Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP 4) - Évaluation du risque de douleurs articulaires (arthralgie)

Le 27 avril 2017

Produit

Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)

Problème d'innocuité potentiel

Douleurs articulaires intenses (arthralgie)

Messages clés

  • Les inhibiteurs de la DPP-4, aussi connus sous le nom de gliptines, sont des médicaments sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement du diabète de type 2 chez les adultes.
  • Santé Canada a examiné le risque de douleurs articulaires intenses, associées à la prise d’inhibiteurs de la DPP-4, à la suite de déclarations de cas aux États-Unis et de la publication d’articles à l’étranger concernant cet effet secondaire.
  • L’examen de Santé Canada a conclu qu’il existait un lien possible entre l’utilisation d’inhibiteurs de la DPP-4 et l’apparition de douleurs articulaires intenses. Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité de tous les inhibiteurs de la DPP-4, afin de faire connaître le risque de survenue de douleurs articulaires intenses et invalidantes lors de la prise de ces médicaments.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de douleurs articulaires intenses (arthralgie) associées à la prise d’inhibiteurs de la DPP-4, à la suite de déclarations de cas de cet effet indésirable dans la base de données « Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System » (FAERS) des États-Unis et de la publication d’articles à ce sujetNote de bas de page 1Note de bas de page 2Note de bas de page 3

Utilisation au Canada

  • Les inhibiteurs de la DPP-4 sont des médicaments sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement du diabète de type 2 chez les adultes. Combinés à une diète appropriée et à de l’exercice physique, ils permettent d’équilibrer le taux de sucre dans le sang. Dans certains cas, ils sont utilisés avec un autre médicament contre le diabète.
  • Actuellement, 11 produits contenant un inhibiteur de la DPP-4 sont vendus au Canada : Nesina (alogliptine), Kazano (alogliptine-metformine), OseniFootnote a (alogliptine-pioglitazone), Trajenta (linagliptine), Jentadueto (linagliptine-metformine), GlyxambiFootnote a (linagliptine-empagliflozine), Onglyza (saxagliptine), Komboglyze (saxagliptine-metformine), QternFootnote a (saxagliptine-dapagliflozine), Januvia (sitagliptine) et Janumet/Janumet XR (sitagliptine-metformine).

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l’examen, Santé Canada avait reçu 10 déclarations de casFootnote b de douleurs articulaires intenses associées à la prise d’un inhibiteur de la DPP-4 (saxagliptine, sitagliptine ou linagliptine), survenus au Canada. Santé Canada avait également reçu, de la part des fabricants, 20 autres déclarations de cas de douleurs articulaires intenses associées à la prise d’un inhibiteur de la DPP-4, survenus à l’étranger.
  • Les déclarations ont fourni des preuves que la prise d’inhibiteurs de la DPP-4 a contribué à la survenue de douleurs articulaires intenses (invalidantes ou incapacitantes). Dans 17 des déclarations, les douleurs articulaires se sont manifestées dans les 30 jours suivant le début de la prise d’inhibiteurs de la DPP-4. La majorité des patients ont vu leurs douleurs articulaires s’atténuer ou disparaître après l’interruption du traitement.
  • Dans certains cas, d’autres facteurs de santé ont pu contribuer aux douleurs articulaires, notamment la goutte, une polyarthrite rhumatoïde préexistante, la maladie de Crohn et l’obésité.
  • L’examen de l’innocuité a aussi tenu compte de renseignements obtenus de la Food and Drug Administration des États-Unis, dont 33 déclarations de cas de douleurs articulaires intenses associées à la prise d’inhibiteurs de la DPP-4. Deux autres publications faisaient aussi état de douleurs articulaires associées à la prise de ces médicaments.Note de bas de page 1Note de bas de page 2Note de bas de page 3
  • Au moment de l’examen, une mise en garde concernant le risque de douleurs articulaires intenses et invalidantes figurait dans les renseignements sur l’innocuité des produits à base de saxagliptine, au Canada. Cette mise en garde ne figurait toutefois pas dans les renseignements sur l’innocuité des autres produits contenant un inhibiteur de la DPP-4 vendus au Canada.

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen des renseignements disponibles, par Santé Canada, a conclu qu’il existait un risque potentiel de douleurs articulaires intenses associées à la prise d’inhibiteurs de la DPP-4.
  • Santé Canada collabore avec les fabricants, pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité de tous les inhibiteurs de la DPP-4, afin d’informer les professionnels de la santé et les patients du risque de survenue de douleurs articulaires lors de la prise d’inhibiteurs de la DPP-4.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données d’innocuité concernant les inhibiteurs de la DPP-4, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements obtenus au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ces médicaments tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références

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