Résumé de l'examen de l'innocuité – Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha (SIMPONI et CIMZIA) – Évaluation du risque potentiel d'inflammation du foie (hépatite autoimmune)

Le 25 octobre 2016

Produit

Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha (Simponi et Cimzia)

Problème d'innocuité potentiel

Inflammation du foie (hépatite auto-immune)

Messages clés

  • Les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha sont une classe de médicaments qui servent à traiter des maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l’intestin (p. ex. la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse) et le psoriasis.
  • Santé Canada a examiné le risque d’inflammation du foie à la suite de la publication de deux cas graves, dans la littérature scientifique, dans lesquels les patients ont été traités par des inhibiteurs du TNF alpha. À la suite de son examen, Santé Canada a conclu qu’il existait peut-être un lien entre l’inflammation du foie et le traitement par des inhibiteurs du TNF alpha.
  • Les informations canadiennes du produit de Simponi et Cimzia ont été mises à jour pour tenir compte des constatations concernant le risque d’inflammation du foie.

Enjeu

Santé Canada a examiné le lien entre les inhibiteurs du TNF alpha et l’inflammation du foie à la suite de la publication de deux cas graves, dans la littérature scientifique, dans lesquels les patients ont été traités par les inhibiteurs du TNF alpha Humira et Remicade. Les informations canadiennes du produit de Humira, Remicade et Enbrel mentionnent déjà l’inflammation du foie, comme étant un événement très rare pouvant mener à une insuffisance hépatique. Par contre, cette information n’y est pas mentionnée dans celles de Simponi et Cimzia. Par conséquent, Santé Canada a évalué le risque d’inflammation du foie associé à l’utilisation de tous les inhibiteurs du TNF alpha à l’aide des renseignements fournis par les fabricants, des cas publiés dans la littérature scientifique et des cas d’inflammation du foie déclarés dans la base de données de Canada Vigilance.

Utilisation au Canada

  • Les inhibiteurs du TNF alpha sont des protéines du système immunitaire (anticorps monoclonaux) qui inhibent une protéine spéciale (TNF alpha), réduisant ainsi une l’inflammation.
  • Au moment de l’examen, cinq inhibiteurs du TNF alpha étaient commercialisés au Canada :
    • Enbrel (étanercept) : 2001
    • Remicade (infliximab) : 2001
    • Humira (adalimumab) : 2004
    • Cimzia (certolizumab pegol) : 2009
    • Simponi (golimmab) : 2009

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l’examen, cinq cas graves d’inflammation du foie avaient été déclarés avec l’utilisation de Cimzia, dont un cas dans la base de données de Canada Vigilance. Aucun cas d’inflammation n’avait été signalé avec l’utilisation de Simponi.
  • Parmi les cinq cas relatifs à Cimzia, le cas canadien et deux autres cas, non canadiens, ont été jugés possiblement liés à Cimzia. L’état de ces trois patients s’est amélioré une fois le traitement par Cimzia interrompu.
  • Dans les deux cas restants, il n’existait pas assez de renseignements pour établir un lien avec Cimzia ou bien d’autres causes possibles étaient responsables de l’inflammation du foie.

Conclusions et mesures à prendre

  • À la suite de son examen, Santé Canada a conclu à un lien possible entre le risque d’inflammation du foie et l’utilisation d’inhibiteurs du TNF alpha.
  • À la suite de cet examen de l’innocuité, les fabricants de Cimzia et de Simponi ont mis à jour les informations canadiennes du produit, afin d’y inclure le risque d’inflammation du foie (hépatite auto immune).
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les réactions indésirables des inhibiteurs du TNF alpha, comme il le fait pour tous les produits de santé vendus sur le marché canadien, afin d’identifier et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures opportunes et adéquates, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d’effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ce médicament tant au Canada qu’à l’étranger.

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