Résumé de l’examen de la sûreté - TactiCath Quartz - Évaluation du risque potentiel de compression du cœur (tamponnade cardiaque)

Le 23 novembre 2017

Produit

TactiCath Quartz d’Abbott (auparavant St. Jude Medical)

Problème de sûreté potentiel

Risque de compression du cœur causée par l’accumulation de liquide autour de celui-ci (tamponnade cardiaque)

Messages clés

  • TactiCath Quartz est un instrument médical dont la vente est autorisée au Canada. On l’utilise au cours d’interventions au cœur pour traiter les patients qui présentent un rythme cardiaque inhabituel (arythmie).
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel de compression du cœur, causée par l’accumulation de liquide autour de celui-ci (tamponnade cardiaque) après avoir reçu des déclarations canadiennes associées à l’utilisation de TactiCath Quartz.
  • L’examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, a conclu qu’il existe un lien potentiel entre l’utilisation de TactiCath Quartz et la survenue d’une tamponnade cardiaque. Cependant, ce risque est connu et n’est pas spécifique à l’instrument lui-même, dans la mesure où il est aussi associé à l’intervention cardiaque. Ce risque est mentionné dans le mode d’emploi actuel de TactiCath Quartz.
  • Santé Canada encourage les professionnels de la santé à suivre le mode d’emploi fourni par le fabricant lorsqu’ils utilisent cet instrument, et de signaler tout effet secondaire associé à son utilisation.
  • Santé Canada continuera de surveiller ce problème d’innocuité et procédera à un nouvel examen si d’autres renseignements deviennent disponibles.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de compression du cœur, causée par l’accumulation de liquide autour de celui-ci (tamponnade cardiaque) après avoir reçu des déclarations canadiennes associées à l’utilisation de TactiCath Quartz. Ce risque est connu et est décrit dans le mode d’emploi actuel de TactiCath Quartz.

Utilisation au Canada

  • TactiCath Quartz est un instrument médical dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des patients qui présentent un rythme cardiaque inhabituel (arythmie), lorsque les médicaments ont été inefficaces. Il est utilisé exclusivement par les spécialistes du cœur (cardiologues) en milieu clinique ou hospitalier. Il s’agit d’un tube flexible (cathéter) qui, une fois introduit dans le cœur, permet d’appliquer de la chaleur pour traiter les tissus du cœur qui sont responsables des perturbations du rythme cardiaque.
  • TactiCath Quartz est commercialisé au Canada depuis 2015.

Constatations à l’issue de l’examen de la sûreté

  • Au moment de l’examen, Santé Canada avait reçu 16 déclarations canadiennes distinctes d’une accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardiaque) associée à l’utilisation de TactiCath Quartz, survenue pendant ou peu après l’intervention. Dans 3 cas sur 16, l’accumulation excessive de liquide autour du cœur a entraîné une tamponnade cardiaque. Le drainage du liquide a été nécessaire chez 12 des 16 patients, alors que les 4 autres patients n’ont pas eu besoin de traitement.
  • Une revue de la littérature publiée a révélé qu’une accumulation de liquide autour du cœur entraînant une tamponnade cardiaque peut se produire pendant, ou peu de temps après, ces types d’interventions cardiaques. Le risque est connu, mais n’est pas propre à un cathéter ou à un fabricant en particulier. Cette complication surviendrait chez moins de 1 pour 100 des patients traités par TactiCath Quartz. Ce taux est comparable à celui des patients qui subissent les mêmes interventions cardiaques au moyen d’instruments de différentes marques.
  • Les facteurs suivants, entre autres, peuvent augmenter le risque de tamponnade cardiaque :
    • déplacement du cathéter avec une force excessive;
    • traitement, ou application d’une quantité excessive de chaleur, de la zone touchée pendant une trop longue durée.

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, a conclu qu’il existe un lien potentiel entre l’utilisation de TactiCath Quartz et la survenue d’une tamponnade cardiaque. Ce risque est connu et figure dans le mode d’emploi de TactiCath Quartz.
  • Santé Canada encourage les professionnels de la santé à suivre le mode d’emploi fourni par le fabricant lorsqu’ils traitent des patients à l’aide de cet instrument, ainsi qu’à signaler tout effet secondaire associé à son utilisation.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur la sûreté de TactiCath Quartz, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de la sûreté proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ces produits tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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