Résumé de l'examen de l'innocuité - Traitement hormonal substitutif (oestrogènes et progestatifs) et modulateurs sélectifs des récepteurs oestrogéniques (MSRE) - Évaluation du risque potentiel de cancer de l'ovaire

Le 9 août 2016

Produit

Traitement hormonal substitutif (œstrogènes et progestatifs) et modulateurs sélectifs des récepteurs œstrogéniques (MSRE)

Problème d'innocuité potentiel

Cancer de l'ovaire chez les femmes ménopausées

Messages clés

  • Le traitement hormonal substitutif (THS) produits renfermant des œstrogènes et/ou des progestatifs sont utilisés pour traiter les symptômes de la ménopause et, dans certains cas, pour prévenir l'affaiblissement des os (ostéoporose). Certains modulateurs sélectifs des récepteurs œstrogéniques (MSRE) (raloxifène, bazédoxifène) sont utilisés aux mêmes fins.
  • Le présent examen de l'innocuité a été entrepris après qu'une étude a été publiée révélant l'existence possible d'un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes qui subissent un THS pendant moins de cinq ans.
  • Depuis 2008, l'information canadienne sur les produits de THS comprend des mises en garde contre le risque de cancer de l'ovaire pendant le traitement, particulièrement après cinq ans ou plus de traitement.
  • L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada n'a pas identifié de changements vis-à-vis du risque de cancer de l'ovaire chez les femmes qui subissent un THS. L'examen n'a fait ressortir aucun lien entre les MSRE (raloxifène, bazédoxifène) et le cancer de l'ovaire.

Enjeu

À la suite de la publication d'une étude ayant révélé l'existence possible d'un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes qui subissent un THS pendant moins de cinq ans, Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité pour évaluer ce risque et déterminer si les renseignements sur le produit devait être modifié. Depuis 2008, l'information canadienne sur les produits de THS comprend des mises en garde contre le risque de cancer de l'ovaire pendant le traitement, particulièrement après cinq ans ou plus de traitement. Bien que les MSRE (raloxifène, bazédoxifène) n'aient pas été visés par l'étude en question, Santé Canada a aussi évalué le risque de cancer de l'ovaire associé à cette classe de médicaments, car ils peuvent avoir des effets semblables sur l'organisme.

Utilisation au Canada

  • Les produits de THS renfermant des œstrogènes et/ou des progestatifs sont utilisés pour traiter les symptômes de la ménopause, comme les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes et la sécheresse vaginale. Certains de ces produits sont aussi utilisés pour prévenir l'affaiblissement des os (ostéoporose). Les MSRE (raloxifène, bazédoxifène), pour leur part, sont utilisés pour prévenir et traiter l'ostéoporose de même que certains symptômes de la ménopause.
  • À l'heure actuelle, 37 produits de THS (renfermant des œstrogènes et/ou des progestatifs) et 7 produits de MSRE (renfermant raloxifène ou bazédoxifène) sont approuvés pour une utilisation chez les femmes ménopausées au Canada.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • En date de l'examen, un cas canadien de cancer de l'ovaire avait été déclaré chez une femme subissant un THS, mais les renseignements à son sujet n'étaient pas suffisants pour permettre d'établir un lien entre le THS et le cancer de l'ovaire Note de b1s de p1ge 1. Aucun cas canadien de cancer de l'ovaire n'a été attribué à l'utilisation de MSRE (raloxifène, bazédoxifène) pour le traitement des symptômes de la ménopause.
  • Une étude publiéeNote de 2as de page 2 a révélé l'existence possible d'un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes qui subissent un THS pendant moins de cinq ans. L'examen de l'innocuité réalisé par Santé Canada a fait ressortir des lacunes dans l'étude, si bien que les conclusions de celle ci sont remises en question. La majorité des études ayant établi un lien entre le THS et le cancer de l'ovaire concernent des traitements d'une durée de cinq ans ou plus.
  • Aucune étude publiée sur le lien entre le cancer de l'ovaire et les MSRE chez les femmes ménopausées n'a été trouvée dans le cadre de l'examen.

Conclusions et mesure à prendre

  • En ce moment, l'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada n'a pas permis de trouver suffisamment de renseignements pour confirmer l'existence d'un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes subissant un THS pendant moins de cinq ans. L'information canadienne actuelle sur les produits de THS comprend des mises en garde contre le risque de cancer de l'ovaire pendant le traitement, particulièrement après cinq ans ou plus de traitement.
  • L'examen de l'innocuité n'a fait ressortir aucun lien entre les MSRE (raloxifène, bazédoxifène) et le cancer de l'ovaire.
  • Compte tenu des constatations de l'examen, il a été décidé de ne pas modifier l'information sur les produits de THS ni sur les MSRE. Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires des THS et des MSRE, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :