Résumé de l'examen de l'innocuité - SOLIRIS (éculizumab) et BEXSERO (vaccin à constituants multiples contre le méningocoque B [recombinant, adsorbé]) - Évaluation du risque potentiel d'hémolyse et de faible taux d'hémoglobine chez les patients traités par Soliris et vaccinés par Bexsero

Le 16 septembre 2016

Produit

Soliris (éculizumab)
Bexsero (vaccin à constituants multiples contre le méningocoque B [recombinant, adsorbé])

Problème d'innocuité potentiel

Augmentation du risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) et d'anémie (faible taux d'hémoglobine) chez les patients traités par Soliris et vaccinés par Bexsero

Messages clés

  • Soliris est un médicament d'ordonnance utilisé pour le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) ou du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique). Les patients qui reçoivent Soliris présentent un risque accru de méningite (une inflammation des membranes qui enveloppent le cerveau). Ils devraient donc être vaccinés, contre la méningite, avant ou au moment de commencer le traitement par Soliris.
  • Bexsero est un vaccin qui protège contre Neisseria meningitidis du sérogroupe B, une bactérie (un microbe) qui cause la méningite. Bexsero est commercialisé au Canada depuis 2014, soit cinq ans après la mise en vente de Soliris.
  • Un examen de l'innocuité de patients traités par Soliris a montré que ceux-ci s'exposaient à un risque accru d'anémie (faible taux d'hémoglobine), ou d'hémolyse (destruction des globules rouges), lorsqu'ils étaient vaccinés par Bexsero. Le risque était le plus élevé lorsque ces patients recevaient une dose de Soliris dans les deux semaines suivant l'administration du vaccin Bexsero.
  • Le fabricant a mis à jour l'information sur le produit au Canada de Soliris, pour tenir compte du risque de destruction des globules rouges (hémolyse) associé au vaccin contre la méningite causé par la bactérie (microbe) Neisseria meningitidis du sérogroupe B. Afin de minimiser le risque d'hémolyse (destruction des globules rouges), le fabricant recommande que les patients traités par Soliris, ne soient vaccinés que lorsque leur maladie aura été maîtrisée et que la concentration de Soliris dans le sang serait élevée.

Enjeu

L'innocuité de tous les vaccins, y compris Bexsero, fait l'objet d'une surveillance continue par Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada. Santé Canada a mené un examen de l'innocuité de Bexsero un an après sa mise en marché. L'étude des cas déclarés au programme Canada Vigilance a montré que les patients, qui étaient également traités par Soliris, ont reporté plus d'effets secondaires graves comparativement aux autres patients. Santé Canada a réalisé un examen de suivi de Soliris afin de déterminer les raisons du nombre supérieur de déclarations.

Utilisation au Canada

  • Soliris est un médicament d'ordonnance qui est utilisé pour traiter les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une maladie rare au cours de laquelle le système immunitaire détruit les globules rouges du patient (hémolyse). Soliris est également utilisé pour traiter les patients qui présentent un syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique). C'est une maladie rare au cours de laquelle l'activation du système immunitaire entraîne la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les petits vaisseaux sanguins du corps, ainsi qu'une incapacité du rein à filtrer les déchets de manière efficace (insuffisance rénale).
  • Soliris bloque, chez ces patients, une partie de la capacité du corps à se défendre (réponse immunitaire) appelée complément terminal. Ceci augmente le risque de contracter des infections graves et parfois mortelles, comme la méningite (une inflammation des membranes qui enveloppent le cerveau). Le fabricant recommande que les patients qui prennent Soliris soient vaccinés contre la méningite, avant ou au moment de commencer leur traitement. Les patients vaccinés dans les deux semaines précédant le traitement par Soliris doivent prendre des antibiotiques jusqu’à deux semaines après la vaccination.
  • Soliris est commercialisé au Canada depuis mai 2009, lorsqu'aucun vaccin, contre la bactérie Neisseria meningitidis du sérogroupe B, n'était offert à cette époque.
  • Bexsero est un vaccin utilisé pour prévenir une maladie causée par la bactérie Neisseria meningitidis du sérogroupe B. Cette bactérie peut causer des infections graves pouvant parfois mettre la vie en danger comme la méningite (infection de l'enveloppe du cerveau et de la moelle épinière) et la septicémie (infection du sang).
  • Bexsero est commercialisé au Canada depuis février 2014 et est homologué pour une utilisation chez les enfants de 2 mois à 17 ans.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Un examen de l'innocuité de Bexsero a été mené par Santé Canada. Il a montré que le faible taux d'hémoglobine était un effet secondaire commun chez les patients traités par Soliris, mais pas chez les autres patients vaccinés par Bexsero.
  • Les déclarations de faible taux d'hémoglobine chez les patients traités avec Soliris et vaccinés par Bexsero ont été examinées. Les cas déclarés de faible taux d'hémoglobine étaient de 1 cas par mois dans l'année précédant la vaccination, de 16 cas par mois dans les 30 jours suivant la vaccination et de moins de 1 cas par mois plus de 30 jours après la vaccination. Le risque était le plus élevé lorsque les patients déjà traités par Soliris recevaient une dose de Soliris dans les deux semaines suivant l'administration du vaccin Bexsero.

Conclusions et mesures à prendre

  • Selon les conclusions d'un examen des déclarations relatives aux patients traités par Soliris, les patients qui recevaient déjà Soliris s'exposaient à un risque accru d'anémie ou d'hémolyse (destruction des globules rouges) au moment de la vaccination par Bexsero.
  • Le fabricant a mis à jour l'information sur le produit au Canada de Soliris pour y signaler le risque d'hémolyse associé aux vaccins contre Neisseria meningitidis du sérogroupe B. Afin de minimiser le risque d'hémolyse, le fabricant recommande que les patients qui sont déjà traités par Soliris, ne soient vaccinés que lorsque leur maladie aura été maîtrisée et que la concentration de Soliris dans le sang serait élevée.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires de Soliris et de Bexsero, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures adéquates et opportunes si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de Soliris et de Bexsero tant au Canada qu'à l'étranger.

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