Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs de la DPP-4 (gliptines) - Évaluation du risque d'obstruction gastro-intestinale (occlusion gastro-intestinale)

Le 14 novembre 2016

Produit

Inhibiteurs de la DPP-4 (gliptines)

Problème d'innocuité potentiel

Obstruction gastro-intestinale (occlusion gastro-intestinale)

Messages clés

  • Les inhibiteurs de la DPP-4, que l'on appelle également gliptines, sont des médicaments d'ordonnance destinés à traiter le diabète de type 2.
  • Santé Canada a mené un examen de l'innocuité après la publication de rapports d'occlusion gastro-intestinale, survenus à l'étranger, chez des patients ayant utilisé de la sitagliptine. La portée de cet examen a ensuite été élargie de façon à englober l'ensemble des gliptines vendues au Canada.
  • L'examen de l'innocuité, mené par Santé Canada, a conclu qu'il n'y avait actuellement pas de données suffisantes pour confirmer l'existence d'un lien entre l'utilisation de gliptines et les occlusions gastro-intestinales. Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité des gliptines.

Enjeu

Santé Canada a mené un examen de l'innocuité pour évaluer le risque d'occlusion gastro-intestinale associée à l'utilisation d'inhibiteurs de la DPP-4, après la publication de rapports d'occlusion gastro-intestinale, survenus à l'étranger, chez des patients ayant utilisé une gliptine nommée sitagliptine.

Utilisation au Canada

  • En complément d'une alimentation saine et la pratique d'activité physique, on utilise des inhibiteurs de la DPP-4, que l'on appelle gliptines, pour améliorer la glycémie chez les patients adultes atteints de diabète de type 2. Les gliptines peuvent être utilisées seules ou en association avec d'autres antidiabétiques. Quatre gliptines sont actuellement offertes sur le marché canadien, à savoir la sitagliptine, la saxagliptine, la linagliptine et l'alogliptine. Celles-ci sont également disponibles dans des produits, où elles sont combinées à d'autres médicaments, visant à traiter le diabète de type 2.
  • La sitagliptine était la première gliptine vendue au Canada, en 2008. En 2015, environ 3 millions d'ordonnances de sitagliptine ont été exécutées au pays.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, 39 rapports d'occlusion gastro-intestinale déclarés à l'étranger, et 1 rapport déclaré au Canada, chez des patients ayant utilisé des gliptines, ont été évalués. L'occlusion gastro-intestinale a été jugée possiblement liée à l'utilisation des gliptines dans 11 rapports internationaux parmi les 40 rapports évalués. Il s'agissait plus précisément de 6 patients ayant utilisé de la sitagliptine, de 3 patients ayant utilisé de l'alogliptine et de 2 patients ayant utilisé de la linagliptine, tous à l'étranger. Cependant, d'autres causes auraient pu causer l'occlusion gastro-intestinale chez ces 11 sujets, rendant difficile de conclure que l'occlusion était due seulement à l'utilisation des gliptines.
  • L'examen de la littérature n'a pas permis de relever suffisamment de données pour appuyer l'existence d'un lien entre l'utilisation de gliptines et les occlusions gastro-intestinales.

Conclusions et mesures à prendre

  • Après l'examen de l'innocuité, Santé Canada a conclu que les données n'appuyaient pas l'existence d'un lien entre l'utilisation de gliptines et les occlusions gastro-intestinales.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les réactions indésirables associées aux gliptines, comme il le fait pour tous les produits de santé vendus sur le marché canadien, afin d'identifier et d'évaluer les dangers potentiels. Santé Canada prendra les mesures, opportunes et adéquates, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

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