Résumé de l'examen de l'innocuité - GILENYA (fingolimod) - Évaluation du risque potentiel d'une infection cérébrale rare (leucoencéphalopathie multifocale progressive)

Le 19 août 2016

Produit

Gilenya (fingolimod)

Problème d'innocuité potentiel

Infection cérébrale rare (leucoencéphalopathie multifocale progressive)

Messages clés

  • Gilenya (fingolimod) sert au traitement de la sclérose en plaques, une maladie du système nerveux. Il est utilisé chez les adultes atteints d'un type particulier de la sclérose en plaques (à périodes progressives et rémittentes) qui ne répondent pas bien ou qui sont intolérants à d'autres traitements (un ou plusieurs) contre la sclérose en plaques.
  • Santé Canada a procédé à un examen de l'innocuité à la suite d'une déclaration à l'étranger d'une infection cérébrale rare (leucoencéphalopathie multifocale progressive) survenue chez un patient traité avec Gilenya (fingolimod). Ce patient n'avait jamais été traité avec d'autres médicaments contre la sclérose en plaques connus pour accroître le risque de ce type d'infection du cerveau.
  • D'après la preuve présentée, l'examen mené par Santé Canada a permis de conclu qu'un lien est possible entre la leucoencéphalopathie multifocale progressive et Gilenya (fingolimod). Pendant que l'examen avait lieu, le fabricant a mis à jour les renseignements sur Gilenya (fingolimod) pour signaler ce risque potentiel. Santé Canada a demandé au fabricant de continuer de surveiller ce risque possible et de lui fournir tout nouveau renseignement qui serait porté à sa connaissance relativement à ce problème d'innocuité.

Enjeu

Santé Canada a procédé à un examen de l'innocuité à la suite d'une déclaration à l'étranger d'un cas soupçonné de leucoencéphalopathie multifocale progressive (une infection cérébrale rare) chez un patient atteint de la sclérose en plaques et traité par Gilenya. Ce patient n'avait jamais été traité par d'autres médicaments contre la sclérose en plaques connus pour accroître le risque de ce type d'infection du cerveau. La sclérose en plaques est une maladie potentiellement incapacitante du cerveau et de la moelle épinière (système nerveux central).

Au cours de l'examen d'innocuité, le fabricant a mis à jour les renseignements sur le produit pour tenir compte du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive.

La leucoencéphalopathie multifocale progressive est une infection cérébrale rare causée par un virus (virus John Cunningham). Cette infection peut survenir en raison d'un système immunitaire affaibli et elle est souvent mortelle.

Utilisation au Canada

  • Gilenya (fingolimod) est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un type particulier de sclérose en plaques (sclérose en plaques à périodes progressives et rémittentes) qui ne répondent pas bien ou qui sont intolérants à d'autres traitements (un ou plusieurs) contre cette maladie.
  • Gilenya (fingolimod) est commercialisé au Canada depuis 2011, mais il est peu utilisé au pays jusqu'à maintenant.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, on a recensé 4 cas à l'étranger soupçonnés de leucoencéphalopathie multifocale progressive associée à l'utilisation du fingolimod et survenue chez des patients qui n'avaient jamais pris d'autres médicaments contre la sclérose en plaques connus pour accroître le risque de ce type d'infection du cerveau. Aucun cas n'a été signalé au Canada.
  • L'examen de Santé Canada a révélé un lien possible entre la leucoencéphalopathie multifocale progressive et Gilenya (fingolimod). Toutefois, certains patients avaient d'autres problèmes de santé ou consommaient des médicaments, ce qui pourrait également être associé à la leucoencéphalopathie multifocale progressive.
  • Une recherche documentaire a permis de mettre en évidence un lien entre la leucoencéphalopathie multifocale progressive et l'utilisation du fingolimod. D'autres éléments de preuve ont toutefois permis d'établir une relation entre le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive et d'autres médicaments utilisés pour traiter la sclérose en plaques.
  • Le 15 septembre 2015, le fabricant a mis à jour les renseignements sur le produit afin d'y inclure de nouvelles mises en garde concernant le risque potentiel de leucoencéphalopathie multifocale progressive avec Gilenya (fingolimod). L'examen de l'innocuité de Santé Canada n'a pas permis d'identifier de nouveaux problèmes d'innocuité.

Conclusions et mesures à prendre

  • Selon l'examen de l'innocuité, il n'est pas nécessaire d'effectuer d'autres mises à jour des renseignements sur le produit en ce qui concerne le risque potentiel connu de leucoencéphalopathie multifocale progressive. Les renseignements sur Gilenya préviennent déjà du risque possible de leucoencéphalopathie multifocale progressive.
  • Santé Canada a déjà informé la population canadienne des risques potentiels de leucoencéphalopathie multifocale progressive avec Gilenya, ainsi que des changements apportés aux renseignements sur le produit.Footnote 1Footnote 2
  • Santé Canada a demandé au fabricant de continuer de fournir des renseignements sur ce problème d'innocuité.
  • Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité de Gilenya (fingolimod), comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés

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