Résumé de l'examen de la sûreté - Endoprothèses colorectales utilisées avec AVASTIN (bévacizumab) - Évaluation du risque potentiel accru de perforation de l'intestin

Le 22 février 2017 - mise à jour le 10 mars 2017

Produit

Endoprothèses colorectales utilisées avec Avastin (bévacizumab)

Problème de sûreté potentiel

Risque accru de perforation de l'intestin lorsque des endoprothèses colorectales et le bévacizumab sont utilisés ensemble pour traiter le cancer du côlon

Messages clés

  • Les endoprothèses colorectales sont des instruments médicaux homologués au Canada pour le traitement des patients dont une partie de l'intestin devient anormalement rétrécie (sténose de l'intestin). Avastin (bévacizumab) est un produit de santé sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de certains cancers, dont le cancer de l'intestin.
  • Santé Canada a examiné le risque de perforation de l'intestin associé aux endoprothèses colorectales utilisées avec le bévacizumab, à la suite de la publication d'études qui faisaient état d'un risque accru de perforation de l'intestin chez des patients soumis aux deux traitements en même temps.
  • À la suite de son examen, Santé Canada a conclu qu'il existe peu de données démontrant un risque accru de perforation de l'intestin lorsqu'une endoprothèse colorectale et le bévacizumab sont utilisés en même temps pour traiter les patients atteints de cancer du côlon.
  • Santé Canada publiera un article dans l'InfoVigilance sur les produits de santé afin de mieux faire connaître ce problème de sûreté potentiel et continuera de surveiller l'innocuité des endoprothèses colorectales et du bévacizumab.

Enjeu

Santé Canada a entrepris un examen de la sûreté à la suite de la publication d'articlesNote de bas de pagea1 qui faisaient état d'un risque accru de perforation de l'intestin chez les patients qui étaient traités à la fois au moyen d'une endoprothèse colorectal et du bévacizumab. Une perforation de l'intestin se produit lorsque la paroi de l'intestin se rompt ou se perce. Il s'agit d'un problème de santé grave qui peut être mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Dans la plupart des cas, le patient doit subir une chirurgie ou une autre intervention invasive pour refermer la paroi. La perforation de l'intestin est un risque connu associé à l'utilisation des endoprothèses colorectales et du bévacizumab séparément, et ce risque est mentionné dans les renseignements concernant l'innocuité de ces produits respectifs.

Utilisation au Canada

  • Les endoprothèses colorectales font partie d'un groupe d'instruments connus sous le nom d'endoprothèses métalliques auto-extensibles, et sont homologuées au Canada pour le traitement de la sténose de l'intestin. L'endoprothèse est insérée dans la partie anormalement rétrécie de l'intestin (la sténose), et, en se déployant, prend la forme d'un tube qui garde l'intestin ouvert.
  • Le bévacizumab (commercialisé sous le nom d'Avastin) est un produit de santé dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de certains cancers, dont le cancer de l'intestin, en association avec un médicament chimiothérapeutique en particulier. Il est offert sous forme de solution pour injection.

Constatations à l'issue de l'examen de la sûreté

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 6 déclarations uniques de cas Note de b_as de p_age _a de perforation de l'intestin au Canada associés à l'utilisation d'endoprothèses colorectales, et 83 déclarations uniques de casNote de _bas de page_b de perforation de l'intestin au Canada associés à l'utilisation du bévacizumab. Trois de ces déclarations seulement mentionnaient que les deux produits avaient été utilisés simultanément.

  • Un certain nombre d'études publiéesNote de bas de page1,Note de bas de page2,Note de bas de page3, dont une étude canadienne récenteNote de bas de page4, faisaient état d'un risque accru de perforation de l'intestin chez des patients traités à la fois au moyen d'une endoprothèse colorectale et d'une chimiothérapie à base de bévacizumab, comparativement à des patients traités au moyen d'une endoprothèse colorectale et d'une chimiothérapie sans bévacizumab contre le cancer de l'intestin. Il a été difficile de tirer des conclusions au sujet de l'étendue du risque, en raison de la présence d'autres facteurs qui auraient pu jouer un rôle dans la perforation de l'intestin, notamment le type de cancer, sa progression et son développement.

  • La perforation de l'intestin peut se produire lorsqu'une endoprothèse colorectale et un traitement à base de bévacizumab sont utilisés en même temps, car la chimiothérapie employée pour tuer les cellules cancéreuses (tumeurs) qui se multiplient dans la paroi de l'intestin peut affaiblir celle-ci. De très petites perforations peuvent se produire dans un intestin bloqué ou rétréci. Le bévacizumab ralentit la formation de nouveaux vaisseaux sanguins, ce qui peut affaiblir la paroi de l'intestin et provoquer une perforation par le biais du déploiement de l'endoprothèse colorectale. Étant donné la présence de ce risque accru, certaines publications destinées aux professionnels de la santéNote de bas de page5 recommandent de soigneusement considérer les risques du traitement simultané par une endoprothèse colorectale et le bévacizumab, et de l'éviter dans la mesure du possible.

Conclusions et mesures à prendre

  • À la suite de son examen, Santé Canada a conclu qu'il existe peu de données démontrant un risque accru de perforation de l'intestin lorsqu'une endoprothèse colorectale et le bévacizumab sont utilisés en même temps pour traiter le cancer du côlon.
  • Santé Canada publiera un article dans l'InfoVigilance sur les produits de santé afin de mieux faire connaître ce problème de la sûreté potentiel. Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de santé à signaler tout effet indésirable associé à l'utilisation de ces produits de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données de sûreté concernant les endoprothèses colorectales et le bévacizumab, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les risques potentiels. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de la sûreté proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ces produits tant au Canada qu’à l’étranger.

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