Résumé de l’examen de l’innocuité - Sédatifs et anesthésiques (DIPRIVAN [propofol], KETALAR [kétamine], SEVORANE [sévoflurane], SUPRANE [desflurane], FORANE/ISOFLURANE USP [isoflurane]) - Évaluation du risque potentiel d’effets néfastes sur le développement des cerveaux des enfants (troubles neurodéveloppementaux)

Le 22 décembre 2017

Produit

Diprivan (propofol), Ketalar (kétamine), Sevorane (sévoflurane), Suprane (desflurane), Forane/Isoflurane USP (isoflurane)

Problème d’innocuité potentiel

Effets néfastes sur le développement du cerveau des enfants (troubles neurodéveloppementaux)

Messages clés

  • Les sédatifs et les anesthésiques sont utilisés, par les professionnels de la santé, lors d’interventions chirurgicales ou médicales chez les enfants et les adultes.
  • Santé Canada a effectué un examen du risque potentiel d’effets néfastes sur le développement des cerveaux des enfants, associé à l’administration de certains sédatifs et anesthésiques chez les jeunes enfants ou les femmes enceintes (exposition du fœtus). 
  • Santé Canada a effectué cet examen pour déterminer s’il y avait, au Canada, des préoccupations à propos du risque potentiel d’effets néfastes sur le développement des cerveaux des enfants, associé à l’administration de certains sédatifs et anesthésiques, après que des préoccupations ont été soulevées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
  • L’examen, mené par Santé Canada, a révélé que l’utilisation de ces médicaments de façon répétée ou prolongée (durant plus de 3 heures) pendant la grossesse ou chez les enfants de moins de, approximativement 3 ans, peut provoquer des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants. Il faudra toutefois mener d’autres études, pour mieux comprendre les effets de ces médicaments sur le développement des cerveaux des enfants.
  • Les femmes enceintes, les parents et les fournisseurs de soins de santé devraient discuter, avec leur professionnel de la santé, de toute question ou préoccupation à propos de l’innocuité des sédatifs et anesthésiques, et du besoin de performer des procédures nécessitant ces médicaments.
  • Santé Canada collaborera avec les fabricants, pour mettre à jour les renseignements canadiens du produit de ces médicaments, de façon à ajouter un avertissement au sujet de ce risque potentiel. Santé Canada publiera une mise à jour pour mieux sensibiliser les parents et les professionnels de la santé à cette question.

Enjeu

Santé Canada a effectué un examen de l’innocuité pour évaluer l’éventualité d’effets néfastes sur le développement des cerveaux des enfants (troubles neurodéveloppementaux), associé à  l’administration de certains sédatifs et anesthésiques (propofol, kétamine, sévoflurane, desflurane et isoflurane) chez les jeunes enfants ou les femmes enceintes (exposition du fœtus). Santé Canada a effectué cet examen pour déterminer s’il y avait, au Canada, des préoccupations à propos du risque potentiel d’effets néfastes sur le développement des cerveaux des enfants, associé à l’administration de certains sédatifs et anesthésiques, après que des préoccupations ont été  soulevées par la FDA. En décembre 2016, la FDA a ajouté un avertissement au sujet de ce risque dans les renseignements du produit de divers sédatifs et anesthésiques. Le risque de troubles neurodéveloppementaux associés à l’administration d’autres sédatifs ou anesthésiques (lorazépam, midazolam, phénobarbital et thiopental) chez les jeunes enfants ou les femmes enceintes a été évalué dans le cadre d’un examen distinct en 2017.

Les renseignements relatifs à l’innocuité du propofol et de la kétamine mettent en garde que ces médicaments ne devraient pas être utilisés chez les femmes enceintes. Les renseignements relatifs à l’innocuité du sévoflurane, du desflurane et de l’isoflurane mettent en garde les professionnels de la santé de n’utiliser ces médicaments pour traiter des femmes enceintes que s’ils jugent que les avantages l’emportent sur les risques. Par ailleurs, les restrictions concernant l’utilisation de ces produits chez les enfants varient d’un médicament à l’autre.

Les troubles neurodéveloppementaux touchent le fonctionnement du cerveau et peuvent inclure, par exemple, des difficultés sur le plan intellectuel et d’apprentissage, ou des problèmes de communication et de mobilité. De nombreux facteurs (ex facteurs génétiques, sociaux, économiques ou environnementaux) peuvent jouer un rôle dans l’apparition de ces atteintes.

Utilisation au Canada

  • Les sédatifs et anesthésiques sont utilisés par les professionnels de la santé lors d’interventions chirurgicales ou médicales chez les enfants et les adultes.
  • Le propofol, la kétamine, le sévoflurane, le desflurane et l’isoflurane sont actuellement disponibles sur le marché canadien.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

  • Au moment de l’examen, Santé Canada a mené une recherche de déclarations au Canadaa et ailleurs dans le monde au sujet des effets néfastes potentiels sur le développement des cerveaux des enfants, associé à l’administration de sédatifs ou d’anesthésiques chez des femmes enceintes ou de jeunes enfants. Parmi les déclarations ainsi trouvées (39 canadiennes et 38 internationales), 2 cas concernant des patients étrangers présentaient un intérêt, mais l’on ne disposait pas de suffisamment de données pour évaluer ces cas de façon plus approfondie.
  • Les études publiées, menées sur des animaux, révèlent qu’une exposition répétée ou prolongée (durant plus de 3 heures) à des sédatifs ou à des anesthésiques pendant le troisième trimestre de la grossesse ou chez de jeunes animaux, peut provoquer des problèmes neurodéveloppementaux. Ces problèmes incluent des difficultés d’apprentissage et des troubles de la mémoire. En revanche, aucun problème neurodéveloppemental n’était observé lorsque les animaux étaient traités pendant une plus brève période (3 heures).
  • D’autres études publiées, dont la majorité menées chez des enfants de moins de 3 ans, ont également été trouvées. Certaines de ces études n’ont trouvé aucun lien entre l’utilisation de ces médicaments et les troubles neurodéveloppementaux, tandis que d’autres ont trouvé des résultats semblables à ceux observés dans les études menées sur des animaux. Cependant, dans les études menées chez des enfants, il était difficile de déterminer si les troubles neurodéveloppementaux étaient dus au médicament ou à d’autres facteurs, comme une maladie ou l’intervention chirurgicale elle-même.

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen, mené par Santé Canada, a révélé que l’utilisation répétée ou prolongée (durant plus de 3 heures) de ces sédatifs et anesthésiques pendant la grossesse ou chez les enfants de moins de, approximativement 3 ans, peut provoquer des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants.
  • Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements canadiens du produit de ces médicaments, de façon à ajouter un avertissement au sujet de ce risque potentiel. De plus, Santé Canada publiera une mise à jour pour mieux sensibiliser les parents et les professionnels de la santé à cette question.
  • Santé Canada envisagera de collaborer avec le Réseau sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments (RIEM), afin d’étudier davantage cette question et de mieux comprendre les effets que les sédatifs et les anesthésiques peuvent avoir sur le développement des cerveaux des enfants.
  • Les femmes enceintes, les parents et les fournisseurs de soins de santé devraient discuter, avec leur professionnel de la santé, de toute question ou préoccupation à propos de l’innocuité des sédatifs et anesthésiques, et du besoin de performer des procédures nécessitant ces médicaments.
  • Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l’innocuité des sédatifs et des anesthésiques, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation des sédatifs et des anesthésiques tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.


Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la Base de données en ligne de Canada Vigilance.

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