Bulletin canadien des effets indésirables, Volume 21 - numéro 3 - juillet 2011

ISSN 1499-9463
Cat no H42-4/1-21-3F

(Version PDF - 500 Ko)

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction du Bulletin canadien des effets indésirables

Dans ce numéro

• Les inhibiteurs de la pompe à protons : hypomagnésémie accompagnée d'hypocalcémie et d'hypokaliémie
• Déclarations d'effets indésirables et d'incidents - 2010
• Présentation de cas : Matrice hémostatique Floseal et lien soupçonné avec une fausse interprétation comme maladie maligne récidivante
• Information concernant la communication des risques
• Sommaire des avis

Portée

Ce bulletin trimestriel prévient les professionnels de la santé des signaux potentiels qu'a pu révéler l'étude des notifications présentées à Santé Canada. Il s'agit d'un moyen utile pour stimuler la déclaration d'effets indésirables, ainsi que pour diffuser de l'information sur les effets indésirables soupçonnés chez l'humain concernant certains produits de santé, avant d'entreprendre des évaluations intégrées des risques et des avantages et de prendre des décisions réglementaires. L'évaluation continue des profils d'innocuité des produits de santé dépend de la qualité de vos déclarations.

Pour signaler des effets indésirables
Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables associés aux médicaments et autres produits de santé.

Avertissement : On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

Les inhibiteurs de la pompe à protons : hypomagnésémie accompagnée d'hypocalcémie et d'hypokaliémie

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont largement utilisés pour traiter les affections liées à la sécrétion d'acide gastrique (p. ex., ulcères duodénaux et gastriques, oesophagite par reflux et reflux gastro-oesophagien). Au Canada, 6 IPP commercialisés sont disponibles comme médicaments d'ordonnance : oméprazole (commercialisé pour la première fois en 1989), lansoprazole (1995), pantoprazole (1997), esoméprazole (2001), rabéprazole (2002) et dexlansoprazole (2010).

L'association potentielle entre le traitement aux IPP et l'hypomagnésémie a été suggérée dans la littérature et communiquée par d'autres organismes de réglementation^{Note de bas de page a1,Note de bas de page a2,Note de bas de page a3,Note de bas de page a4,Note de bas de page a5,Note de bas de page a6,Note de bas de page a7,Note de bas de page a8}. Des études récentes ont suggéré que l'hypomagnésémie peut être induite par plusieurs, voire tous les IPP^{Note de bas de page a1,Note de bas de page a2,Note de bas de page a4,Note de bas de page a6}.

Le mécanisme par lequel les IPP peuvent induire l'hypomagnésémie n'est pas clair. Il pourrait impliquer des défauts d'absorption du magnésium dans l'intestin grêle en affectant le fonctionnement du canal « transient receptor potential melastin 6 » (TRPM6)^{Note de bas de page a1,Note de bas de page a2,Note de bas de page a6}. Les effets sur l'absorption du magnésium n'ont pas été signalés lors de l'utilisation à court terme des IPP. Des déclarations de cas publiés suggèrent que l'hypomagnésémie induite par les IPP apparaît lors d'utilisation prolongée (≥ 1 an)^{Note de bas de page a1,Note de bas de page a2,Note de bas de page a3,Note de bas de page a4,Note de bas de page a5,Note de bas de page a6}. Le magnésium joue un rôle dans le métabolisme de l'os. Une carence peut induire une dysfonction de la parathyroïde et une hypoparathyroïdie, ce qui affecte la régulation des concentrations de calcium^{Note de bas de page a9,Note de bas de page a10,Note de bas de page a11}. L'hypomagnésémie peut aussi déclencher une hypokaliémie par l'activation du canal potassique de la branche ascendante épaisse de l'anse de Henle, entraînant la perte urinaire de potassium^{Note de bas de page a4,Note de bas de page a12}.

Les effets des IPP sur les concentrations sériques de magnésium semblent réversibles^{Note de bas de page a1,Note de bas de page a2,Note de bas de page a3,Note de bas de page a4,Note de bas de page a5,Note de bas de page a6}. Dans tous les cas publiés, les concentrations d'électrolytes sont revenues à la normale après l'arrêt du traitement à l'IPP (effet positif au retrait). La réapparition de l'hypomagnésémie à la suite de la réutilisation de l'IPP (effet positif à la reprise) a été documentée dans 3 cas^{Note de bas de page a1,Note de bas de page a3,Note de bas de page a6}. Dans la plupart des cas, une hypokaliémie ou une hypocalcémie secondaire, ou les 2, accompagnait l'hypomagnésémie, et certains patients ont présenté des symptômes d'arythmie cardiaque et de manifestations neurologiques pouvant potentiellement mettre leur vie en danger (p. ex., crises d'épilepsie, perte de conscience et tétanie).

Au 31 janvier 2011, Santé Canada avait reçu 5 déclarations d'hypomagnésémie soupçonnée d'être associée aux IPP suivants : oméprazole (n = 2), lansoprazole (n = 1),  pantoprazole (n = 1) et esoméprazole (n = 1). Dans un cas, la vie a été mise en danger, et 4 patients ont nécessité des soins à l'hôpital. Une hypokaliémie secondaire a été déclarée dans 3 des cas. Une déclaration décrivait un effet positif au retrait et un effet positif à la reprise du médicament.

On rappelle aux professionnels de la santé que, chez certains patients, l'hypomagnésémie peut apparaître lors d'un traitement prolongé aux IPP et qu'elle peut être accompagnée d'hypocalcémie et d'hypokaliémie. Cet effet indésirable peut être sous-diagnostiqué et sous-déclaré parce que l'on mesure peu fréquemment le magnésium en pratique clinique de routine^{Note de bas de page a1,Note de bas de page a6}. Les professionnels de la santé sont encouragés à déclarer tout cas d'hypomagnésémie soupçonnée d'être associée à l'utilisation d'IPP.

Rania Mouchantaf, PhD, Santé Canada

Déclarations d'effets indésirables et d'incidents - 2010

Programme Canada Vigilance

Le Programme Canada Vigilance recueille les déclarations d'effets indésirables (EI) soupçonnés d'être associés à des produits de santé (produits pharmaceutiques, biotechnologiques, sanguins et biologiques, produits de santé naturels, produits radiopharmaceutiques et cellules, tissus et organes). Des renseignements additionnels au sujet du programme et de sa base de données peuvent être retrouvés sur le site Web MedEffet^MC Canada.

Déclarations d'EI provenant du Canada et de l'étranger

En 2010, Santé Canada a reçu 32 921 déclarations d'EI provenant du Canada dont 77 % ont été considérés graves. Le tableau 1 présente les déclarations canadiennes d'EI reçues selon le type de produit. Les 32 921 déclarations représentent 22 241 cas d'EI. Un cas regroupe toute l'information décrivant les EI éprouvés par un patient à un moment, et soupçonnés d'être associés à un ou plus d'un produit de santé. Un cas d'EI inclut donc une déclaration initiale, ainsi que tout renseignement supplémentaire reçu par la suite sous forme de déclaration(s) de suivi.

Au Canada, les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) sont tenus de soumettre les déclarations d'EI reçues conformément aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application. Les DAMM sont tenus de faire parvenir au Programme Canada Vigilance, dans un délai de 15 jours, toutes les déclarations d'EI graves survenus au Canada et toutes les déclarations d'EI graves et imprévus survenus à l'étranger. En 2010, les DAMM ont soumis 78,9 % du total des déclarations canadiennes reçues. Les autres déclarations ont été reçues directement de la communauté et des hôpitaux (tableau 2).

Le nombre des déclarations d'EI d'origine canadienne a augmenté de 19,7 % en 2010 par rapport à 2009 (Figure 1). La plupart des déclarations d'origine canadienne reçues à la fois par les DAMM et par Santé Canada provenaient de professionnels de la santé (tableau 3).

En 2010, le nombre de déclarations d'EI de l'étranger reçues des DAMM a été de 363 961 (Figure 2). La base de données de Canada Vigilance n'inclut pas pour le moment les déclarations d'origine étrangère.

Sexe et âge

La répartition des 22 241 cas selon le sexe était la suivante : 57 % de femmes, 38 % d'hommes et 5 % de sexe inconnu. La répartition selon le groupe d'âge est la suivante : 7 % de patients pédiatriques (< 19 ans), 47 % d'adultes (19 à 64 ans), 25 % de personnes âgées (≥ 65 ans) et 21 % d'âge inconnu.

Produits soupçonnés

Les 10 principaux groupes de produits soupçonnés le plus souvent identifiés dans les déclarations d'EI sont énumérés au tableau 4. Les groupes anatomiques thérapeutiques et chimiques (ATC) sont classés conformément au  système de classification ATC de l'Organisation mondiale de la Santé. Plusieurs facteurs peuvent influencer le nombre d'EI déclarés pour un produit de santé ou un type de produit spécifique, tels que : la période depuis la mise en marché du produit, le volume d'utilisation, la publicité concernant un EI, les mesures de réglementation et la méthode de collecte de données (déclarations soumises volontairement en comparaison aux systèmes organisés de collecte de données). Par exemple, les EI peuvent être déclarés plus souvent dans les systèmes organisés de collecte de données (p. ex., registres de patients, recherches, programmes d'aide aux patients et de prise en charge de maladies) et peuvent avoir une incidence sur la tendance des déclarations. Il n'est pas possible de comparer le risque associé à des produits de santé en fonction uniquement du nombre de déclarations d'EI. De plus, les EI rares et graves ne représentent pas nécessairement un nombre important d'EI déclarés.

Effets indésirables

Le tableau 5 illustre les 10 principaux EI déclarés au Programme Canada Vigilance, selon la classe par système et organe. Les EI déclarés le plus couramment sont les troubles généraux et anomalies au site d'administration, qui comprennent les troubles ayant une incidence sur plusieurs systèmes ou sites du corps (p. ex., médicament inefficace, fatigue, fièvre, oedème, douleur, réactions au site d'administration). Les affections gastro‑intestinales viennent au deuxième rang des EI les plus courants.

Conclusion

Santé Canada remercie tous ceux qui ont contribué au Programme Canada Vigilance et encourage l'appui continu de la surveillance post-commercialisation par la déclaration des EI. Le but des systèmes de déclaration spontanée après commercialisation est l'identification et l'analyse des nouveaux renseignements concernant l'innocuité des produits de santé. Tout EI soupçonné d'être associé à l'utilisation de produits de santé peut être déclaré au Programme Canada Vigilance.

Tableau 1 : Nombre de déclarations canadiennes d'effets indésirables , selon le type de produit en 2010

Produits	Nbre (%) de déclarations
Pharmaceutiques	22 104	(67,1)
Biotechnologiques	8 860	(26,9)
Produits sanguins et biologiques	903	(2,7)
Produits de santé naturels	677	(2,1)
Radiopharmaceutiques	348	(1,1)
Cellules, tissus et organes	29	(0,1)
Total	32 921	(100,0)
Canada Vigilance reçoit des déclarations à la fois pour des renseignements initiaux et des renseignements de suivi au sujet d'EI soupçonnés.

Tableau 2 : Nombre de déclarations canadiennes d'effets indésirables , selon la source en 2010

Source	Nbre (%) de déclarations
DAMM	25 967	(78,9)
Communauté	5 727	(17,4)
Hôpital	1 120	(3,4)
Autre	107	(0,3)
Total:	32 921	(100,0)
DAMM = détenteur d'une autorisation de mise en marché. Canada Vigilance reçoit des déclarations à la fois pour des renseignements initiaux et des renseignements de suivi au sujet d'EI soupçonnés. Consommateurs, patients et professionnels de la santé hors de l'hôpital.

Tableau 3 : Nombre de déclarations canadiennes d'effets indésirables , selon le type de déclarant en 2010

Déclarant	Nbre (%) de déclarations
Consommateur ou patient	8 733	(26,5)
Médecin	8 102	(24,6)
Professionnel de la santé	5 782	(17,6)
Personnel infirmier	5 100	(15,5)
Pharmacien	4 615	(14,0)
Dentiste	12	(0,04)
Naturopathe	5	(0,02)
Autre	572	(1,7)
Total	32 921	(100,0)
Canada Vigilance reçoit des déclarations à la fois pour des renseignements initiaux et pour des renseignements de suivi au sujet d'EI soupçonnés. Type non précisé dans la déclaration.

Tableau 4 : Dix principaux groupes de produits de santé soupçonnés déclarés le plus souvent en 2010, selon le groupe anatomique thérapeutique et chimique (ATC)

Produit de santé (groupe ATC)	Nbre (%) de fois déclarés
Agents immunosuppresseurs (L04)	5 208	(20,4)
Psychoanaleptiques (N06)	1 563	(6,1)
Psycholeptiques (N05)	1 459	(5,7)
Médicaments pour le traitement de maladies osseuses (M05)	1 340	(5,2)
Agents antinéoplasiques (L01)	1 295	(5,1)
Analgésiques (N02)	1 110	(4,3)
Antibactériens pour usage systémique (J01)	907	(3,6)
Agents régulateurs du métabolisme lipidique (C10)	799	(3,1)
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine (C09)	653	(2,6)
Médicaments pour les troubles liés à l'acidité (A02)	569	(2,2)
Les déclarations sollicitées ou systèmes organisés de collecte des données (p. ex., registres de patients, recherches, programmes d'aide aux patients et de prise en charge de maladies) peuvent influencer le nombre total d'EI déclarés pour des produits ou des types de produits spécifiques. Un cas peut porter sur un ou plusieurs produits soupçonnés. Le nombre total de produits de santé soupçonnés dans les déclarations a été de 25 551 sur un total de 22 241 cas. Psycholeptiques N05 : antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs; psychoanaleptiques N06 : antidépresseurs, psychostimulants, psycholeptiques et psychoanaleptiques combinés, médicaments contre la démence.

Tableau 5 : Dix principaux effets indésirables déclarés en 2010, selon la classe par système et organe

Classe par système et organe	Nbre (%) de fois déclarés
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	15 540	(21,4)
Affections gastro-intestinales	8 395	(11,6)
Affections du système nerveux	6 915	(9,5)
Investigations	6 080	(8,4)
Affections psychiatriques	4 758	(6,6)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	4 392	(6,0)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif	4 095	(5,6)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	3 807	(5,2)
Infections et infestations	2 859	(3,9)
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures	2 521	(3,5)
Terminologie du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version 13.1; effets indésirables (EI) au niveau du terme privilégié. Des renseignements additionnels sont disponibles concernant la terminologie MedDRA. Un cas peut contenir un EI ou plus. Le nombre total d'EI déclarés a atteint 72 683 pour un total de 22 241 cas.

Figure 1 - Équivalent du texte

Ce graphique linéaire décrit le nombre de déclarations canadiennes d'effets indésirables reçues chaque année de 2001 à 2010. L'axe X représente le temps en années, débutant en 2001 et finissant en 2010. L'axe Y représente le nombre total de déclarations canadiennes d'effets indésirables reçues par Santé Canada, débutant à 0 en augmentant par incréments de 5 mille. Le graphique montre une augmentation régulière avec des variations mineures dans la période des 10 années, débutant avec 11 185 déclarations reçues en 2001, 12 951 déclarations en 2002, 12 793 déclarations en 2003, 14 328 déclarations en 2004, 15 001 déclarations en 2005, 14 549 déclarations en 2006, 17 608 déclarations en 2007, 20 360 déclarations en 2008, 27 496 déclarations en 2009 et finalement 32 921 déclarations en 2010.

Figure 2 - Équivalent du texte

Ce graphique linéaire décrit le nombre de déclarations d'effets indésirables de l'étranger reçues par Santé Canada chaque année de 2001 à 2010. L'axe X représente le temps en années, débutant en 2001 et finissant en 2010. L'axe Y représente le nombre total de déclarations d'effets indésirables de l'étranger reçues par Santé Canada, débutant à 0 en augmentant par incréments de 50 mille. Le graphique montre une augmentation régulière avec des variations mineures dans la période des 10 années, débutant avec 81 057 déclarations reçues en 2001, 106 654 déclarations en 2002, 136 961 déclarations en 2003, 138 609 déclarations en 2004, 176 445 déclarations en 2005, 252 493 déclarations en 2006, 258 892 déclarations en 2007, 241 417 déclarations en 2008, 305 847 déclarations en 2009 et finalement 363 961 déclarations en 2010.

Incidents relatifs aux instruments médicaux

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments recueille les incidents relatifs aux instruments médicaux et saisit les données dans le système des instruments médicaux. L'Inspectorat est responsable de la vérification de la conformité d'un vaste éventail de produits de santé réglementés, incluant les instruments médicaux qui s'étendent des pansements adhésifs aux stimulateurs cardiaques. Il est aussi chargé de la prestation d'un programme national de conformité et d'application qui vise à minimiser les risques pour la santé des Canadiens, en maximisant la sécurité des produits de santé. Un volet important de ce programme comprend la collecte, l'étude et le suivi des incidents relatifs aux instruments médicaux signalés à l'Inspectorat par la présentation de rapports obligatoires et volontaires portant sur un problème. Les fabricants et les importateurs doivent soumettre des rapports obligatoires conformément aux articles 59 à 61 du Règlement sur les instruments médicaux. Les rapports volontaires sont soumis principalement par des professionnels de la santé, et des patients et utilisateurs.

En 2010, 7588 déclarations au total ont été entrées dans le système des instruments médicaux. Parmi ces rapports, 5828 (76,8 %) étaient des déclarations obligatoires d'origine canadienne, 1354 (17,8 %) étaient des déclarations obligatoires d'origine étrangère et 406 (5,4 %) étaient des déclarations volontaires d'origine canadienne.

L'information sur le rapport obligatoire et volontaire des incidents relatifs aux instruments médicaux peut être trouvée sur le site Web de Santé Canada.

Les formulaires de rapport de problème relatif à un instrument médical peuvent être soumis par courriel sous forme de pièce jointe à : mdpr-dimm@hc-sc.gc.ca. Veuillez inclure l'acronyme « MDPR » dans la ligne d'objet du message électronique afin de générer une confirmation automatisée de réception par l'Inspectorat.

Marielle McMorran, BSc, BSc(Pharm); Melanie Adams, PhD, Santé Canada

Présentation de cas

Les cas canadiens récents sont choisis en fonction de leur gravité, de leur fréquence ou du caractère inattendu des effets. Les présentations de cas sont considérées comme des effets soupçonnés et visent à stimuler la notification d'effets indésirables soupçonnés semblables.

Matrice hémostatique Floseal : lien soupçonné avec une fausse interprétation comme maladie maligne récidivante

La matrice Floseal est un agent hémostatique granulaire constitué d'une matrice gélatineuse d'origine bovine et de thrombine d'origine humaine. Avant l'application, on combine ces 2 constituants pour mélanger et reconstituer la thrombine dans la matrice gélatineuse. Floseal est indiqué lors d'interventions chirurgicales (sauf en ophtalmologie) comme adjuvant à l'hémostase lorsque la maîtrise des hémorragies par ligature ou autres procédures conventionnelles est inefficace ou impraticable. On s'attend à ce que Floseal se résorbe dans les tissus en 6 à 8 semaines^{Note de bas de page 1}. Au Canada, le produit est réglementé comme instrument médical de classe IV (classe présentant le risque le plus élevé).

En 2010, Santé Canada a reçu 2 déclarations d'incidents indésirables au cours desquels on a soupçonné la persistance de Floseal à des sites chirurgicaux après une néphrectomie partielle pratiquée à cause d'un cancer. Dans les 2 cas, l'imagerie radiographique de suivi plusieurs mois après l'intervention chirurgicale (6 et 9 mois respectivement) a révélé la présence d'une masse asymptomatique (1 cm x 1,5 cm et 3 cm x 4 cm respectivement) qui a initialement été interprétée comme maladie maligne récidivante. Le médecin a réinterprété par la suite la masse comme persistance possible de Floseal. Dans les 2 cas, la déclaration a indiqué que la masse aurait pu être reliée à l'usage excessif de Floseal sans irrigation adéquate. D'autres cas ont été signalés dans la littérature médicale où Floseal a persisté dans les tissus après l'ablation d'une tumeur et a été interprété à tort comme une maladie maligne récidivante au cours du suivi^{Note de bas de page 2,Note de bas de page 3}.

Santé Canada encourage la déclaration d'incidents indésirables semblables soupçonnés d'être associés à Floseal à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments en composant le numéro sans frais (1-800-267-9675).

Information concernant la communication des risques

Santé Canada tient compte de nombreux facteurs pour l'évaluation d'une préoccupation récente concernant l'innocuité d'un produit de santé (p. ex., la disponibilité et la fiabilité des données, la gravité du cas) ainsi que le degré d'urgence de la communication.

Le tableau qui suit décrit le degré d'urgence des différents types de communication diffusés par Santé Canada et l'industrie à l'intention du public et des professionnels de la santé.

Figure 3 tableau - Équivalent du texte

Échelle de l'urgence de communication pour Professionnels de la santé et hôpitaux :
Élevée: Avis de retrait d'un produit de santé (risque de la santé de Type I)
Modérée: Communication aux professionnels de la santé - Avis aux professionnels de la santé, Communication aux professionnels de la santé - Avis aux hôpitaux et Avis de retrait de produit de santé (risques pour la santé de Type II)
Faible: Bulletin canadien des effets indésirables
Échelle de l'urgence de communication pour le public :
Élevée: Avis de retrait d'un produit de santé (risque de la santé de Type I) et Avis public de Santé Canada
Modérée: Communication publique diffusée par l'industrie, Avis de retrait de produit de santé (risque pour la santé de Type II), Mise à jour de Santé Canada et Alerte de Santé Canada concernant les produits de l'étranger
Faible: Publication Votre santé et vous et Feuillets d'information et documents de renseignements généraux

Santé Canada affiche les communications des risques sur le site Web MedEffet^MC Canada pour que les Canadiens soient informés le plus rapidement possible des risques associés aux produits de santé. Ce réseau central d'information sur l'innocuité des produits de santé offre le contenu le plus complet possible et un accès aux communications des risques émises par Santé Canada et par l'industrie.

Pour en savoir plus, consultez le feuillet d'information de Santé Canada intitulé : Communication des risques : la protection des Canadiens par l'information. Ce feuillet est disponible sous Rapports et publications sur le site Web MedEffet^MC Canada.

Sommaire trimestriel des

Sommaire trimestriel des avis à l'intention des professionnels de la santé et des consommateurs (affichés sur le site Web de Santé Canada du 19 février 2011 au 20 mai 2011)

Date	Produit	Sujet
6 mai	Cytarabine injectable	Potentiel de cristallisation dans les flacons
4 mai	Omega Alpha Kidney Flush	Rappel
29 avril	Produits de santé fabriqués par Triad Group	Mise à jour des produits rappelés
26 & 28 avril	Anzemet (mésylate de dolasétron) en solution injectable	Retrait du marché
21 avril	Produits de santé fabriqués par Triad Group	Rappel : mise à jour
19 avril	Produits à base de benzocaïne topique	Rappel des risques sanitaires
18 avril	Mary Ginseng House 100% Pure High Calibre Pow Sum Ontario Ginseng	Rappel : contamination microbienne
11 avril	Vivaglobin	Risque d'événements thromboemboliques
7 avril	U-Prosta	Rappel : présence non-déclarée de terazosin hydrochloride
6 avril	Plateaux d'irrigation RUSCH	Rappel  : contamination potentielle des tampons de préparation alcoolisés pré-emballés
5 avril	Friendly Flora et Healthy Skin with Greens+	Peuvent poser un risque grave aux Canadiens allergiques au lait
24 mars	Salvia divinorum	Votre santé et vous: Salvia divinorum
21 mars	Produits de santé naturels	Votre santé et vous: Produits de santé naturels adultérés
17 mars	Mylan-Minocycline et Mylan-Amlodipine	Rappel  : erreur d'étiquetage des produits
10 & 15 mars	Multaq (dronédarone)	Mise à jour des renseignements sur l'innocuité et les lésions hépatocellulaires
9 mars	Lits médicaux Bertec	Rappel des lits médicaux modèle FLH668NDCM
8 mars	Ixiaro vaccin contre l'encéphalite japonaise	Rappel du lot JEV09L37C
14 fév & 7 mars	Pompes à perfusion Plum A+	Rappel  : défaillance de l'alarme sonore
19 fév au 20 mai	Produits de l'étranger	8 Alertes concernant les produits de l'étranger (APE) ont été affichées sur le site Web de Santé Canada pendant cette période. Les APE sont disponibles en ligne ou sur demande.
Date de diffusion. Cette date peut différer de la date d'affichage sur le site Web de Santé Canada.

Pour recevoir le bulletin et les avis sur les produits de santé gratuitement par courriel, abonnez-vous à l'Avis électronique MedEffet.

Bulletin canadien des effets indésirables

Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
Indice de l'adresse 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Équipe de rédaction
Ann Sztuke-Fournier, BPharm (Rédactrice en chef)
Jared Cousins, BSP
Hoa Ly, BSc
Patricia Carruthers-Czyzewski, BScPhm, MSc
Gilbert Roy, BPharm
Christianne Scott, BPharm, MBA
Sophie Bourbonnais, BScPht

Remerciements
Nous remercions les membres suivants du comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé pour la révision du matériel de ce numéro : Colleen J. Metge, BSc(Pharm), PhD; Dugald Seely, ND, MSc; et Sylvia Hyland, RPh, BScPhm, MHSc. Nous remercions aussi Benjamin Pearson et Aleksandar Brezar, étudiants en sciences de la santé et sciences biopharmaceutiques respectivement, et Aline Labaki, BSc, LLL, LLB, pour leur participation dans la production de ce numéro.

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Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789

Droit d'auteur
© 2011 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.