Résumé de l'examen de l'innocuité – VOTRIENT (pazopanib) – Évaluation du risque potentiel d'accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique)

Le 30 novembre 2015

Produit

Votrient (pazopanib)

Problème d'innocuité potentiel

Accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique)

Messages clés

  • Votrient (pazopanib) est un médicament utilisé pour traiter le cancer du rein métastatique et le cancer avancé des tissus mous.
  • L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada concernant la possibilité d'accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique) associée à l'utilisation de Votrient a été déclenché par la publication de cas associés à cette condition dans un article publié dans le World Health Organization (WHO) Pharmaceutical Newsletter.
  • L'examen de l'innocuité actuel n'a pas révélé assez d'information pour établir une relation entre le risque d'épanchement péricardique et l'utilisation de Votrient. Santé Canada a demandé au fabricant de continuer de fournir des renseignements sur ce problème d'innocuité et continuera de surveiller ce risque potentiel.

Enjeu

Un examen de l'innocuité a été effectué pour évaluer le risque potentiel d'accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique) chez les patients qui prennent Votrient (pazopanib), un médicament anticancéreux. L'épanchement péricardique est une condition grave qui peut entraîner des problèmes cardiaques ou mener à la mort. L'examen de l'innocuité a été déclenché par la publication de cas associés à cette condition dans un article publié dans le World Health Organization (WHO) Pharmaceutical Newsletter.

Utilisation au Canada

  • Votrient est un médicament anticancéreux (un inhibiteur de la tyrosine kinase).
  • Votrient est utilisé pour le traitement de deux types de cancers rares et avancés : le cancer du rein métastatique et le cancer avancé des tissus mous. Le cancer du rein métastatique (carcinome métastatique des cellules rénales) est un type de cancer du rein où les cellules cancéreuses se sont propagées du rein aux autres parties du corps. Le cancer avancé des tissus mous (sarcome des tissus mous) est un type de cancer qui touche les tissus mous, notamment le tissu adipeux, les muscles, les tendons, les nerfs, les vaisseaux sanguins, etc.
  • Malgré que Votrient ne soit pas souvent prescrit, son utilisation est en constante hausse depuis sa commercialisation au Canada en août 2010.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, aucun cas d'épanchement péricardique associé au pazopanib n'avait été signalé au Canadaa.
  • La capacité de l'examen par Santé Canada des cas déclarés par le fabricant et/ou relevés dans la littérature était limitée dans son habilité à confirmer et à évaluer le rôle potentiel de Votrient et le risque d'épanchement péricardique en fonction de facteurs comme la progression du cancer.
  • Peu de données ont été obtenues dans le cadre d'une revue de la littérature scientifique sur l'épanchement péricardique associé à l'utilisation de Votrient.

Conclusions et mesure à prendre

  • L'examen de l'innocuité a relevé des preuves limitées pour établir un risque accru d'épanchement péricardique associé à l'utilisation du médicament anticancéreux Votrient.
  • Santé Canada a demandé au fabricant de continuer de fournir des renseignements sur ce problème d'innocuité.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires de Votrient, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin d'identifier et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures appropriées en temps opportun si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.

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