Résumé de l'examen de l'innocuité – Havrix (vaccin contre l'hépatite A, inactivé) – Évaluation du risque potentiel de diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)

Le 27 octobre 2016

Produit

Havrix (vaccin contre l’hépatite A, inactivé)

Problème d'innocuité potentiel

Diminution du taux de plaquettes sanguines (fragments cellulaires présents dans le sang qui sont responsables de la coagulation)

Messages clés

  • Havrix est un vaccin qui est utilisé pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite A.
  • Santé Canada a examiné l'existence d'un lien potentiel entre la vaccination par Havrix et l'apparition d'une thrombocytopénie, après réception d'une déclaration dans laquelle un patient a présenté un faible taux de plaquettes à la suite de la vaccination par Havrix.
  • L'examen n'a pas montré de risque accru de thrombocytopénie associé à Havrix. Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité de Havrix.

Enjeu

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada surveillent continuellement l'innocuité de tous les vaccins, y compris Havrix. Après avoir reçu une déclaration d'un patient qui a présenté un faible taux de plaquettes à la suite de la vaccination par Havrix, Santé Canada a examiné l'existence d'un lien potentiel entre la vaccination par Havrix et l'apparition d'une thrombocytopénie. Dans le cadre de cet examen, Santé Canada a évalué les cas de thrombocytopénie présentés par le fabricant, les cas signalés au Programme Canada Vigilance Note de b1s de p1ge 1 et au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI), ainsi que les rapports de cas publiés dans la littérature.

Utilisation au Canada

  • Havrix est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite A, chez les personnes qui pourraient être exposées à ce virus.
  • Havrix est commercialisé au Canada depuis 1994 et est actuellement homologué dans 108 pays.
  • On estime qu'entre 2,8 et 5,7 millions de Canadiens ont été vaccinés, et qu'environ 160 à 320 millions de personnes ont reçu le vaccin à l'échelle mondiale.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, un seul cas de thrombocytopénie, survenu après vaccination par Havrix, avait été signalé au Programme Canada Vigilance Note de b1s de p1ge 1. Trois autres cas avaient aussi été déclarés au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI).
  • Aucun cas confirmé de thrombocytopénie n'avait été signalé dans les essais cliniques préalables à la mise en marché de Havrix. Entre 1992 et 2015, le fabricant avait reçu 99 déclarations de cas de thrombocytopénie survenus dans d'autres pays. Il n'a pas été possible de déterminer l'existence d'un lien entre l'administration de Havrix et la thrombocytopénie, tant pour les cas survenus au Canada qu'à l'étranger. Ceci est du, soit au fait que la thrombocytopénie n'était pas confirmée, ou bien parce qu'il y avait plusieurs causes possibles de thrombocytopénie ou parce qu'il n'y avait pas suffisamment de renseignements pour procéder à l'évaluation.
  • Le nombre de cas de thrombocytopénie, signalés à la suite de la vaccination par Havrix au Canada et ailleurs dans le monde, est beaucoup plus inférieur au nombre de cas attendus dans la population en général.
  • Aucune association entre le vaccin de l'hépatite A et la thrombocytopénie n'a été décrite dans la littérature.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen des données disponibles, réalisé par Santé Canada, n'a pas fait ressortir de lien entre la vaccination par Havrix et la thrombocytopénie.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires de Havrix, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures opportunes et adéquates, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce vaccin tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés

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