Résumé de l’examen de l’innocuité - Sévoflurane - Réévaluation du risque potentiel de rythme cardiaque lent (bradycardie) chez les enfants atteints du syndrome de Down

Le 9 avril 2018

Produit

Sévoflurane

Problème d’innocuité potentiel

Rythme cardiaque lent (bradycardie) chez les enfants atteints du syndrome de Down (SD)

Messages clés

  • Le sévoflurane est un anesthésique utilisé par les professionnels de la santé lors d’interventions chirurgicales ou médicales, auprès des enfants et des adultes.
  • Santé Canada a réévalué le risque potentiel de rythme cardiaque lent (bradycardie), associé à l’utilisation du sévoflurane chez les enfants atteints du syndrome de Down (SD), parce que des données probantes ont été publiées depuis le dernier examen de l’innocuité.
  • L’examen, mené par Santé Canada, a conclu qu’il existait un lien entre le sévoflurane et le risque de bradycardie chez les enfants atteints du SD. Santé Canada a recommandé que les fabricants de produits contenant du sévoflurane renforcent les renseignements sur l’innocuité des produits existants, afin d’y inclure les données probantes des études publiées sur ce risque chez les enfants atteints du SD.

Enjeu

En 2014, Santé Canada a examiné le risque potentiel de rythme cardiaque lent, connu sous le nom de bradycardie, associé à l’utilisation du sévoflurane chez les enfants atteints du syndrome de Down (SD). Les renseignements sur l’innocuité du sévoflurane ont été mis à jour au Canada pour mentionner ce risque. Avant l’examen de l’innocuité de 2014, les renseignements sur l’innocuité du produit mentionnaient déjà que la bradycardie est un effet indésirable pouvant survenir chez les adultes et les enfants en général. Santé Canada a réévalué cette question à la suite de la publication de déclarations d’effets indésirables supplémentaires, signalant de la bradycardie chez des enfants atteints du SD ayant reçu du sévoflurane.

Utilisation au Canada

  • Le sévoflurane est un anesthésique utilisé par les professionnels de la santé lors d’interventions chirurgicales ou médicales auprès des enfants et des adultes.
  • Le sévoflurane est administré sous forme de gaz, inhalé à l’aide d’un masque respiratoire ou d’un tube respiratoire fixé à l’appareil d’anesthésie.
  • Le sévoflurane est commercialisé au Canada depuis 1995.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

  • En date du présent examen, Santé Canada avait reçu 1 déclarationNote de bas de page a canadienne d’un cas de bradycardie chez un enfant atteint du SD, possiblement liée à l’utilisation du sévoflurane. La déclaration indiquait que la bradycardie était survenue à peu près au moment où le sévoflurane avait été administré à l’enfant, mais aucune information supplémentaire n’était fournie.
  • Le présent examen de l’innocuité a identifié 17 déclarations internationales de cas de bradycardie chez des enfants atteints du SD traités par du sévoflurane. Dans 3 déclarations, il y avait un lien entre la bradycardie et l’utilisation du sévoflurane. Dans 11 déclarations, le lien entre le sévoflurane et la bradycardie était possible, mais d’autres facteurs tels que des malformations cardiaques ou d’autres médicaments administrés auraient pu également ralentir le rythme cardiaque. Dans 2 déclarations, il a été considéré que le ralentissement du rythme cardiaque était probablement causé par l’intervention médicale plutôt que par le sévoflurane. La déclaration restante n’a pu être évaluée parce qu’elle ne contenait pas suffisamment de données.
  • Deux études publiées sur l’utilisation du sévoflurane suggèrent que les enfants atteints du SD sont plus susceptibles à développer une bradycardie que les enfants sans SD.
  • De plus, les données probantes suggèrent que les enfants atteints du SD présentent un plus grand risque de bradycardie, même s’ils ne reçoivent pas de médicaments. Par exemple, les malformations cardiaques sont plus fréquentes chez les enfants atteints du SD et leur système nerveux pourrait réagir différemment au stress en ralentissant le rythme cardiaque.

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen, mené par Santé Canada, a conclu qu’il existait un lien entre le sévoflurane et le risque de bradycardie chez les enfants atteints du SD. Santé Canada a recommandé que les fabricants de produits contenant du sévoflurane renforcent les renseignements sur l’innocuité des produits existants, afin d’y inclure les données des études publiées sur ce risque chez les enfants atteints du SD.
  • Santé Canada publiera également un article dans InfoVigilance sur les produits de santé pour informer les Canadiens et les professionnels de la santé de ces renseignements mis à jour.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire lié à l’utilisation de ce produit ou de tout autre produit de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les effets secondaires liés au sévoflurane, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins du présent examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d’effets indésirables soumises à l’étranger et des connaissances acquises concernant l’utilisation de ce médicament au Canada et ailleurs dans le monde.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.

Retour à la référence de la note de bas de page a

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :