Résumé de l'examen de l'innocuité - Rivastigmine (EXELON et génériques) - Évaluation du risque potentiel accru de décès

Le 9 novembre 2016 - mise à jour le 5 décembre 2016

Produit

Rivastigmine (EXELON et génériques)

Problème d'innocuité potentiel

Risque accru de décès

Messages clés

  • La rivastigmine est utilisée dans le traitement des démences chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de la maladie de Parkinson.
  • Dans le cadre de l'examen des renseignements fournis par le fabricant, Santé Canada a évalué si les patients qui utilisent la rivastigmine sous forme de timbre présentent un risque de décès plus élevé que ceux qui prennent le produit sous forme de comprimés ou de liquide.
  • L'examen de l'innocuité de Santé Canada n'a pas révélé de risque accru de décès chez les patients qui prennent de la rivastigmine sous quelque forme que ce soit. Santé Canada continuera de surveiller les effets secondaires de ce médicament et a demandé au fabricant d'Exelon de continuer à lui fournir des renseignements sur l'utilisation de ce produit.

Enjeu

Dans le cadre de sa surveillance régulière des effets secondaires de la rivastigmine, Santé Canada a évalué s'il y avait eu, au cours des dernières années, une augmentation du nombre de patients décédés alors qu'ils utilisaient le timbre Exelon (seule préparation transdermique actuellement offerte au Canada) comparativement aux patients qui prenaient de la rivastigmine sous forme de comprimés ou de liquide (préparations orales). Santé Canada a réalisé un examen de l'innocuité afin d'évaluer le risque de décès lié à Exelon sous toutes ses formes posologiques et de déterminer si des mesures s'imposaient pour gérer ce risque.

Utilisation au Canada

  • La rivastigmine est utilisée pour traiter les symptômes de démence chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de la maladie de Parkinson.
  • La rivastigmine est principalement utilisée chez les patients âgés, puisque le risque d'être atteint de la maladie d'Alzheimer et de la maladie de Parkinson augmente avec l'âge. Au Canada, près de 10 millions d'unités totales de rivastigmine (en comprimés, en timbres ou en millilitres de liquide) sont vendues chaque année.
  • Exelon est vendu au Canada depuis 2000 et, sous forme de timbre, depuis 2007. Le recours aux timbres a augmenté avec le temps. En 2014, le timbre était employé par environ la moitié de tous les patients traités par la rivastigmine.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 194 déclarations Note de bas de page a de décès de patients prenant de la rivastigmine. Le timbre était utilisé dans 39 de ces déclarations et les préparations orales (comprimés ou liquide), dans 113 déclarations. Les autres déclarations ne contenaient pas de renseignements sur la forme posologique. Il est difficile d'établir un lien entre un risque accru de décès et l'utilisation de la rivastigmine, quelle que soit la forme posologique, car les patients qui prennent de la rivastigmine peuvent présenter d'autres facteurs de risque de décès comme l'âge avancé, d'autres maladies ou la prise d'autres médicaments en même temps.
  • D'après les renseignements examinés, le nombre de décès déclarés parmi les patients traités par la rivastigmine, quelle que soit la forme posologique, est demeuré faible et stable entre 2011 et 2015.
  • Le nombre de décès déclarés, parmi les patients traités par la rivastigmine, était plus faible que prévu dans une population âgée atteinte de la maladie d'AlzheimerNote de bas de page 1.
  • Dans la littérature, il n'existait aucune preuve de risque accru de décès lié à l'utilisation de la rivastigmine.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen de l'innocuité de Santé Canada n'a pas révélé de risque accru de décès chez les patients traités par la rivastigmine, sous quelque forme employée que ce soit
  • Santé Canada a demandé au fabricant d'Exelon de continuer à lui fournir des renseignements sur l'utilisation de ce produit.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant Exelon et ses génériques, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Référence

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