Résumé de l'examen de l'innocuité - GILENYA (fingolimod) - Évaluation du risque de croissance tissulaire anormale (cancer)

Le 19 octobre 2016

Produit

Gilenya (fingolimod)

Problème d'innocuité potentiel

Croissance tissulaire anormale (cancer)

Messages clés

  • Gilenya (fingolimod) est utilisé pour traiter la sclérose en plaques, une affection qui peut provoquer des lésions du système nerveux, pouvant être à l'origine d'incapacités physiques. Le médicament est spécifiquement destiné aux patients qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs autres traitements contre la sclérose en plaques.
  • Santé Canada a mené un premier examen de l'innocuité du médicament en 2014, pour évaluer le risque de croissance tissulaire anormale, et a demandé au fabricant de lui fournir des renseignements additionnels. Le présent examen est une évaluation de suivi des données fournies par le fabricant.
  • Le présent examen de l'innocuité a conclu que l'information du produit actuelle décrit adéquatement les risques liés à l'utilisation de Gilenya et que Santé Canada devrait continuer de mener des évaluations annuelles du risque de croissance tissulaire anormale (cancer), particulièrement en ce qui concerne le cancer de la peau associé au traitement par Gilenya (fingolimod).

Enjeu

Un examen de l'innocuité a été réalisé pour examiner le lien possible entre Gilenya (fingolimod) et la croissance tissulaire anormale (cancer). La masse formée par le cancer est couramment appelée « tumeur ». Les tumeurs sont divisées en deux catégories selon qu'elles sont cancéreuses (malignes) ou non cancéreuses (bénignes).

Le présent examen de suivi de l'innocuité a évalué les données additionnelles fournies par le fabricant en réponse à la demande de Santé Canada après le premier examen de l'innocuité mené en 2014.

Utilisation au Canada

  • Gilenya est un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques. Il réduit la fréquence des signes et des symptômes de la sclérose en plaques et ralentit la progression de l'incapacité physique.
  • Gilenya est recommandé chez les patients qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs autres traitements contre la sclérose en plaques.
  • Gilenya est commercialisé au Canada depuis mars 2011.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Les données examinées ont révélé qu'il y avait des cas additionnels de cancers de la peau déclarés mais que leur fréquence ne semble pas avoir augmenté. Ceci avait été observé précédemment et indiqué dans l'étiquette de produit.
  • Il est établi que les patients prenant des médicaments qui inhibent le système immunitaire (immunosuppresseurs), comme Gilenya, présentent un risque accru de croissance tissulaire anormale (cancer). L'information sur le produit de ces médicaments généralement mentionne ce risque.
  • L'information sur le produit de Gilenya comprend des renseignements sur le risque de cancer, en particulier de la peau. Il y est également recommandé de vérifier si des lésions suspectes sont présentes sur la peau avant de commencer le traitement, de faire la vérification régulièrement pendant le traitement par Gilenya, et de faire évaluer rapidement toute lésion décelée. Ces renseignements se trouvent dans les sections Mises en garde et précautions, Réactions indésirables et Renseignements pour le consommateur de la monographie de produit de Gilenya.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a permis de conclure que les mesures antérieures prises, à savoir la modification de l'étiquetage et les évaluations annuelles de l'information relative à la croissance tissulaire anormale (cancer) associée à l'utilisation de Gilenya, demeurent appropriées compte tenu de l'information examinée.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant Gilenya, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Santé Canada a publié un Résumé de l'examen de l'innocuité Note de b1s de p1ge 1 et deux communications sur le risque de cancer de la peau (une Mise à jourNote de 2as de page 2 et un article dans le bulletin InfoVigilance sur les produits de santéNote de bas de page 3).

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés

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