Résumé de l'examen de l'innocuité - TYSABRI (natalizumab) - Évaluation du risque potentiel d'anémie hémolytique

Le 6 juin 2016

Produit

Tysabri (natalizumab)

Problème d'innocuité potentiel

Anémie hémolytique

Messages clés

  • Tysabri (natalizumab) est utilisé pour soigner les patients atteints de la forme rémittente de la sclérose en plaques.
  • Le présent examen de l'innocuité a été déclenché par des informations sur l'innocuité provenant d'un organisme de réglementation étranger et la publication de rapports.
  • Suite à cet examen, Santé Canada a conclu que les données probantes étaient trop limitées pour confirmer l'accroissement du risque d'anémie de type hémolytique chez les patients atteints de sclérose en plaques soignés avec Tysabri. Cependant, les cas observés après la mise en marché portent à croire que l'anémie est une conséquence potentielle du traitement avec Tysabri. Suite à l'examen de l'innocuité, le fabricant a mis à jour l'information posologique pour Tysabri pour qu'elle reflète mieux le risque d'anémie.

Enjeu

Santé Canada a mené un examen de l'innocuité pour évaluer le risque d'anémie hémolytique associé à l'utilisation de Tysabri. Cet examen a été déclenché par des informations sur l'innocuité fournies par un organisme de réglementation étranger et des cas publiés.

L'anémie est une affection dans laquelle l'organisme n'a pas assez de globules rouges sains. Dans l'anémie hémolytique, les globules rouges sont détruits et retirés de la circulation sanguine avant que leur durée de vie normale ne soit terminée.

Utilisation au Canada

  • Tysabri est utilisé pour soigner les patients atteints de la forme rémittente de la sclérose en plaques. Il est généralement recommandé pour les patients atteints de sclérose en plaques chez lesquels les autres traitements n'ont pas fonctionné ou qui ne peuvent les tolérer.
  • Tysabri est une protéine du système immunitaire très particulière qui empêche les cellules immunitaires actives d'atteindre le cerveau. Il est utilisé pour réduire l'inflammation du cerveau et par conséquent, les dommages aux nerfs causés par la sclérose en plaques.
  • Tysabri est commercialisé au Canada depuis novembre 2006.
  • Tysabri est administré dans une veine (par voie intraveineuse) pendant une durée de temps (en perfusion) par un professionnel de la santé. La dose de Tysabri recommandée est de 300 mg toutes les quatre semaines.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Le présent examen de l'innocuité a été réalisé en tenant compte des cas d'anémie signalés après la mise en marché au Canada et l'étranger chez les patients atteints de sclérose en plaques soignés avec Tysabri. La plupart des rapports de cas ne contenaient pas suffisamment de détails, tels que les renseignements permettant de déterminer si les cas d'anémie étaient du type hémolytique.
  • Les articles publiés portaient sur des cas où de l'anémie ou de l'anémie hémolytique possible a été signalée.
  • Dans l'ensemble, les données probantes étaient trop limitées pour qu'il soit possible de conclure à l'existence d'un lien direct entre l'utilisation de Tysabri et le risque d'anémie hémolytique. Cependant, des cas d'anémie observés après la mise en marché qui étaient principalement « caractérisés par des réductions temporaires des taux d'hémoglobine » ont été signalés chez des patients atteints de sclérose en plaques soignés avec Tysabri pour lesquels un rôle possible du médicament ne pouvait être écarté.
  • L'anémie est un effet secondaire rare mais potentiellement grave du traitement de la sclérose en plaques. Il est par conséquent important de surveiller l'anémie pendant le traitement avec Tysabri.

Conclusions et mesures à prendre

  • Suite à son examen, Santé Canada a conclu qu'à l'heure actuelle, les données probantes ne permettaient pas de conclure à l'existence d'un lien direct entre l'utilisation de Tysabri et l'anémie hémolytique. Cependant, des cas d'anémie observés après la mise en marché ont été signalés chez des patients atteints de sclérose en plaques soignés avec Tysabri.
  • Santé Canada a demandé au fabricant de mettre à jour l'information posologique pour qu'elle reflète mieux le risque d'anémie.
  • Suite au présent examen de l'innocuité, le fabricant a mis à jour la monographie de produit canadienne sur Tysabri en y ajoutant de nouvelles informations sur le risque d'anémie.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires associés à Tysabri, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra en temps opportun les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

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