Résumé de l'examen de l'innocuité - YERVOY (ipilimumab) - Évaluation du risque potentiel de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)

Le 22 avril 2016

Produit

YERVOY (ipilimumab)

Problème d'innocuité potentiel

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)

Messages clés

  • Yervoy est un médicament utilisé pour traiter un mélanome malin (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut être retiré par chirurgie.
  • Le présent examen de l'innocuité a été déclenché lorsque Santé Canada a identifié un risque possible de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associé au traitement par Yervoy, lors de l'examen systématique de déclarations de cas publiées.
  • L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a conclu qu'il existe un risque potentiel de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associé à Yervoy. Par conséquent, Santé Canada a collaboré avec le fabricant pour mettre à jour l'information posologique relative de Yervoy, de manière à inclure des détails additionnels concernant ce problème d'innocuité potentiel.

Enjeu

Santé Canada a mené un examen de l'innocuité afin d'explorer la possibilité que l'utilisation de Yervoy puisse être associée à un risque de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse. Ce problème a été identifié lors de l'examen de déclarations de cas publiés. L'examen a également évalué de nouveaux renseignements sur l'innocuité exigés du fabricant.

Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse désigne un groupe de réactions indésirables à des médicaments. Ces réactions sont rares, mais graves et potentiellement mortelles. Elles peuvent notamment comprendre de la fièvre, une éruption cutanée grave avec un œdème du visage ou une desquamation sur de grandes régions du corps etc. Ces réactions surviennent généralement de deux semaines à deux mois après avoir débuté la prise du médicament.

Utilisation au Canada

  • Yervoy est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un mélanome malin qui s'est propagé ou qui ne peut être retiré par chirurgie.
  • Yervoy est vendu au Canada depuis 2012. Il est disponible sur ordonnance seulement.
  • Yervoy est vendu sous forme liquide à une concentration de 5 mg/ml et administré par voie intraveineuse à l'hôpital ou à une clinique, sous surveillance médicale.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, aucune déclaration de cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associé à l'utilisation de Yervoy n'avait été signalée au Canada.
  • Une recherche dans la base de données sur les effets indésirables des médicaments de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a permis d'identifier trois cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associés à l'utilisation de Yervoy.
  • Le fabricant a présenté un rapport tiré de la base de données sur les effets indésirables des médicaments, dans lequel il était question de cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse possiblement causés par Yervoy. Comme divers facteurs ont compliqué l'examen de ces cas, un lien entre Yervoy et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse n'a pas pu être établi ni écarté.

Conclusions et mesure à prendre

  • Selon l'information révisée, Santé Canada a conclu qu'il pourrait y avoir un lien entre Yervoy et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse. Yervoy affecte le système immunitaire du patient d'une manière à augmenter ses chances de développer le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse.
  • L'information posologique relative à Yervoy au Canada a été mise à jour afin d'inclure ce risque potentiel.
  • Santé Canada continue de surveiller les données sur les effets secondaires associés à Yervoy, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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