Résumé de l'examen de l'innocuité – YONDELIS (trabectédine) – Évaluation du risque de fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins (syndrome de fuite capillaire)

Le 4 août 2016

Produit

Yondelis (trabectédine)

Problème d'innocuité potentiel

Fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins (syndrome de fuite capillaire)

Messages clés

  • Yondelis est employé seul pour traiter certains cancers avancés des tissus mous, ou en association avec un autre médicament pour traiter le cancer de l’ovaire, lorsque les autres traitements n’ont pas fonctionné.
  • Cet examen de l’innocuité a été entrepris après que Santé Canada a pris connaissance de cas de fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins (une affection rare mais sérieuse appelée syndrome de fuite capillaire) déclarés ailleurs dans le monde chez des patients ayant utilisé Yondelis. L’examen de l’innocuité vise à examiner le lien éventuel entre Yondelis et le syndrome de fuite capillaire, et à déterminer si des mesures doivent être prises pour réduire au minimum le risque.
  • L’examen de l’innocuité effectué par Santé Canada a permis de conclure qu’un risque de syndrome de fuite capillaire est associé à l’utilisation Yondelis. Santé Canada recommande donc que les renseignements au sujet du produit Yondelis qui sont publiés au Canada soient mis à jour pour tenir compte de ce risque.

Enjeu

Santé Canada a réalisé un examen de l’innocuité pour déterminer le risque de syndrome de fuite capillaire associé à l’utilisation de Yondelis. Au cours de ses activités régulières de surveillance, Santé Canada a pris connaissance de cas de syndrome de fuite capillaire déclarés ailleurs dans le monde chez des patients traités par Yondelis.

Le syndrome de fuite capillaire est une affection rare mais potentiellement mortelle caractérisée par la fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins dans diverses régions du corps. Les patients avec le syndrome de fuite capillaire exigent un traitement en temps opportun pour remplacer le liquide dans le corps avec une solution saline physiologique par voie intraveineuse et gérer leurs symptômes pour améliorer leur condition.

Utilisation au Canada

  • Yondelis est employé seul pour traiter certains cancers avancés, notamment les cancers touchant les cellules adipeuses (liposarcomes) ou les tissus mous (léiomyosarcome). Il peut également être utilisé en association avec un autre médicament pour traiter le cancer de l’ovaire. Yondelis est généralement utilisé lorsque les autres traitements n’ont pas fonctionné.
  • Yondelis est vendu au Canada depuis août 2010. Il n’est pas largement utilisé au pays.
  • Yondelis est habituellement prescrit par les oncologues. Il est administré par injection dans une grosse veine toutes les trois semaines. La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l’examen, aucun cas de syndrome de fuite capillaire associé à l’utilisation de Yondelis n’avait été déclaré au Canada.
  • Un examen des publications scientifiques et médicales a été réalisé, mais n’a pas permis d’établir une preuve solide quant à l’existence d’un lien entre le syndrome de fuite capillaire et l’utilisation de Yondelis.
  • Des cas de syndrome de fuite capillaire associés à l’utilisation de Yondelis ont été déclarés ailleurs dans le monde. Santé Canada a examiné 26 déclarations de cas à l’étranger. L’examen a démontré que Yondelis a joué un rôle possible dans 20 cas de syndrome de fuite capillaire. Il a été difficile de déterminer dans quelle mesure le rôle de Yondelis était important dans les cas déclarés de syndrome de fuite capillaire parce que d’autres affections auraient pu expliquer certains des problèmes de santé signalés.
  • L’examen de la littérature a démontré que le syndrome de fuite capillaire a été signalé lors de l’utilisation d’autres médicaments, dont certains sont employés pour traiter divers cancers. Certains de ces médicaments contre le cancer font état du risque de syndrome de fuite capillaire dans les renseignements sur le produit. Le syndrome de fuite capillaire figure dans les renseignements au sujet du produit Yondelis qui sont publiés en Europe.

Conclusions et mesure à prendre

  • L’examen de l’innocuité réalisé par Santé Canada a permis de conclure qu’il existe un risque de syndrome de fuite capillaire associé à l’utilisation de Yondelis.
  • Santé Canada recommande que les renseignements au sujet du produit Yondelis qui sont publiés au Canada soient mis à jour pour tenir compte du risque de syndrome de fuite capillaire associé à l’utilisation de Yondelis.
  • Santé Canada continue de surveiller les données sur les effets secondaires associés à Yondelis, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent en temps opportun si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d’effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ce médicament tant au Canada qu’à l’étranger.

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