Résumé de l'examen de l'innocuité - XALKORI (crizotinib) - Évaluation du risque potentiel de formation d'un trou dans le tube digestif (perforation gastro-intestinale)

Le 4 mai 2017

Produit

Xalkori (crizotinib)

Problème d'innocuité potentiel

Risque accru de formation d'un trou dans le tube digestif (perforation gastro-intestinale)

Messages clés

  • Xalkori (crizotinib) est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de certains types de cancers du poumon avancés.
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel de formation d’un trou dans le tube digestif (perforation gastro-intestinale) associé à l’utilisation du crizotinib, après que des rapports de cas ont été soumis par le fabricant.
  • L’examen des renseignements disponibles, par Santé Canada, n’a pas établi de lien entre l’utilisation du crizotinib et le risque de formation d’un trou dans le tube digestif. Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité du crizotinib.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de formation d’un trou dans le tube digestif (perforation gastro-intestinale) associé à l’utilisation du crizotinib, à la suite de la soumission de rapports de cas de cet effet indésirable par le fabricant, dans le cadre de son processus annuel d’examen de l’innocuité. Une perforation gastro-intestinale se produit lorsqu’un trou se forme dans la paroi de l’œsophage, de l’estomac ou de l’intestin, ce qui peut entrainer l’écoulement de nourriture ou de matières digérées. Il s’agit d’un problème de santé grave, qui peut être mortel s’il n’est pas détecté et traité à temps. Dans la plupart des cas, le patient doit subir une chirurgie ou une autre intervention effractive, pour que la perforation soit colmatée. La perforation gastro-intestinale est un risque connu, associé à l’utilisation d’autres produits appartenant à la même classe de médicaments que le crizotinib (p. ex. sorafenib, régorafenib et axitinib), et mentionné dans les renseignements de l’innocuité de ces produits.

Utilisation au Canada

  • Le crizotinib est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de certains types de cancers du poumon avancés.
  • Le crizotinib est commercialisé au Canada depuis 2012, sous le nom de marque Xalkori. Il se vend sous forme de capsules prises par la bouche.
  • Chaque année, environ la moitié des ventes du produit au Canada est destinée à des patients hospitalisés.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • En date de l’examen, Santé Canada n’avait reçu aucune déclaration de cas de formation d’un trou dans le tube digestif associée à l’utilisation du crizotinib au Canada.
  • L’examen de l’innocuité portait sur les renseignements recueillis par le fabricant, dont 32 déclarations internationales de cas de formation d’un trou dans le tube digestif, associée à l’utilisation du crizotinib. De façon générale, les déclarations ne contenaient pas suffisamment d’information pour que l’on puisse déterminer si l’utilisation du crizotinib a provoqué cet effet indésirable. Le cancer du poumon de stade avancé pourrait également avoir joué un rôle en soi.
  • Bien qu’un lien a été établi entre l’utilisation d’autres produits appartenant à la même classe de médicaments que le crizotinib (p. ex. sorafenib, régorafenib et axitinib) et la perforation gastro-intestinale, Santé Canada n’a pas trouvé, lors de la recherche dans les publications, d’études ou de déclarations de cas de survenue de cet effet indésirable liée à la prise de crizotinib.

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen des renseignements disponibles, par Santé Canada, n’a pas établi de lien entre l’utilisation de Xalkori (crizotinib) et la formation de trous dans le tube digestif.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire associé à l’utilisation de ce produit de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données d’innocuité concernant le crizotinib, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins du présent examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, de renseignements sur l’innocuité au Canada et à l’échelle internationale ainsi que de renseignements connus au sujet de l’utilisation de ce médicament tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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