Résumé de l'examen de l'innocuité - Systèmes contraceptifs hormonaux (intra-utérins) - Évaluation du risque potentiel de diminution de la production de lait maternel

Le 21 septembre 2017

Produit

Systèmes contraceptifs à libération hormonale (lévonorgestrel, LNG) placés dans l'utérus (systèmes intra-utérins, SIU) - Mirena, Jaydess et Kyleena

Problème d'innocuité potentiel

Diminution de la production de lait maternel (suppression de la lactation)

Messages clés

  • Les SIU-LNG (Mirena, Jaydess et Kyleena) sont des dispositifs d'administration de médicaments sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada à des fins de contraception. Mirena est également autorisé dans le traitement des règles abondantes (saignements menstruels), dont la cause est inconnue.
  • Santé Canada a examiné le risque de diminution de la production de lait maternel associé à l'utilisation des SIU-LNG, en raison de déclarations de cas canadiens chez des femmes utilisant Mirena.
  • L'examen de Santé Canada a conclu qu'il existe, pour le moment, peu de données probantes pour établir un lien entre l'utilisation de SIU-LNG et le risque de diminution de la production de lait maternel. Santé Canada envisage la mise à jour des renseignements sur le produit des SIU-LNG, de manière à mentionner que des cas de diminution de la production de lait maternel, chez des femmes utilisant un SIU-LNG, avaient été reportés.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque de diminution de la production de lait maternel associé à l'utilisation des SIU-LNG, en raison de déclarations de cas canadiens chez des femmes utilisant Mirena. Les renseignements sur le produit actuels des SIU-LNG au Canada indiquent que ces méthodes de contraception ne semblent pas avoir d'effet sur la quantité et la qualité du lait maternel.

Utilisation au Canada

  • Les SIU-LNG (Mirena, Jaydess et Kyleena) libèrent du lévonorgestrel, une hormone contraceptive. Ils sont placés dans l'utérus de la femme, et procurent une contraception jusqu'à 3 à 5 ans, selon le produit.
  • Les produits Mirena, Jaydess et Kyleena sont commercialisés au Canada depuis 2001, 2013 et 2017, respectivement.
  • En 2016, la plupart des ordonnances remplies pour des SIU-LNG étaient pour Mirena.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Vingt-quatre études publiées, menées auprès de femmes allaitantes utilisant un SIU-LNG, ont été examinées. Les études concluaient que l'utilisation d'un SIU-LNG offrait une contraception extrêmement efficace, et que ces produits n'affectent pas l'allaitement.
  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 19 déclarations de cas canadiensNote de bas de page a de diminution de la production de lait maternel, chez des femmes allaitantes utilisant un SIU-LNG. Toutes les déclarations concernaient l'utilisation du produit Mirena. Dans 13 déclarations, il a été jugé que l'utilisation de SIU-LNG aurait contribué aux difficultés d'allaitement. Dans 3 de ces déclarations, il a été jugé que l'utilisation de SIU-LNG était probablement associée à des difficultés d'allaitement, étant donné que la production de lait maternel était revenue à la normale lorsque le SIU-LNG avait été retiré. Pour les 3 déclarations restantes, on ne disposait pas de suffisamment de renseignements pour conclure que le SIU-LNG avait affecté la production de lait maternel.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen de Santé Canada a conclu qu'il existe, pour le moment, peu de données probantes pour établir un lien entre l'utilisation de SIU-LNG et le risque de diminution de la production de lait maternel.
  • Santé Canada envisage la mise à jour des renseignements sur le produit des SIU-LNG, de manière mentionner que des cas de diminution de la production de lait maternel, chez des femmes utilisant un SIU-LNG, avaient été reportés.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant les SIU-LNG, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces produits de santé tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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