Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits de contraste iodé - Évaluation du risque potentiel de production réduite d'hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie)

Le 24 avril 2017

Produit

Produits de contraste iodé (PCI)

Problème d'innocuité potentiel

Production réduite d'hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie)

Messages clés

  • Les produits de contraste iodé (PCI) sont des colorants utilisés en imagerie médicale, dont la vente est autorisée au Canada pour visualiser l'intérieur de différentes parties du corps.
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel d'hypothyroïdie transitoire ou permanente associé à l'utilisation de PCI, car l'un des fabricants a proposé d'ajouter ce risque aux renseignements sur l'innocuité de son produit.
  • L'examen de Santé Canada a conclu qu'il existe un risque potentiel rare d'hypothyroïdie, associé à l'utilisation de PCI chez certains patients, particulièrement les nourrissons. Santé Canada travaille en collaboration avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de tous les PCI afin d'informer les utilisateurs de ce risque potentiel.
  • Une Communication des risques liés aux produits de santé sera publiée pour mieux informer les professionnels de la santé à propos de l'innocuité des PCI et leur fournir des recommandations sur la façon de surveiller la fonction thyroïdienne après une administration de PCI chez les nourrissons.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel d'hypothyroïdie associé à l'utilisation de PCI, car l'un des fabricants a proposé d'ajouter ce risque aux renseignements sur l'innocuité de son produit à la suite de la mise à jour des étiquettes de tous ces produits aux États-Unis. Des préoccupations ont été soulevées quant aux risques d'hypothyroïdie, chez les nourrissons en particulier, puisqu'ils sont plus susceptibles de subir cet effet secondaire, et que l'hypothyroïdie peut influer sur leur développement.

Utilisation au Canada

  • Les PCI sont des colorants utilisés en imagerie médicale, dont la vente est autorisée au Canada pour visualiser l'intérieur de différentes parties du corps.
  • L'examen portait sur les produits disponibles au Canada, notamment Gastrografin, Ultravist, Sinografin, Isovue, Cholografin, Meglumine, Telebrix, Optiray, Conray, Visipaque et Omnipaque.
  • Gastrografin est le premier PCI à avoir été commercialisé au Canada; il a été mis sur le marché en 1978.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, aucun cas canadien d'hypothyroïdie associé à l'utilisation de PCI n'avait été signalé à Santé Canada.
  • Cet examen de l'innocuité portait sur 23 rapports de cas d'hypothyroïdie lié à l'utilisation de PCI, signalés à l'échelle internationale, dont 10 étaient jugés attribuables à l'utilisation de PCI. Dans ces 10 rapports, 3 patients se sont rétablis, 2 patients ne se sont pas rétablis et l'état de santé des 5 autres patients était inconnu. Les renseignements recensés étaient insuffisants pour déterminer si le PCI avait joué un rôle dans l'apparition de l'hypothyroïdie dans les 13 rapports restants. Bien que les rapports représentaient des patients de tous les groupes d'âge, 6 des 10 rapports mettant en cause l'utilisation de PCI impliquaient des nourrissons (moins d'un an).
  • Les publications scientifiques ont également été passées en revue et ont mis en évidence un lien entre l'utilisation de PCI et le risque potentiel d'hypothyroïdieNote de bas de page 1,Note de bas de page 2,Note de bas de page 3. La plupart des cas signalés touchaient des nourrissons, bien que cet effet secondaire ait été observé aussi chez les adultes. La littérature scientifique explique comment une exposition à un PCI peut causer de l'hypothyroïdie chez les populations plus sensibles (p. ex. les nourrissons, les personnes âgées et les personnes atteintes d'une maladie thyroïdienne sous-jacente). L'iode contenu dans les PCI peut influer sur la production d'hormones thyroïdiennes, qui elles-mêmes contiennent de l'iode.
  • Des études ont révélé que les cas d'hypothyroïdie non traitée survenant chez le nourrisson par suite d'une injection de PCI, peut causer des effets négatifs durables, notamment de graves retards de croissance et de développement (y compris le développement mental)Note de bas de page 4,Note de bas de page 5,Note de bas de page 6.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen de Santé Canada a conclu qu'il existe un risque potentiel rare d'hypothyroïdie, associé à l'utilisation de PCI chez certains patients, particulièrement les nourrissons.
  • Santé Canada travaille en collaboration avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de tous les PCI afin d'informer les utilisateurs de ce risque potentiel. De plus, une Communication des risques liés aux produits de santé sera publiée pour mieux informer les professionnels de la santé à propos de l'innocuité des PCI et leur fournir des recommandations sur la façon de surveiller la fonction thyroïdienne après une administration de PCI chez les nourrissons.
  • Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité des PCI, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers potentiels. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité sont tirées de la littérature scientifique et médicale, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces produits tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références

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