Résumé de l’examen de l’innocuité - Ruxolitinib - Évaluation du risque potentiel de lésions du foie

Le 26 février 2018

Produit

Ruxolitinib

Problème d'innocuité potentiel

Lésion du foie (hépatique)

Messages clés

  • Le ruxolitinib est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour traiter les patients adultes atteints de certains types de cancer du sang. Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité après avoir reçu des renseignements, qui comprenaient une déclaration internationale d'un cas soupçonné de lésion hépatique grave, provenant d'une étude en cours, dans laquelle le ruxolitinib est utilisé pour traiter les patients.
  • Bien que le risque de lésion hépatique ne soit pas mentionné dans les renseignements sur le produit du ruxolitinib, il y est recommandé que les professionnels de la santé testent le sang des patients, avant et pendant le traitement au ruxolitinib, pour des signes de problèmes du foie.
  • L'examen, mené par Santé Canada, a conclu que les données probantes n'ont pas permis de déceler un lien entre le ruxolitinib et le risque de lésion hépatique. Les renseignements sur l'innocuité du médicament sont appropriés pour le moment. Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité du ruxolitinib.

Enjeu

Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité après avoir reçu des renseignements, qui comprenaient une déclaration internationale d'un cas soupçonné de lésion hépatique grave, provenant d'une étude en cours, dans laquelle le ruxolitinib est utilisé pour traiter les patients. On a demandé au fabricant de fournir toutes les données disponibles sur ce médicament et sur le risque de lésion hépatique. Les renseignements sur le produit recommandent déjà aux professionnels de la santé de faire subir des analyses sanguines au patient pour vérifier le fonctionnement du foie. Ces analyses doivent être réalisées avant le début du traitement au ruxolitinib et régulièrement par la suite, pour voir comment les patients répondent au traitement, ou pour voir si le ruxolitinib a un effet indésirable et ajuster la dose si nécessaire. Toutefois, il n'y est pas fait mention d'un risque de lésion hépatique grave ou d'insuffisance hépatique associé à l'utilisation du ruxolitinib.

Utilisation au Canada

  • Le ruxolitinib est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour traiter les patients adultes qui présentent une augmentation du volume de la rate (splénomégalie), et pour aider à atténuer les symptômes de la myéliofibrose, une forme rare de cancer du sang. Il est également utilisé pour réguler la quantité de globules rouges dans le sang de certains patients atteints de polycythémie vraie, un type de cancer du sang.
  • Le ruxolitinib est commercialisé au Canada depuis 2012 sous le nom de Jakavi. Il est disponible sous forme de comprimés, à prendre par la bouche.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu une déclaration canadienneNote de bas de page a faisant état de lésion hépatique (insuffisance hépatique) chez un patient traité par le ruxolitinib. L'examen de ce cas a révélé que l'insuffisance hépatique était probablement due à une aggravation (c.-à-d. une progression) de la maladie pour laquelle le patient était traité par le ruxolitinib, et non au médicament lui-même.
  • L'examen de l'innocuité a porté sur les renseignements collectés par le fabricant. Santé Canada a examiné 25 déclarations internationales de cas de patients ayant une lésion hépatique ou une insuffisance hépatique, associée à l'utilisation du ruxolitinib. Ces déclarations contenaient de l'information sur les symptômes des patients et les résultats sanguins qui indiquaient une insuffisance ou de lésion hépatique. Les symptômes s'étaient manifestés pendant le traitement au ruxolitinib ou dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement.
  • Un lien possible entre les problèmes au foie et l'utilisation du ruxolitinib a été relevé dans 11 déclarations, dont celle ayant donné lieu à l'examen. Toutefois, il n'a pas été possible de déterminer si le ruxolitinib était lui-même la cause de ces problèmes. Ceci étant dû au fait que, en général, les patients atteints de myélofibrose et de polycythémie vraie ont souvent des problèmes au foie causés par leur maladie, et prennent d'autres médicaments pouvant avoir des effets sur le foie. Dans 13 des 25 déclarations, les problèmes au foie étaient probablement causés par d'autres facteurs, comme d'autres médicaments ou la maladie elle-même. Les autres déclarations ne contenaient pas suffisamment d'information pour permettre de déterminer si le ruxolitinib était à l'origine de la lésion hépatique.

Conclusions et mesures à prendre

  • Au terme de son examen, Santé Canada a conclu que les données probantes n'ont pas permis de déceler un lien entre le ruxolitinib et le risque de lésion hépatique. Les renseignements sur l'innocuité du médicament sont appropriés pour le moment, car ils recommandent aux professionnels de la santé de faire subir des analyses sanguines au patient pour vérifier le foie avant le début du traitement au ruxolitinib et régulièrement par la suite.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant le ruxolitinib, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces médicaments tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Notes de bas de pages

Notes de bas de page a

Les déclarations de cas canadiens peuvent être consultées dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.

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