Résumé de l'examen de l'innocuité - ULORIC (fébuxostat) - Évaluation du risque potentiel d'insuffisance cardiaque

Le 1er avril 2016

Produit

Uloric (fébuxostat)

Problème d'innocuité potentiel

Insuffisance cardiaque

Messages clés

  • Uloric (fébuxostat) est un médicament utilisé pour traiter la goutte, une forme d'arthrite douloureuse.
  • Lors d'un examen systématique des renseignements fournis par le fabricant, plusieurs cas d'insuffisance cardiaque recensés dans le monde et soupçonnés d'être associés à l'utilisation du fébuxostat ont été identifiés. Un examen de l'innocuité a été entrepris par Santé Canada afin d'évaluer ce problème.
  • Santé Canada a demandé au fabricant de mettre à jour l'information posologique relative au fébuxostat au Canada afin d'inclure le risque d'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire et/ou présentant d'autres facteurs de risque.

Enjeu

Santé Canada a mené un examen de l'innocuité après avoir relevé, à l'échelle internationale, plusieurs cas d'insuffisance cardiaque soupçonnés d'être associés à l'utilisation d'Uloric (fébuxostat). L'insuffisance cardiaque, également connue sous le terme insuffisance cardiaque congestive, survient lorsque le muscle cardiaque n'arrive plus à pomper le sang correctement. Certains problèmes de santé, tels que le rétrécissement des artères dans le cœur (coronaropathie) ou l'hypertension artérielle, réduisent progressivement la capacité du cœur de pomper le sang efficacement. Les symptômes d'insuffisance cardiaque peuvent inclure l'essoufflement, la fatigue et la faiblesse, l'enflure (œdème) des jambes, des chevilles et des pieds, ainsi qu'un rythme cardiaque rapide ou irrégulier.

Utilisation au Canada

  • Au Canada, le fébuxostat est commercialisé depuis 2010 sous la marque nominative Uloric.
  • Le fébuxostat est un médicament administré par voie orale, utilisé pour le traitement de la goutte (inflammation douloureuse des articulations provoquée par l'accumulation de cristaux d'acide urique) pour réduire le taux d'acide urique dans le sang.
  • Au moment de l'examen, environ 82 000 ordonnances d'Uloric avaient été délivrées chaque année au Canada.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, aucun cas d'insuffisance cardiaque associé au fébuxostat n'a été signalé au Canada.
  • En date du 1er mars 2015, la base de données sur les observations individuelles de pharmacovigilance (VigiBase) de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) identifiait 32 cas d'insuffisance cardiaque soupçonnés d'être associés à l'utilisation du fébuxostat, dont 8 cas étaient liés à des décèsNote de bas de page a .
  • La littérature scientifique rapporte que l'hyperuricémie (concentration élevée d'acide urique dans le sang) et la goutte sont associées à un risque accru de maladie cardiovasculaire, ce qui influence l'interprétation des effets secondaires cardiovasculaires dans cette population. Des chercheurs mentionnent également qu'une contribution du fébuxostat à causer ou aggraver l'insuffisance cardiaque ne peut être écartée.

Conclusions et mesure à prendre

  • À la lumière des renseignements examinés, Santé Canada a demandé au fabricant d'Uloric (fébuxostat) d'inclure dans l'information posologique canadienne, une déclaration afin de mentionner le risque potentiel d'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante et/ou présentant des facteurs de risque.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires associés au fébuxostat, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :