Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha (SIMPONI et CIMZIA) - Évaluation du risque potentiel d'inflammation du foie (hépatite auto immune)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2016-10-25
Produit
Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha (Simponi et Cimzia)
Problème d'innocuité potentiel
Inflammation du foie (hépatite auto-immune)
Enjeu
Santé Canada a examiné le lien entre les inhibiteurs du TNF alpha et linflammation du foie à la suite de la publication de deux cas graves, dans la littérature scientifique, dans lesquels les patients ont été traités par les inhibiteurs du TNF alpha Humira et Remicade. Les informations canadiennes du produit de Humira, Remicade et Enbrel mentionnent déjà linflammation du foie, comme étant un événement très rare pouvant mener à une insuffisance hépatique. Par contre, cette information ny est pas mentionnée dans celles de Simponi et Cimzia. Par conséquent, Santé Canada a évalué le risque dinflammation du foie associé à lutilisation de tous les inhibiteurs du TNF alpha à laide des renseignements fournis par les fabricants, des cas publiés dans la littérature scientifique et des cas dinflammation du foie déclarés dans la base de données de Canada Vigilance.
Utilisation au Canada
- Les inhibiteurs du TNF alpha sont des protéines du système immunitaire (anticorps monoclonaux) qui inhibent une protéine spéciale (TNF alpha), réduisant ainsi une l'inflammation.
- Au moment de l'examen, cinq inhibiteurs du TNF alpha étaient commercialisés au Canada :
- Enbrel (étanercept) : 2001
- Remicade (infliximab) : 2001
- Humira (adalimumab) : 2004
- Cimzia (certolizumab pegol) : 2009
- Simponi (golimmab) : 2009
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, cinq cas graves d'inflammation du foie avaient été déclarés avec l'utilisation de Cimzia, dont un cas dans la base de données de Canada Vigilance. Aucun cas d'inflammation n'avait été signalé avec l'utilisation de Simponi.
- Parmi les cinq cas relatifs à Cimzia, le cas canadien et deux autres cas, non canadiens, ont été jugés possiblement liés à Cimzia. L'état de ces trois patients s'est amélioré une fois le traitement par Cimzia interrompu.
- Dans les deux cas restants, il n'existait pas assez de renseignements pour établir un lien avec Cimzia ou bien d'autres causes possibles étaient responsables de l'inflammation du foie.
Conclusions et mesures à prendre
- À la suite de son examen, Santé Canada a conclu à un lien possible entre le risque d'inflammation du foie et l'utilisation d'inhibiteurs du TNF alpha.
- À la suite de cet examen de l'innocuité, les fabricants de Cimzia et de Simponi ont mis à jour les informations canadiennes du produit, afin d'y inclure le risque d'inflammation du foie (hépatite auto immune).
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur les réactions indésirables des inhibiteurs du TNF alpha, comme il le fait pour tous les produits de santé vendus sur le marché canadien, afin d'identifier et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures opportunes et adéquates, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de linnocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations deffets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de lutilisation de ce médicament tant au Canada quà létranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.