Résumé de l’examen de l'innocuité - Inhibiteurs de tyrosine kinase Bcr-Abl - Évaluation de risques potentiels au fœtus

Le 2 mars 2016

Produit

Inhibiteurs de la tyrosine kinase Bcr-Abl (Gleevec [et ses génériques], Sprycel, Tasigna et Bosulif)

Problème d'innocuité potentiel

Effets néfastes pour le fœtus

Messages clés

  • Les inhibiteurs de la tyrosine kinase Bcr-Abl sont utilisés pour traiter les cancers du sang. La possibilité que ces médicaments aient des effets néfastes sur le fœtus est connue et est indiquée sur l'étiquette des produits au Canada. L'étiquette indique également aux femmes d'utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement.
  • Basé sur les renseignements additionnels sur l'innocuité fournis par les fabricants, Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité afin d'évaluer le risque d'effets néfastes sur le fœtus découlant de l'utilisation d'inhibiteurs de la tyrosine kinase Bcr-Abl.
  • Après l'achèvement de l'examen de l'innocuité, le fabricant a mis à jour l'information posologique concernant Gleevec de façon à indiquer aux médecins de confirmer, au moyen d'un test de grossesse, que les patientes ne sont pas enceintes avant de débuter un traitement.

Enjeu

Basé sur les renseignements additionnels sur l'innocuité fournis par les fabricants, Santé Canada a effectué cet examen de l'innocuité afin d'évaluer le risque d'effets néfastes sur le fœtus découlant de l'utilisation d'inhibiteurs de la tyrosine kinase Bcr-Abl par l'un ou l'autre des parents (père ou mère), afin de déterminer si des avertissements supplémentaires seraient nécessaires dans l'information posologique. La possibilité que ces médicaments aient des effets néfastes sur le fœtus (c.-à-d. anomalies congénitales et fausses couches) est connue et est indiquée sur l'étiquette des produits au Canada. Les étiquettes indiquent également aux femmes d'utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement.

Utilisation au Canada

  • Quatre marques d'inhibiteurs de la tyrosine kinase Bcr-Abl sont actuellement vendues au Canada : Gleevec (imatinib), Sprycel (dasatinib), Tasigna (nilotinib) et Bosulif (bosutinib). Des génériques à base d'imatinib sont également disponibles au Canada.
  • Ces médicaments sont administrés par voie orale pour traiter des cancers du sang. Gleevec est également utilisé pour traiter certaines tumeurs solides.
  • Gleevec est vendu au Canada depuis septembre 2001, Sprycel, depuis avril 2007, Tasigna depuis septembre 2008, et Bosulif, depuis avril 2014.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Aucun cas de risques au fœtus associés à un inhibiteur de la tyrosine kinase Bcr-Abl n'a été reçu par l'entremise du programmede Canada Vigilance.
  • Au moment de l'examen, 27 études internationales publiées et rapports de cas de femmes enceintes traitées par Gleevec ont été identifiés dans la littérature scientifique. Après avoir revu ces études et selon les résultats présentés par les auteurs, une majorité des grossesses démontrait des bébés en bonne santé (50,2 %), suivie de cas d'interruptions volontaires de la grossesse (30,7 %), de fausses couches (10,6 %) et d'anomalies congénitales (8,4 %).
  • Selon les données examinées, y compris la littérature scientifique, il n'y avait aucune nouvelle observation concernant les effets de Sprycel (dasatinib), de Tasigna (nilotinib) de Bosulif (bosutinib) sur l'issue de la grossesse.

Conclusions et mesure à prendre

  • Au moment de l’examen, l'information posologique concernant les inhibiteurs de la tyrosine kinase Bcr-Abl incluait la possibilité d'effets néfastes sur le fœtus, notamment un risque de malformations congénitales et de fausse couche. Les femmes sont également informées d'utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement.
  • Une fois l'examen de l'innocuité terminé, le fabricant a mis à jour l'information posologique de Gleevec de façon à indiquer aux médecins de confirmer, au moyen d'un test de grossesse, que les patientes ne sont pas enceintes avant de débuter un traitement. Aucune modification de l'information posologique n'a été recommandée à ce stade-ci pour les autres inhibiteurs de tyrosine kinase, en raison de l'absence de données probantes indiquant un risque accru d'effets néfastes sur le fœtus et en raison des différences associées au mécanisme d'action de ces médicaments.
  • L'examen n'a pas établi de risques supplémentaires pour l'enfant à naître lorsque le père utilise un inhibiteur de la tyrosine kinase Bcr-Abl. Santé Canada a déterminé qu'il n'est pas nécessaire de modifier les mises en garde figurant déjà dans l'information posologique au Canada au sujet de ce risque précis lorsque ces médicaments sont utilisés par le père.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets indésirables associés aux inhibiteurs de la tyrosine kinase Bcr-Abl, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

L’analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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