Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits à base d'interféron bêta - Évaluation du risque potentiel d'hypertension artérielle pulmonaire

Le 2 novembre 2016 - mise à jour le 30 novembre 2016

Produit

Interféron bêta-1a (Avonex et Rebif) et interféron bêta-1b (Betaseron et Extavia)

Problème d'innocuité potentiel

Risque d'hypertension dans les artères qui transportent le sang du cœur vers les poumons (hypertension artérielle pulmonaire)

Messages clés

  • Les produits à base d'interféron bêta sont utilisés pour traiter certaines formes de sclérose en plaques, une maladie qui touche le système nerveux central.
  • Santé Canada a procédé à un examen de l'innocuité, après que l'Agence européenne des médicaments avait conclu à un lien possible entre, l'utilisation de produits à base d'interféron bêta pour le traitement de la sclérose en plaques, et le risque d'hypertension dans les artères qui transportent le sang du cœur vers les poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
  • À la suite de son examen de l'innocuité, Santé Canada a conclu qu'il existerait un lien possible entre l'utilisation des produits à base d'interféron bêta contre la sclérose en plaques et le risque d'hypertension artérielle pulmonaire. Les renseignements canadiens sur l'innocuité des produits à base d'interféron bêta ont été mis à jour de façon à inclure ce risque.

Enjeu

Santé Canada a procédé à un examen de l'innocuité afin d'évaluer le risque d'hypertension artérielle pulmonaire associé à l'utilisation des produits à base d'interféron bêta après qu'un rapport de l'Agence européenne des médicaments eut conclu à un lien possible entre eux. L'hypertension artérielle pulmonaire peut être mortelle si elle n'est pas traitée. Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire, chez des patients traités par des interférons bêta contre la sclérose en plaques, ont été signalés dans des rapports d'innocuité reçus des fabricants et dans des études de cas publiées.

Utilisation au Canada

  • Les produits à base d'interféron bêta sont utilisés dans le traitement de la sclérose en plaques.
  • Deux types de produits à base d'interféron bêta sont autorisés pour la vente au Canada, sur ordonnance seulement : le type 1a (Avonex et Rebif) et le type 1b (Betaseron et Extavia).
  • Le premier de ces produits (Betaseron) a été mis sur le marché canadien en 1995.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, deux cas canadiens d'hypertension artérielle pulmonaire, possiblement liés à l'utilisation d'interféron bêta, avaient été déclarés. Dans les deux cas, l'état des patients s'est amélioré après que leur hypertension avait été traitée et qu'ils avaient cessé de prendre de l'interféron bêtaNote de bas de page 1, Note de b2s de p2ge 2.
  • À l'échelle mondiale, 136 cas d'hypertension artérielle pulmonaire, incluant les deux cas canadiens, avaient été déclarés chez des patients qui utilisaient de l'interféron bêta de type 1a ou de type 1b. Dans 14 des cas, l'hypertension artérielle pulmonaire aurait pu être liée à l'utilisation d'interféron bêta. Dans les autres cas, les renseignements disponibles étaient insuffisants pour tirer des conclusions.
  • Au moment de l'examen, le risque d'hypertension artérielle pulmonaire n'était inclus dans aucun des renseignements sur l'innocuité des produits à base d'interféron bêta.

Conclusions et mesures à prendre

  • À la suite de son examen, Santé Canada a conclu que l'hypertension artérielle pulmonaire est un effet secondaire très rare de l'utilisation de l'interféron bêta. Étant donné que l'hypertension artérielle pulmonaire peut être mortelle, les professionnels de la santé et les patients devraient être mis au courant de ce risque.
  • Santé Canada a collaboré avec les fabricants afin d'inclure le risque d'hypertension artérielle pulmonaire dans les renseignements canadiens sur l'innocuité des produits à base d'interféron bêta.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les réactions indésirables aux produits à base d'interféron bêta, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures opportunes et adéquates si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Référence

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