Résumé de l'examen de l'innocuité - ZYDELIG (idélalisib) - Évaluation du risque potentiel d'une infection rare du cerveau (leucoencéphalopathie multifocale progressive)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2017-12-15
Produit
Zydelig (idélalisib)
Problème d'innocuité potentiel
Infection rare du cerveau (leucoencéphalopathie multifocale progressive [LEMP])
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel d'une infection rare du cerveau, connue sous le nom de LEMP, associé à l'utilisation de Zydelig à la suite de la publication de déclarations de cas de LEMP chez des patients traités par Zydelig. En 2016, les renseignements sur l'innocuité de Zydelig ont été mis à jour, pour y inclure une mise en garde concernant le risque d'infections graves; toutefois, le risque potentiel de LEMP n'avait pas été identifié à ce moment-là.
Utilisation au Canada
- Zydelig (idélalisib) est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour traiter deux types de cancer :
- la leucémie lymphoïde chronique (cancer du sang et de la moelle osseuse), lorsqu'il est utilisé en association avec le rituximab (un autre médicament anticancéreux), chez les patients ayant déjà été traités par d'autres médicaments;
- le lymphome folliculaire (cancer du sang), lorsqu'il est utilisé seul, chez les patients ayant reçu au moins deux autres types de traitement qui ne sont plus efficaces. Santé Canada a autorisé la vente de Zydelig pour cette indication, à la condition que le fabricant effectue des tests additionnels pour vérifier les effets bénéfiques cliniques de Zydelig.
- Zydelig est commercialisé au Canada depuis avril 2015. Il est disponible sous forme de comprimés pris par la bouche.
- En 2016, environ 500 ordonnances ont été exécutées au Canada.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, aucun cas de LEMP associé à l'utilisation de Zydelig au Canada n'avait été signalé à Santé Canada.
- L'examen de l'innocuité a identifié 9 déclarations internationales de cas de LEMP chez des patients traités par Zydelig. Dans 8 de ces 9 déclarations de cas, il a été considéré comme possible que la LEMP ait un lien avec l'utilisation de Zydelig. Toutefois, d'autres facteurs tels que le type de cancer du patient et la prise récente ou concomitante d'autres médicaments, pourraient aussi avoir joué un rôle. Il n'a pas été possible d'évaluer le dernier cas, car il n'y avait pas assez d'information.
- L'examen de la littérature suggère que le mécanisme d'action de l'idélalisib sur le système immunitaire pourrait expliquer le lien possible entre la LEMP et l'utilisation de Zydelig. En effet, Zydelig a un effet suppresseur sur le système immunitaire, et la LEMP se manifeste habituellement chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen, mené par Santé Canada, a conclu qu'il existe un lien possible entre Zydelig et la LEMP.
- Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité du produit en y ajoutant une mise en garde à propos du risque lié à cette infection rare du cerveau.
- Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire lié à l'utilisation de ce produit de santé.
- Santé Canada continuera de surveiller les effets secondaires liés à Zydelig, comme il le fait pour tous les produits de santé vendus sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si ou lorsque de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins du présent examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises à l'étranger et des connaissances acquises concernant l'utilisation de ce médicament au Canada et ailleurs dans le monde.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.