Résumé de l'examen de l'innocuité – Zelboraf (vémurafénib) – Évaluation du risque potentiel d'effets secondaires sur la moelle osseuse (toxicité ou suppression médullaire)

Le 14 novembre 2016

Produit

Zelboraf (vémurafénib)

Problème d'innocuité potentiel

Effets secondaires sur la moelle osseuse (toxicité ou suppression médullaire)

Messages clés

  • Zelboraf est utilisé chez les adultes pour traiter un type de cancer de la peau agressif (mélanome métastatique ou non résécable). Il agit en ciblant les protéines fabriquées par un gène muté connu sous le nom de « BRAF ».
  • Santé Canada a mené un examen de l’innocuité après avoir reçu un rapport du fabricant au sujet de l’innocuité de Zelboraf.
  • Santé Canada a conclu que les données n’appuyaient pas l’existence d’un lien entre l’utilisation de Zelboraf et les effets secondaires sur la moelle osseuse. Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de Zelboraf.

Enjeu

Santé Canada a mené un examen de l’innocuité après avoir reçu un rapport du fabricant, au sujet d’effets secondaires potentiels liés à la destruction (toxicité) ou à la diminution de la production (suppression) de cellules de la moelle osseuse chez des patients traités par Zelboraf.

Utilisation au Canada

  • Zelboraf (vémurafénib) ralentit ou interrompt la multiplication des cellules cancéreuses en ciblant des protéines précises (les protéines fabriquées par le gène BRAF).
  • Zelboraf est utilisé chez les adultes pour traiter un type de cancer de la peau agressif (mélanome métastatique ou non résécable) dans lequel le gène BRAF est muté, et lorsque ce cancer ne peut être éliminé par la chirurgie ou lorsqu’il a gagné d’autres parties du corps.
  • Zelboraf est commercialisé au Canada depuis mars 2012.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Les effets secondaires sur la moelle osseuse étudiés au cours de cet examen de l’innocuité comprenaient de très faibles concentrations d’au moins deux types de cellules sanguines, soit les globules rouges, les globules blancs ou les plaquettes (bicytopénie ou pancytopénie).
  • Au moment de l’examen, Santé Canada n’avait reçu aucune déclaration d’effets secondaires sur la moelle osseuse de patients traités par Zelboraf au Canada.
  • Six déclarations d’effets secondaires décrivant une suppression des cellules de la moelle osseuse (pancytopénie) soupçonnée d’être liée à l’utilisation de Zelboraf avaient été reportées dans la base de données des réactions indésirables des médicaments (VigiBase) de l’Organisation Mondiale de la Santé. Les six déclarations de cas étaient incomplètes ou ne contenaient pas suffisamment d’information pour permettre une évaluation plus approfondie.
  • L’analyse des publications scientifiques et médicales n’a pas permis de trouver d’articles ou d’études décrivant l’apparition d’une toxicité ou d’une suppression médullaire associée à Zelboraf.
  • Les effets secondaires sur la moelle osseuse (toxicité ou suppression médullaire) peuvent survenir chez les patients atteints d’un mélanome métastatique de stade avancé, ayant utilisé des traitements de chimiothérapie autres ou antérieurs.
  • Bien que le rapport présenté à Santé Canada par le fabricant révèle des effets secondaires potentiels liés à la toxicité ou à la suppression médullaire découlant de l’utilisation de Zelboraf, un examen plus poussé réalisé par le fabricant a conclu qu’aucun lien ne pouvait être établi.

Conclusions et mesures à prendre

  • À la suite de son examen de l’innocuité, Santé Canada a conclu que les données actuellement disponibles n’appuient pas l’existence d’un lien entre l’utilisation de Zelboraf et la toxicité ou la suppression médullaire.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de Zelboraf, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, lorsque de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé seront portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées pour l’examen de l’innocuité provenaient de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d’effets indésirables au Canada et à l’étranger ainsi que des connaissances relatives à l’utilisation de Zelboraf tant au Canada qu’ailleurs dans le monde.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :