Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) - Évaluation du risque d'autisme
Le 6 janvier 2017
Produit
Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS)
Problème d'innocuité potentiel
Troubles du spectre de l'autisme
Messages clés
- Les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) sont des médicaments sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de la dépression. Certains sont également approuvés pour le traitement des troubles de l'anxiété.
- Santé Canada a analysé le risque d'autisme chez les enfants dont la mère a pris des ISRS durant la grossesse, suite à la publication d'une étude sur ce sujet.
- Certaines études ont fait ressortir des liens entre la prise d'ISRS durant la grossesse et l'autisme chez les enfants, alors que d'autres non. Dans l'ensemble, l'examen mené par Santé Canada indique que les données existantes ne permettent pas de conclure que la prise d'ISRS durant la grossesse pouvait entraîner l'autisme chez les enfants exposés.
Enjeu
Santé Canada a examiné cette question après qu'une étude publiée a conclu que l'exposition aux ISRS durant la grossesse augmentait le risque d'autisme chez les enfants. L'autisme est un trouble du développement, dont les effets durent toute la vie. Il affecte la capacité de l'enfant à communiquer et à interagir avec les autres.
Utilisation au Canada
- Les ISRS sont des médicaments sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de la dépression. Certains sont également approuvés pour le traitement des troubles de l'anxiété.
- Les ISRS sont commercialisés au Canada depuis plusieurs années sous les noms commerciaux Celexa (citalopram), Cipralex (escitalopram), Prozac (fluoxétine), Luvox (fluvoxamine), Paxil (paroxétine) et Zoloft (sertraline). Il existe aussi des versions génériques de tous ces médicaments.
- En 2011, environ 16 millions d'ordonnances d'ISRS ont été exécutées au Canada. Les données existantes n'indiquent pas combien d'ordonnances d'ISRS ont été délivrées à des femmes enceintes.
- Au Canada, les renseignements sur le produit des ISRS recommandent que ces médicaments ne devraient être pris durant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques pour le bébé à naître.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- L'examen de la littérature scientifique a révélé que les causes de l'autisme ne sont pas encore bien comprises. Des facteurs génétiques (héréditaires) et l'environnement dans lequel la personne est exposée quotidiennement peuvent être en cause. Bien que les études menées chez l'animal et l'humain indiquent que la sérotonine, une substance chimique produite par l'organisme, est importante pour le développement du cerveau, il est difficile de prédire les effets de l'exposition aux ISRS sur le risque d'autisme.
- Santé Canada a examiné 11 études qui portaient sur le lien éventuel entre la prise d'ISRS durant la grossesse et l'autisme chez les enfants exposés. Certaines études ont fait ressortir des liens alors que d'autres non. Il était difficile de tirer des conclusions de ces études. Par exemple, la distinction entre les effets des maladies mentales des mères et ceux des médicaments pris pour les traiter, était difficile à établir. En d'autres termes, les liens observés dans certaines études ne sont pas nécessairement dus à un effet direct des ISRS.
- En date de l'examen, Santé Canada avait reçu 2 déclarations canadiennes de cas d'autisme, au Canada, chez des enfants dont la mère avait pris des ISRS durant la grossesseNote de bas de page a. Comme les causes de l'autisme ne sont pas bien comprises et qu'un grand nombre de facteurs peuvent accroître le risque global, il n'était pas possible de déterminer le rôle des ISRS dans chacun des cas.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen mené par Santé Canada a révélé que les données existantes ne permettent pas de conclure que la prise d'ISRS durant la grossesse pouvait entraîner l'autisme chez les enfants exposés.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des ISRS, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de lignes directrices sur la prise en charge des maladies mentales durant la grossesse, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation des ISRS tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Détails de la page
- Date de modification :