Résumé de l'examen de l'innocuité - PERJETA (pertuzumab) - Évaluation du risque potentiel de syndrome de Stevens Johnson

Le 4 avril 2016

Produit

Perjeta (pertuzumab)

Problème d'innocuité potentiel

Syndrome de Stevens‑Johnson (condition grave de la peau et des membranes muqueuses)

Messages clés

  • Perjeta (pertuzumab), en combinaison avec deux autres médicaments, est utilisé pour traiter le cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps.
  • Cet examen de l'innocuité a été déclenché lorsque Santé Canada a identifié un risque potentiel du syndrome de Stevens‑Johnson avec le traitement par Perjeta, lors d'un examen routinier des données fournies par le fabricant.
  • L'examen du Santé Canada a conclu que les données étaient trop limitées pour établir l'existence d'un lien entre l'utilisation du Perjeta et le risque de syndrome de Stevens‑Johnson. Par conséquent, Santé Canada a demandé au fabricant de continuer de surveiller la situation à l'échelle mondiale et de signaler tout nouveau cas lié à ce problème.

Enjeu

Santé Canada a mené un examen de l'innocuité afin d'explorer le risque potentiel de syndrome de Stevens‑Johnson associé à l'utilisation de Perjeta. Ce problème a été identifié lors d'un examen routinier des données fournies par le fabricant.

Le syndrome de Stevens‑Johnson est une réaction rare, mais grave et potentiellement mortelle. Il inclut le cloquage ou le pelage de larges surfaces de la peau et des muqueuses.

Utilisation au Canada

  • Perjeta, en combinaison avec d'autres traitements, est utilisé pour traiter les patientes atteintes du cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps.
  • Perjeta est commercialisé au Canada depuis mai 2013. Il est disponible sur ordonnance seulement.
  • Perjeta est vendu sous forme de solution intraveineuse à la concentration de 30 mg/mL.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • En date de l'examen, aucun cas de syndrome de Stevens‑Johnson associé à l'utilisation du Perjeta n'avait été déclaré au Canada.
  • Cet examen de l'innocuité a examiné deux cas déclarés au niveau international, de syndrome de Stevens‑Johnson associés à l'utilisation du Perjeta et présentés par le fabricant. L'examen de ces cas était limité par des contraintes, notamment des renseignements manquants et l'interférence possible de d'autres médicaments pris par la patiente.
  • Une recherche de la littérature scientifique n'a identifié aucun cas de syndrome de Stevens‑Johnson associé à l'utilisation du Perjeta.
  • Le risque de syndrome de Stevens‑Johnson Syndrome est déjà mentionné dans l'information posologique canadienne pour un des deux médicaments utilisés en association avec Perjeta.

Conclusions et mesure à prendre

  • L'examen par Santé Canada a conclu que les données étaient trop limitées pour établir l'existence d'un lien entre l'utilisation de Perjeta et le risque de syndrome de Stevens‑Johnson.
  • Santé Canada a demandé au fabricant de continuer de surveiller activement la situation à l'échelle mondiale et de lui signaler tout nouveau cas de syndrome de Stevens‑Johnson.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires de Perjeta, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

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