Résumé de l'examen de l'innocuité - Mésylate d'imatinib (GLEEVEC et génériques) - Évaluation du risque de ralentissement de la fonction rénale lors d'un traitement à long terme

Le 7 mars 2016

Produit

Mésylate d'imatinib (Gleevec et génériques)

Problème d'innocuité potentiel

Ralentissement de la fonction rénale lors d'un traitement à long terme

Messages clés

  • L'imatinib est un médicament utilisé pour traiter le cancer (chimiothérapie). Il est couramment utilisé pour traiter plusieurs tumeurs solides ou cancers du sang, tels que la leucémie myéloïde chronique (LMC).
  • Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité après l'identification de nouveaux documents publiés suggèrant que l'imatinib pourrait être lié à un ralentissement de la fonction rénale lors d'un traitement à long terme.
  • L'examen de l'innocuité de Santé Canada a conclut qu'à l'heure actuelle, il existe suffisamment de preuves pour établir un lien potentiel entre l'imatinib et le ralentissement de la fonction rénale lors d'un traitement à long terme.

Enjeu

Un examen de l'innocuité a été entrepris par Santé Canada afin d'évaluer le risque de ralentissment de la fonction rénale lors d'un traitement à long terme avec l'imatinib. Cet examen de l'innocuité a été déclenché par la publication de nouveaux documents médicaux dans la littérature.

Un ralentissement de la fonction rénale lors d'un traitement à long terme signifie une perte de la fonction rénale au fil du temps. Chez la plupart des gens, un ralentissement progressif de la fonction rénale se produit naturellement avec l'âge ou en raison de d'autres conditions médicales, tels que le diabète ou l'hypertension. Une perte progressive de la fonction rénale peut mener à des maladies rénales chroniques, à l'insuffisance rénale ou à l'insuffisance rénale grave.

En comparaison, l'insuffisance rénale aiguë peut survenir soudainement et rapidement et est un risque connu avec de nombreux médicaments contre le cancer. L'information posologique actuellement en vigueur au Canada pour l'imatinib prévient le risque potentiel d'insuffisance rénale aiguë et le syndrome de lyse tumorale.

Utilisation au Canada

  • L'imatinib est un médicament utilisé pour la chimiothérapie (cancer) appartenant à une catégorie de médicaments anticancéreux appelée inhibiteurs de la tyrosine kinase. Il est surtout utilisé pour traiter un type de cancer du sang connu sous le nom de leucémie myéloïde chronique (LMC), mais aussi pour le traitement de d'autres cancers du sang et tumeurs solides.
  • La dose habituelle de départ pour les patients adultes est de 400 mg/jour. Pour les patients atteints d'une LMC de stade avancé, la dose de départ est de 600 mg/jour.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 30 rapports de fonction rénale réduite ou anormale liées à l'imatinib Note de b1s de p1ge 1. Le fabricant a identifié 63 rapports additionnels de fonction rénale réduite avec l'imatinib à l'échelle internationale. Les études de ces cas ont fourni une preuve limitée d'un lien de causalité. Dans certains de ces rapports, les patients présentaient certains facteurs de risque qui pourraient expliquer la cause de l'insuffisance rénale, sinon, il n'y avait pas suffisamment d'information pour établir ce lien.
  • L'information provenant de six essais cliniques suggère que les patients qui ont pris de l'imatinib pendant une longue période ont graduellement perdu leur fonction rénale à une vitesse plus rapide que la normale. La perte progressive de fonction rénale était la plus remarquable durant la première année de traitement.
  • Au fil du temps, les pertes progressives de fonction rénale liées au traitement avec l'imatinib peuvent contribuer au développement ou à l'aggravation de certaines maladies rénales.

Conclusions et mesure à prendre

  • L'examen de l'innocuité de Santé Canada a conclut qu'à l'heure actuelle, il existe suffisamment de preuves pour établir un lien de causalité potentiel entre l'imatinib et le ralentissement de la fonction rénale lors d'un traitement à long terme.
  • Afin de réduire ce risque, Santé Canada collabore avec le fabricant de Gleevec pour inclure des renseignements additionnels au sujet de l'innocuité et du ralentissement de la fonction rénale dans la monographie canadienne du produit :
    • La prise de Gleevec à long terme peut causer un ralentissement de la fonction rénale. Les patients prenant de l'imatinib lors des études cliniques ont subit une diminution de leur taux de filtration glomérulaire estimatif (TFGe) au fil du temps. Une surveillance de la fonction rénale devrait être effectuée avant l'initiation d'un traitement et périodiquement par la suite.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité associées au mésylate d'imatinib, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.

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