Résumé de l'examen de l'innocuité - Zydelig (idélalisib) - Évaluation du risque potentiel d'infections graves

Le 3 mars 2017

Produit

Zydelig (idélalisib)

Problème d'innocuité potentiel

Infections graves

Messages clés

  • La vente de Zydelig est autorisée au Canada pour traiter deux types de cancers du sang : la leucémie lymphoïde chronique récidivante et le lymphome folliculaire, chez les patients qui ont reçu au moins deux autres types de traitements qui ont cessé d'être efficaces.
  • Santé Canada a examiné le risque d'infections graves associées à Zydelig, à la suite de rapports d'essais cliniques qui faisaient état d'un taux accru d'infections graves, menant parfois au décès, chez des patients traités par Zydelig, comparativement à des patients non traités par ce médicament. Ces essais cliniques visaient à évaluer de nouvelles utilisations de Zydelig, autres que celles autorisées par Santé Canada, dans lesquelles les patients étaient traités plus tôt et au moyen d'associations médicamenteuses différentes.
  • À la suite de l'examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu que l'utilisation de Zydelig était associée à un risque d'infections graves pouvant mener au décès. De ce fait, les renseignements sur le produit ont été mis à jour pour mettre en garde contre le risque accru d'infections.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque d'infections graves associées à Zydelig, à la suite de rapports d'essais cliniques qui faisaient état de taux accrus d'infections graves, menant parfois au décès, chez des patients traités par Zydelig, comparativement à des patients non traités par ce médicament.

En mars 2016, Santé Canada a indiqué que des essais cliniques sur Zydelig, menés au Canada et à l'étranger, avaient été interrompus en raison d'effets secondaires graves. En mai 2016, Santé Canada a signalé que parmi les effets graves observés dans les essais cliniques, figuraient des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPJ) et des infections à cytomégalovirus (CMV). Ces essais cliniques visaient à évaluer de nouvelles utilisations de Zydelig, autres que celles autorisées par Santé Canada, dans lesquelles les patients étaient traités plus tôt et avec des associations médicamenteuses différentes.

Utilisation au Canada

  • Zydelig est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour traiter 2 types de cancers du sang : la leucémie lymphoïde chronique récidivante et le lymphome folliculaire. Zydelig appartient à un groupe de médicaments, appelés agents antinéoplasiques, qui agissent sur la multiplication des globules blancs cancéreux, ce qui provoque leur mort. Zydelig est utilisé en association avec le rituximab (un autre médicament contre le cancer) pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique, un type de cancer du sang, chez les patients ayant déjà été traités par d'autres médicaments. Zydelig est aussi utilisé seul pour le traitement du lymphome folliculaire, un type de cancer du sang, chez les patients ayant reçu au moins deux autres types de traitements qui ont cessé d'être efficaces.
  • L'idélalisib est commercialisé au Canada depuis avril 2015 sous le nom de marque Zydelig. Il se vend sous forme de comprimés pris par la bouche.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 23 déclarations de décès au Canada associés à l'utilisation de Zydelig (6 dans des essais cliniques et 17 après la mise en marché). Dans ces rapports, un cas de décès était dû à une PPJ et aucun cas n'était dû à une infection à CMV. Ces rapports ne fournissaient pas de preuves convaincantes que Zydelig était à lui seul la cause du décès, car la maladie elle‑même ou d'autres facteurs de risque chez les patients auraient pu être associés à ces infections. Ces cas étaient tous des patients qui présentaient d'autres facteurs de risque de PPJ.
  • Une recherche dans la littérature scientifique a identifié des cas d'infections graves chez des patients traités par Zydelig.
  • Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome folliculaire présentent un risque accru d'infections telles que la PPJ ou l'infection à CMV à cause de la maladie elle-même et des possibles complications liées au traitement de la maladie.

Conclusions et mesures à prendre

  • À la suite de l'examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu que l'utilisation de Zydelig était associée à un risque d'infections graves pouvant mener au décès.
  • Les renseignements sur le produit au Canada ont été mis à jour afin de mettre en garde contre le risque accru d'infections.
  • Santé Canada a demandé au fabricant de lui transmettre toute nouvelle information sur ce problème d'innocuité.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant Zydelig, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des déclarations d'effets indésirables faites au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

La mise à jour la plus récente des renseignements sur le produit canadien mentionne la recommandation d'administrer des antibiotiques contre la PPJ et de surveiller l'apparition d'une infection à CMV durant le traitement par Zydelig. Il y est aussi recommandé d'interrompre le traitement par Zydelig si les patients contractent une PPJ ou une infection à CMV. Zydelig n'est pas homologué comme traitement de première intention contre la leucémie lymphoïde chronique ni comme traitement précoce du lymphome non hodgkinien indolent hors du cadre d'un essai clinique.

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