de données probantes liées au risque de troubles hépatiques graves.
  • Le fabricant de Galexos (siméprévir) a mis à jour l'information posologique afin de :
    • Signaler le risque de troubles hépatiques graves et de décès liés à son utilisation;
    • Rappeler aux professionnels de la santé de vérifier, par l'entremise de tests sanguins, le fonctionnement du foie du patient avant et pendant le traitement, et
    • Ne pas utiliser Galexos (siméprévir) chez les patients qui présentent des lésions au foie modérées ou graves.
  • Afin d'informer la population de la mise à jour de l'étiquetage pour le siméprévir, Santé Canada publiera un avis dans le numéro de janvier 2016 d'InfoVigilance sur les produits de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires du siméprévir, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent en temps opportun si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

L'analyse associée à l'examen de l'innocuité portait sur les sources de données suivantes : publications scientifiques et médicales, rapports sur les effets indésirables au Canada et à l'étranger, et connaissances relatives à l'utilisation du siméprévir au Canada et ailleurs dans le monde.

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