Résumé de l'examen de l'innocuité - Traitements à base d'incrétine - Évaluation du risque potentiel de cancer du pancréas

Le 21 octobre 2016

Produit

Traitements à base d'incrétine: sitagliptine, saxagliptine, linagliptine et alogliptine (seules ou associées à la metformine) et exénatide.

Problème d'innocuité potentiel

Cancer du pancréas

Messages clés

  • Les traitements à base d'incrétine sont des médicaments sous ordonnance qui sont utilisés avec ou sans médicaments antidiabétiques, une diète et de l'exercice physique pour améliorer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
  • Cet examen fait suite à la publication d'études suggérant l'existence d'un lien potentiel entre l'utilisation de traitements à base d'incrétine et le risque accru de cancer du pancréas.
  • L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a conclu que les données actuelles sont insuffisantes pour confirmer ce lien. Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité des traitements à base d'incrétine. Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler à Santé Canada tout effet indésirable pouvant être lié à l'utilisation de traitements à base d'incrétine.

Enjeu

Au cours des dernières années, un petit nombre d'études a fait ressortir un lien possible entre l'utilisation de traitements à base d'incrétine et le risque accru de cancer du pancréas. À l'échelle mondiale, le nombre de cas déclarés de cancer du pancréas, potentiellement liés à l'utilisation de traitements à base d'incrétine, augmente progressivement. Après avoir pris connaissance de ces nouvelles données, Santé Canada s'est penché sur le risque de cancer du pancréas lié à l'utilisation de traitements à base d'incrétine. Le cancer du pancréas est l'une des formes de cancer les plus mortelles: le taux de survie cinq ans après le diagnostic est de seulement 6 %. Les facteurs de risque du cancer du pancréas comprennent le tabagisme, l'obésité, les antécédents familiaux de cancer du pancréas, la pancréatite chronique et le diabète.

Utilisation au Canada

  • Les traitements à base d'incrétine sont des médicaments sous ordonnance, utilisés avec une diète et de l'exercice, ainsi que d'autres médicaments, pour améliorer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints du diabète de type 2. Ils stimulent la sécrétion d'insuline par le pancréas en augmentant la concentration des incrétines dans le sang ou en agissant comme des incrétines.
  • À l'heure actuelle, neuf traitements pharmaceutiques à base d'incrétine sont commercialisés au Canada. Ces produits sont soit (1) des inhibiteurs de la DPP-4 (sitagliptine, saxagliptine, linagliptine et alogliptine), utilisés seuls ou associés à la metformine, ou (2) des analogues des incrétines (exénatide) qui sont approuvés seulement pour être utilisés avec d'autres agents antidiabétiques.
  • La sitagliptine est devenue le premier traitement à base d'incrétine au Canada, commercialisé depuis 2008. L'alogliptine est le plus récent, commercialisée depuis 2014.
  • Les traitements à base d'incrétine sont largement utilisés au Canada, avec près de 16 millions d'ordonnances prescrites depuis leur mise en marché.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • En date de l'examen, 15 cas de cancer du pancréas, déclarés à Santé Canada depuis la mise en marché des traitements à base d'incrétine au Canada (2008), présentaient un lien possible avec l'utilisation de traitements à base d'incrétine.
  • En février 2014, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont publié un article scientifique dans lequel elles concluaient que les données existantes ne permettaient pas d'établir un lien entre les traitements à base d'incrétine et la pancréatite ou le cancer du pancréas. Les deux agences continuent d'évaluer ce problème d'innocuité.
  • Certaines études non cliniques, menées sur des modèles humains ou animaux, ont suggérer que les traitements à base d'incrétine sont liés à un risque accru de cancer du pancréas. Cependant, les essais cliniques et un grand nombre d'études sur les tendances, les causes et les effets des problèmes de santé et des maladies chez l'humain n'appuient pas l'existence de ce lien.
  • Deux études récentesNote de bas de page 1Note de bas de page 2 ont conclu que les traitements à base d'incrétine ne sont pas liés au cancer du pancréas. Une troisième étudeNote de bas de page 3 a fait ressortir une augmentation du risque de cancer du pancréas seulement chez les patients traités par la sitagliptine sans interruption pendant près de un an. Cette observation pourrait s'expliquer par la présence d'un cancer du pancréas non encore diagnostiqué avant la mise en route du traitement par la sitagliptine.

Conclusions et mesures à prendre

  • À la lumière de cet examen, Santé Canada a conclu que les données actuelles sont insuffisantes pour confirmer l'existence d'un lien entre les traitements à base d'incrétine et le cancer du pancréas.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données concernant l'innocuité des traitements à base d'incrétine, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Références

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