Résumé de l'examen de l'innocuité - Rivastigmine (EXELON et génériques) - Évaluation du risque potentiel accru de décès

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2016-11-09

Produit

Rivastigmine (EXELON et génériques)

Problème d'innocuité potentiel

Risque élevé de décès

Messages clés

  • La rivastigmine est utilisée dans le traitement des démences chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de la maladie de Parkinson.
  • Dans le cadre de l'examen des renseignements fournis par le fabricant, Santé Canada a évalué le risque potentiel de décès élevé chez les patients utilisant la rivastigmine en timbre, comparativement à ceux qui l'utilisaient sous forme de comprimé ou de liquide.
  • L'examen de l'innocuité de Santé Canada n'a pas révélé de risque de décès élevé chez les patients utilisant la rivastigmine, quelle que soit la forme posologique utilisée. Santé Canada continuera de surveiller les effets secondaires de ce médicament et a demandé au fabricant d'Exelon de continuer de lui fournir des renseignements sur l'utilisation de ce produit.

Enjeu

Dans le cadre de sa surveillance régulière des effets secondaires de la rivastigmine, Santé Canada a évalué s'il y avait eu, au cours des dernières années, une augmentation du nombre de patients décédés alors qu'ils utilisaient le timbre Exelon (qui est la seule présentation transdermique actuellement offerte au Canada) comparativement aux patients qui utilisaient la rivastigmine sous forme de comprimés ou de liquide (présentations orales). Santé Canada a réalisé un examen de l'innocuité afin d'évaluer le risque de décès lié à Exelon sous toutes ses formes posologiques et de déterminer si d'autres mesures peuvent être prises pour gérer ces risques.

Utilisation au Canada

  • La rivastigmine est utilisée pour traiter les symptômes de démence chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de la maladie de Parkinson.
  • La rivastigmine est principalement utilisée chez les patients âgés, puisque le risque d'être atteint de la maladie d'Alzheimer et de la maladie de Parkinson augmente avec l'âge. Au Canada, près de 10 millions d'unités totales de rivastigmine (en comprimés, en timbres ou en millilitres de liquide) sont vendues chaque année.
  • Exelon est vendu au Canada depuis 2000 et, sous forme de timbre, depuis 2007. L'utilisation des timbres a augmenté avec le temps. En 2014, le timbre était la forme utilisée par environ la moitié de tous les patients traités par la rivastigmine.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 194 déclarationsa de décès de patients prenant de la rivastigmine. Le timbre était utilisé dans 39 de ces déclarations et les présentations orales (comprimés ou liquide) étaient utilisées dans 113 déclarations. Le reste des déclarations ne contenaient pas de renseignements sur la forme posologique. Il est difficile de lier un risque élevé de décès à l'utilisation de la rivastigmine, quelle que soit la forme posologique, car les patients qui prennent de la rivastigmine peuvent avoir d'autres facteurs de risque de décès comme l'âge avancé, d'autres maladies ou l'utilisation d'autres médicaments en même temps.
  • D'après les renseignements examinés, le nombre de décès déclarés chez les patients traités par la rivastigmine, quelle que soit la forme posologique, est demeuré faible et stable entre 2011 et 2015.
  • Le nombre de décès déclarés, chez les patients traités par la rivastigmine, était plus faible qu'attendu chez une population âgée atteinte de la maladie d'Alzheimer1.
  • Dans la littérature, il n'existait aucune preuve de risque élevé de décès lié à l'utilisation de la rivastigmine.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen de l'innocuité de Santé Canada n'a pas révélé de risque élevé de décès chez les patients traités par la rivastigmine, quelle que soit la forme posologique utilisée.
  • Santé Canada a demandé au fabricant d'Exelon de continuer de lui fournir des renseignements sur l'utilisation de ce produit.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant Exelon et ses génériques, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures adéquates, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références

  1. Ganguli, M., et al. 2005. Alzheimer disease and mortality, a 15 year epidemiological study. Archives of Neurology, 62: 779-784.

Notes de bas de page

  1. Les déclarations de cas canadiens peuvent être consultées dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.