Résumé de l'examen de la sûreté - Endoprothèses œsophagiennes - Évaluation du risque de lésion de l'œsophage et des principaux vaisseaux sanguins adjacents

Le 29 mars 2017

Produit

Endoprothèses œsophagiennes

Problème de sûreté potentiel

Lésion de l’œsophage et des principaux vaisseaux sanguins adjacents

Messages clés

  • Les endoprothèses œsophagiennes sont des instruments médicaux, dont la vente est autorisée au Canada, pour assurer le passage adéquat des aliments et des liquides dans l’œsophage (de la bouche à l’estomac). Il s’agit de tubes creux, en métal ou en plastique, placés à l’intérieur de l’œsophage pour élargir les sections rétrécies à la suite d’un cancer ou d’une cicatrisation, ou pour fermer des brèches œsophagiennes.
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel de lésion de l’œsophage et des principaux vaisseaux sanguins adjacents, après avoir pris connaissance d’un cas canadien dans lequel une endoprothèse œsophagienne avait provoqué une lésion de l’œsophage et endommagé l’aorte (vaisseau sanguin de grande taille rattaché au cœur); ce qui a abouti au décès du patient.
  • L’examen des données disponibles mené par Santé Canada a confirmé que les endoprothèses œsophagiennes peuvent endommager l’œsophage et les principaux vaisseaux sanguins adjacents. Santé Canada travaillera avec les fabricants concernés pour mettre à jour les renseignements sur la sûreté de toutes les endoprothèses œsophagiennes, de manière à y ajouter des détails et les facteurs pouvant accroître ce risque potentiel.
  • En outre, Santé Canada publiera un article dans l’InfoVigilance sur les produits de santé afin de mieux faire connaître ce problème de sûreté et continuera de surveiller la sûreté des endoprothèses œsophagiennes.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de lésion de l’œsophage et des principaux vaisseaux sanguins adjacents, après avoir pris connaissance d’un cas canadien dans lequel une endoprothèse œsophagienne avait provoqué une lésion de l’œsophage et endommagé l’aorte (vaisseau sanguin de grande taille rattaché au cœur); ce qui a abouti au décès du patient.

Utilisation au Canada

  • Les endoprothèses œsophagiennes sont des instruments médicaux, dont la vente est autorisée au Canada, pour assurer le passage adéquat des aliments et des liquides de la bouche à l’estomac. Il s’agit de tubes creux, placés à l’intérieur de l’œsophage pour élargir les sections rétrécies à la suite d’un cancer ou d’une cicatrisation ou pour fermer des brèches œsophagiennes.
  • Les endoprothèses œsophagiennes sont vendues au Canada depuis 1999. Il en existe actuellement plusieurs types, vendus sur le marché canadien par cinq compagnies différentes. Les endoprothèses œsophagiennes peuvent être en métal ou en plastique.

Constatations à l'issue de l'examen de la sûreté

  • En date de l’examen, on avait signalé à Santé Canada 14 cas canadiens distincts impliquant des endoprothèses œsophagiennes. Un seul de ces cas concernait une lésion (érosion) de l’œsophage et une lésion (perforation) d’un vaisseau sanguin adjacent, dans lequel un patient avait reçu une endoprothèse pour fermer une brèche œsophagienne. Deux semaines après l’intervention, le patient commença à cracher de grandes quantités de sang et décéda par la suite. L’autopsie révéla que l’endoprothèse avait érodé l’œsophage et perforé l’aorte.
  • Un examen de la documentation scientifique et médicale a fait ressortir 18 autres cas de lésion de l’œsophage et des principaux vaisseaux sanguins adjacents par ces endoprothèses. De ces 18 cas, 11 se sont avérés fatals. La plupart des incidents sont survenus 1 à 2 mois après la mise en place de l’endoprothèse, mais certains se sont produits après 12 à 18 mois.
  • Certains facteurs peuvent accroître le risque de lésion de l’œsophage et des principaux vaisseaux sanguins adjacents, dont des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie, une infection récente de l’abdomen ou du cœur, un emplacement inhabituel des vaisseaux sanguins et les caractéristiques propres à l’endoprothèse utilisée.

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen des données disponibles mené par Santé Canada a confirmé que les endoprothèses œsophagiennes peuvent endommager l’œsophage et les principaux vaisseaux sanguins adjacents.
  • Les renseignements actuels sur la sûreté des endoprothèses œsophagiennes ne font pas spécifiquement mention de ce risque. Par conséquent, Santé Canada travaillera avec les fabricants concernés pour mettre à jour les renseignements sur la sûreté de toutes les endoprothèses œsophagiennes, de manière à y ajouter des détails et les facteurs pouvant accroître ce risque potentiel. En outre, Santé Canada publiera un article dans l’InfoVigilance sur les produits de santé afin de mieux faire connaître ce problème de sûreté.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données de sûreté des endoprothèses œsophagiennes, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de la sûreté proviennent de publications scientifiques et médicales, de renseignements de sûreté au Canada et à l’échelle internationale ainsi que de renseignements connus au sujet de l’utilisation de cet instrument médical tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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