Résumé de l’examen de l’innocuité - TYSABRI (natalizumab) - Anomalies sanguines (hématologiques) chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Tysabri pendant sa grossesse

Le 22 juin 2017

Produit

Tysabri (natalizumab)

Problème d’innocuité potentiel

Anomalies sanguines (hématologiques) chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Tysabri pendant sa grossesse

Messages clés

  • La vente de Tysabri (natalizumab) est autorisée au Canada pour traiter les patients atteints de la forme cyclique de la sclérose en plaques (SP).
  • Santé Canada a évalué le risque potentiel d’anomalies sanguines chez les nouveau-nés, dont la mère a été traitée par Tysabri pendant sa grossesse, à la suite de la publication de rapports. Ceux-ci faisaient état d’une diminution du nombre de globules rouges (anémie) et de plaquettes (thrombocytopénie) et d’un nombre élevé de globules blancs (leucocytose) chez des nouveau-nés.
  • L’examen de l’innocuité, mené par Santé Canada, a conclu qu’il existe une possibilité d’anomalies sanguines chez les nouveau-nés, dont la mère a été traitée par Tysabri pendant sa grossesse. Suite à la complétion de l’examen, les renseignements sur le produit de Tysabri ont été mis à jour, au Canada, afin de faire état de ce risque potentiel pour les nouveau-nés.

Enjeu

Santé Canada a évalué le risque potentiel d’anomalies sanguines chez les nouveau‑nés dont la mère a été traitée par Tysabri pendant sa grossesse. L’examen portait sur les rapports fournis par le fabricant et sur la littérature publiée. Des anomalies sanguines (hématologiques) ont été signalées chez des patients adultes traités par Tysabri, et les renseignements sur le produit faisaient déjà mention de ces anomalies.

Utilisation au Canada

  • La vente de Tysabri (natalizumab) est autorisée au Canada pour traiter les patients atteints de la forme cyclique de la sclérose en plaques (SP). Tysabri est généralement recommandé aux patients atteints de SP qui n’ont pas bien répondu à d’autres traitements ou qui sont incapables de les tolérer.
  • Tysabri appartient à une famille de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Il empêche les cellules immunitaires actives d’atteindre le cerveau, où elles peuvent causer l’inflammation et les lésions nerveuses observées dans la SP.
  • Tysabri est commercialisé au Canada depuis 2006. Il est administré dans une veine (voie intraveineuse) et n’est vendu que sur ordonnance.
  • Au moment de l’examen, le risque d’anomalies sanguines chez les patients adultes était mentionné dans les renseignements sur le produit au Canada.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

  • Au moment de l’examen, Santé Canada avait reçu du fabricant 15 déclarations de cas d’anomalies sanguines chez des nouveau-nés, dont la mère avait été traitée par Tysabri pendant sa grossesse. Aucune de ces déclarations ne concernait des mères traitées au Canada.
  • Santé Canada a déterminé que, dans 14 des 15 cas déclarés, les anomalies sanguines des nouveau-nés étaient possiblement liées au traitement par Tysabri. L’autre cas n’a pas pu être évalué à cause d’un manque d’information. Parmi les anomalies sanguines déclarées figuraient un nombre réduit de globules rouges (anémie) et de plaquettes (thrombocytopénie) et un nombre élevé de globules blancs (leucocytose).
  • Dans 3 des 15 cas, Tysabri a été décelé dans le sang de cordon ombilical des nouveau nés, ce qui laisse croire qu’il peut passer du sang de la mère à celui du fœtus et a pu contribuer aux anomalies sanguines chez les nouveau-nés.

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen de l’innocuité, mené par Santé Canada, a conclu qu’il existe une possibilité d’anomalies sanguines chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Tysabri pendant sa grossesse.
  • Suite à la complétion de l’examen, les renseignements sur le produit de Tysabri ont été mis à jour, au Canada, afin de faire état de ce risque potentiel.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données d’innocuité concernant Tysabri, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ce produit tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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