Résumé de l'examen de la sûreté - Capteur de glucose Enlite - Évaluation du risque potentiel d'une gestion incorrecte de la glycémie

Le 14 novembre 2016

Produit

Capteur de glucose Enlite fabriqué par Medtronic MiniMed

Problème de sûreté potentiel

Gestion incorrecte de la glycémie (taux de sucre dans le sang)

Messages clés

  • Le capteur de glucose Enlite est un dispositif jetable, destiné à la surveillance continue, pour une période maximale de six jours, du taux de glucose dans les liquides organiques entourant les tissus (taux de glucose interstitiel) chez les personnes atteintes de diabète.
  • L'examen de la sûreté de Santé Canada a été entrepris, à la suite de rapports décrivant la possibilité que le capteur de glucose Enlite indique des mesures inexactes comparativement aux mesures de la glycémie traditionnelles, obtenues par prélèvement sanguin au bout du doigt.
  • À la lumière du présent examen de la sûreté, Santé Canada a conclu que les données n'indiquent pas que le dispositif présente un nouveau risque lié à la sûreté. Santé Canada continuera de surveiller les données sur la sûreté du capteur de glucose Enlite et sur la gestion incorrecte de la glycémie.

Enjeu

Santé Canada a effectué un examen de la sûreté, portant sur les renseignements liés à l'utilisation du capteur de glucose Enlite, après avoir reçu des rapports décrivant la possibilité que le dispositif indique des mesures inexactes comparativement à celles obtenues au moyen des méthodes mesurant les taux de glycémie. Si une personne gère son diabète d'après des mesures inexactes, des effets indésirables possiblement dangereux pourraient se manifester comme l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie.

Utilisation au Canada

  • Le capteur de glucose Enlite est un dispositif jetable, destiné à la surveillance continue, pour une période maximale de six jours, du taux de glucose dans les liquides organiques entourant les tissus (taux de glucose interstitiel) chez les personnes atteintes de diabète.
  • Un capteur, situé sur le dispositif, est inséré sous la peau du patient. Le dispositif transmet ensuite, sans fil, les renseignements à une pompe à insuline ou à un autre dispositif d'affichage ou d'enregistrement. Ces systèmes informent le patient sur les tendances concernant l'augmentation ou la baisse de son taux de glucose.
  • Il est possible que les mesures obtenues au moyen du capteur de glucose Enlite soient légèrement différentes des mesures du taux de glycémie. Les décisions relatives au traitement ne doivent pas reposer sur les mesures obtenues par le capteur uniquement. Un test par prélèvement sanguin au bout du doigt (piqûre du doigt à l'aide d'une petite lancette ayant l'apparence d'une aiguille) pour mesurer le taux de glycémie est nécessaire pour confirmer si un patient a besoin d'un traitement pour l'hyperglycémie ou l'hypoglycémie.
  • Le capteur de glucose Enlite est homologué au Canada depuis février 2013 et est fabriqué par Medtronic MiniMed.

Constatations à l'issue de l'examen de la sûreté

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu un total de 33 rapports décrivant une éventuelle différence entre la valeur de la glycémie mesurée et la mesure du glucose interstitiel obtenue par le capteur de glucose Enlite. Le rapport, qui a déclenché le présent examen, décrivait le cas d'un patient, qui s'était évanoui après s'être administré une trop grande quantité d'insuline en se basant sur les mesures qu'il avait obtenues du capteur de glucose Enlite. Le rapport ne contenait pas de renseignements supplémentaires précisant si le capteur de glucose Enlite, les tests par prélèvement sanguin et l'insuline étaient utilisés correctement. La majorité des autres rapports présentaient des cas d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie, qui n'ont entraîné aucune conséquence sur la santé.
  • Le nombre de rapports, reçus par Santé Canada, concernant l'inexactitude potentielle des mesures, est considéré comme conforme au rendement attendu par le fabricant pour le capteur de glucose Enlite. La littérature scientifique disponible indique, de façon générale, qu'une certaine inexactitude du capteur de glucose Enlite (en ce qui concerne la correspondance aux valeurs de glycémie) est prévue, et peut varier selon la personne, le moment de la journée, le taux de glucose (élevé ou faible) et l'âge du dispositif.
  • Le guide « étape par étape » canadien pour l'utilisation du capteur de glucose Enlite précise que c'est le glucose interstitiel qui est mesuré par le capteur, et que cette mesure permet de savoir si un test par prélèvement sanguin au bout du doigt est nécessaire pour confirmer le taux de glycémie, avant de prendre des mesures de gestion de la glycémie, au besoin.
  • Selon les associations du diabète canadiennes et américaines, un dispositif comme le capteur de glucose Enlite est considéré comme un ajout utile pour l'auto surveillance de la glycémie, mais il ne devrait pas être utilisé seul pour prendre les décisions relatives à la gestion de la glycémie.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen de la sûreté de Santé Canada a conclu que les données n'indiquent pas qu'un nouveau risque lié à la sûreté était associé au capteur de glucose Enlite pour le moment.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur la sûreté du capteur de glucose Enlite, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de la sûreté proviennent de publications scientifiques et médicales, de renseignements sur la sûreté au Canada et à l'échelle internationale ainsi que de renseignements connus au sujet de l'utilisation de ce dispositif tant au Canada qu'à l'étranger.

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