Résumé de l'examen de l'innocuité - Héparines de bas poids moléculaire - Évaluation du risque de saignement dans ou autour de la moelle épinière (hématome rachidien ou épidural)

Le 8 février 2017

Produit

Héparines de bas poids moléculaire

Problème d'innocuité potentiel

Hématome rachidien ou épidural

Messages clés

  • Les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont des médicaments d'ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour traiter ou prévenir la formation de caillots sanguins.
  • Santé Canada a examiné des données faisant état d'un risque connu, mais rare, de saignement dans la moelle épinière ou autour de celle-ci (hématome rachidien ou épidural) chez les patients ayant reçu des HBPM pour prévenir la formation de caillots sanguins et subissant une anesthésie rachidienne ou épidurale, ou une ponction rachidienne. L'examen a été amorcé à la suite d'une mise à jour, par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, des données d'innocuité concernant les HBPM, faisant état de ce risque.
  • L'examen de Santé Canada a conclu que le risque de saignement peut s'accroître si l'intervention rachidienne est réalisée peu après l'injection de ces héparines. Santé Canada a exigé que les fabricants d'héparines de bas poids moléculaire mettent à jour les données d'innocuité canadiennes pour inclure la durée recommandée entre l'injection de ces héparines et l'anesthésie rachidienne ou épidurale, ou la ponction rachidienne. Cette durée peut varier, et devrait être déterminée par le prescripteur, selon les recommandations décrites dans les données d'innocuité canadiennes.

Enjeu

Santé Canada a examiné les renseignements sur le risque connu, mais rare, de saignement dans la moelle épinière ou autour de cette dernière (hématome rachidien ou épidural) chez les patients ayant reçu des HBPM pour prévenir la formation de caillots sanguins et subissant une anesthésie rachidienne ou épidurale, ou une ponction rachidienne. L'examen a été amorcé à la suite d'une mise à jour des données d'innocuité américaines concernant les HBPM, faisant état de ce risque.

Utilisation au Canada

  • Les héparines de bas poids moléculaire sont des médicaments d'ordonnance autorisés au Canada pour traiter ou prévenir la formation de caillots sanguins.
  • Ces héparines sont commercialisées au Canada depuis 1993 et sont actuellement vendues sous les noms de marque suivants : Fragmin, Fraxiparine/Fraxiparine Forte, Innohep et Lovenox/Lovenox HP. Elles sont administrées par injection intraveineuse ou sous-cutanée.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 2 déclarations de cas Note de b1s de p1ge 1, survenus au Canada, de saignement dans la moelle épinière ou autour de celle-ci, chez des patients ayant reçu des HBPM et ayant subi une anesthésie rachidienne ou épidurale, ou une ponction rachidienne. Dans ces 2 déclarations, on ne disposait pas de suffisamment de renseignements pour déterminer les causes possibles du saignement.
  • Au cours du présent examen de l'innocuité, Santé Canada a analysé 153 déclarations provenant d'autres pays sur un saignement dans la moelle épinière ou autour de cette dernière chez des patients ayant reçu des HBPM et ayant subi une anesthésie rachidienne ou épidurale, ou une ponction rachidienne. Ces 153 déclarations ont révélé qu'une courte période entre l'administration de ces héparines et l'intervention rachidienne pourrait avoir augmenté le risque de saignement.

Conclusions et mesures à prendre

  • À la suite de son examen, Santé Canada a conclu que le risque de saignement peut s'accroître si on procède à l'intervention rachidienne peu après l'injection des HBPM.
  • Santé Canada a exigé que les fabricants d'héparines de bas poids moléculaire mettent à jour les données d'innocuité canadiennes pour inclure la durée recommandée entre l'injection de ces héparines et l'anesthésie rachidienne ou épidurale, ou la ponction rachidienne. Cette durée peut varier, et devrait être déterminée par le praticien, selon les recommandations décrites dans les données d'innocuité canadiennes.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant les HBPM, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les risques possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité provenaient de publications scientifiques et médicales, de déclarations d'effets indésirables soumises par d'autres pays ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces médicaments tant au Canada qu'à l'étranger.

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