Bulletin canadien des effets indésirables, Volume 21 - numéro 4 - octobre 2011

ISSN 1499-9463
Cat no H42-4/1-21-4F

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction du Bulletin canadien des effets indésirables

Dans ce numéro

Portée

Ce bulletin trimestriel prévient les professionnels de la santé des signaux potentiels qu'a pu révéler l'étude des notifications présentées à Santé Canada. Il s'agit d'un moyen utile pour stimuler la déclaration d'effets indésirables, ainsi que pour diffuser de l'information sur les effets indésirables soupçonnés chez l'humain concernant certains produits de santé, avant d'entreprendre des évaluations intégrées des risques et des avantages et de prendre des décisions réglementaires. L'évaluation continue des profils d'innocuité des produits de santé dépend de la qualité de vos déclarations.

Pour signaler des effets indésirables
Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Avertissement : On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  
. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Trousse pour intervention chirurgicale ophtalmique Custom-Pak : contamination par des corps étrangers et risque de complications connexes

Points clés

  • Santé Canada a reçu 28 déclarations d'incidents soupçonnés d'être associés à la contamination de la trousse chirurgicale par de la poussière, des fibres ou des particules.
  • Quatorze patients ont nécessité le retrait des particules de fibre de leur œil par un chirurgien.
  • On rappelle aux professionnels de la santé d'examiner la trousse et son contenu avant de l'utiliser.

La trousse pour intervention chirurgicale ophtalmique Custom-Pak est un plateau chirurgical constitué d'instruments et d'accessoires à usage unique utilisés pour des interventions spécifiques en ophtalmologie comme la chirurgie de la cataracte. La trousse est réglementée comme matériel médical de classe IV (classe présentant le risque le plus élevé). Elle a été homologuée pour la première fois au Canada en octobre 1999. La trousse est personnalisée pour chaque type d'intervention de façon à répondre aux besoins particuliers du chirurgien et de l'établissement1. Le contenu de la trousse est regroupé en fonction de l'utilisation prévue et comprend des éléments comme des cassettes et accessoires pour l'intervention, des produits de barrière, des matières plastiques, des gants, des scalpels, des fils de suture, des produits absorbants, des produits autoadhésifs, des produits de protection de l'œil et des appareils électrochirurgicaux. Une fois assemblées, les trousses sont placées dans des pochettes en plastique portant une étiquette indiquant le contenu, et elles sont scellées. Les pochettes sont stérilisées et puis placées dans des boîtes d'expédition en carton.

Au 30 avril 2011, Santé Canada avait reçu 28 déclarations d'incidents soupçonnés d'être associés à la contamination de la trousse chirurgicale par de la poussière, des fibres ou des particules. Les corps étrangers ont été découverts dans les trousses ou trouvés par le chirurgien au cours de l'intervention ou de l'examen postopératoire de l'œil du patient. Dans 14 cas, le déclarant a indiqué que le corps étranger a été enlevé par le chirurgien. Dans 10 de ces cas, une seconde chirurgie a été nécessaire à cette fin, et dans 3 cas, le chirurgien a enlevé le corps étranger de l'œil au cours de l'intervention initiale (information non précisée dans une déclaration). Dans plusieurs des déclarations, les médecins ont exprimé leur préoccupation quant à un risque possible d'infection. De plus, dans beaucoup de ces déclarations, la provenance exacte du corps étranger n'a pas pu être déterminée de façon concluante.

Certaines des déclarations indiquaient que le fabricant avait identifié les particules comme du coton, du polyéthylène, du papier, de la mousse de polyuréthane, des fibres de polyester, du polystyrène, du poly 3-méthylcaprolactame et du carton. Il a aussi été déclaré que les particules pouvaient provenir des éléments constituants de la trousse chirurgicale même. Les particules de carton ont pu pénétrer dans le produit chez le fournisseur, dans l'entrepôt de Custom-Pak ou au cours de l'assemblage.

Toute substance étrangère a le potentiel d'induire une réaction inflammatoire2. Les données relatives aux implications cliniques à long terme sont limitées dans le cas où un corps étranger, comme des fibres de coton, a été implanté par inadvertance et laissé dans l'œil au cours d'une chirurgie3. Un corps étranger qui pénètre l'œil à la suite d'un traumatisme oculaire peut causer une infection, entre autres complications. Dans de tels cas, un diagnostic rapide et un traitement approprié, incluant une thérapie antimicrobienne, peuvent aider à prévenir le risque d'infection et d'endophtalmie4.

On rappelle aux professionnels de la santé d'examiner la trousse pour intervention chirurgicale ophtalmique Custom-Pak et son contenu avant de l'utiliser. Santé Canada continue de surveiller les incidents indésirables soupçonnés d'être associés à ce produit et travaille avec le fabricant pour mettre à jour l'étiquette du produit.

Ilhemme Djelouah, RPh, BScPhm, DIS biologie médicale (Université de Paris V), Santé Canada

Références

  1. Cataract product catalog: global version. Hünenberg (Switzerland): Alcon; 2008-2009. (consulté le 27juin2011).
  2. Sari A, Basterzi Y, Karabacak T, et al. The potential of microscopic sterile sponge particles to induce foreign body reaction. Int Wound J 2006;3(4):363-8. [PubMed]
  3. Yuen HKL, Lam RF, Kwong YYY, et al. Retained presumed intraocular cotton fiber after cataract operation: long-term follow-up with in vivo confocal microscopy. J Cataract Refractive Surg 2005;31(8):1582-7. [PubMed]
  4. Colby K. Corneal abrasions and foreign bodies. Dans : Porter RS, Kaplan JL, éditeurs. The Merck manual online. 18e éd. Whitehouse Station (NJ): Merck Sharp & Dohme Corp. (consulté le 19 juillet 2011).

Présentation de cas

Les cas canadiens récents sont choisis en fonction de leur gravité, de leur fréquence ou du caractère inattendu des effets. Les présentations de cas sont considérées comme des effets soupçonnés et visent à stimuler la notification d'effets indésirables soupçonnés semblables.

Pièces à main rotatives dentaires/chirurgicales et brûlures chez des patients

Les pièces à main rotatives utilisées dans les interventions dentaires et chirurgicales sont constituées principalement d'un moteur et d'un mandrin qui retient des fraises (mèches). Les pièces à main peuvent être classifiées comme étant soit pneumatiques (turbine propulsée par de l'air comprimé) ou électriques (alimentées par un moteur électrique)1. Ces dispositifs servent à couper, façonner, fraiser, meuler, brunir, finir et polir les tissus et les matériaux de restauration. Au Canada, les pièces à main rotatives chirurgicales sont habituellement réglementées comme instruments médicaux de classe II (IV représentant la classe où le risque est le plus élevé).

Santé Canada a reçu une déclaration d'un patient qui a subi une brûlure dans la région de la joue au cours de la restauration d'une dent supérieure au moyen d'une pièce à main dentaire. Le patient a ressenti de la douleur et eu de l'enflure dans la région affectée; on lui a prescrit un analgésique. Après 2 semaines, la présence de tissus cicatriciels a été notée à l'endroit de la brûlure. L'analyse effectuée par le fabricant à la suite de l'incident a révélé que la pièce à main en question comportait des paliers usés et avait été inadéquatement entretenue dans l'ensemble. Ceci a possiblement contribué à augmenter la friction interne et la production de chaleur. De plus, l'utilisation déclarée de l'arrière de la tête de la pièce à main comme rétracteur pour la joue, ainsi que la présence d'une bosselure le long du bord du couvercle de fermeture de l'instrument ont aussi pu affecter le fonctionnement de la pièce à main et contribuer à la faire surchauffer. Santé Canada a reçu des déclarations semblables de brûlures chez des patients avec différents modèles de pièces à main de plusieurs fabricants.

Santé Canada encourage la déclaration de brûlures chez les patients et les autres incidents indésirables soupçonnés d'être associés à l'usage des pièces à main dentaires ou chirurgicales à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments en composant le numéro sans frais (1-800-267-9675).

Référence

  1. Little D. Handpieces and burs: the cutting edge. Chesterland (OH): Academy of Dental Therapeutics and Stomatology; 2009. (consulté le 12juillet2011).

Le 20e anniversaire du BCEI

Célébrer un anniversaire important est une occasion de se rappeler les réalisations des années précédentes et de jeter un coup d'œil vers de nouveaux défis. Le Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI) a été publié pour la première fois en 1991. Même si son apparence et son équipe de rédaction ont changé depuis 20 ans, son objectif principal demeure le même : être une source fiable d'information sur les effets indésirables (EI) soupçonnés d'être associés à des produits de santé au Canada.

Le BCEI est un exemple d'outil des premiers stades de communication des risques, un des nombreux moyens de communication des risques que Santé Canada utilise pour diffuser l'information sur l'innocuité des produits de santé1. Le Bulletin présente des articles et des données sur des EI graves ou inattendus signalés à Santé Canada par l'industrie, les professionnels de la santé et les consommateurs. Les déclarations spontanées d'EI demeurent un élément important de la surveillance de l'innocuité des produits de santé2. Ces déclarations constituent l'épine dorsale du BCEI et le rendent pertinent pour le lecteur. Le Bulletin vise non seulement à sensibiliser davantage, mais aussi à stimuler la déclaration d'EI semblables par les professionnels de la santé et les consommateurs.

L'information publiée dans le BCEI concernant les déclarations canadiennes d'EI peut améliorer la compréhension globale d'un problème d'innocuité posé par un produit de santé. Par exemple, dans une revue récente de l'interaction entre la rosiglitazone et le fénofibrate publiée dans Endocrine Practice3, une déclaration d'EI tirée du BCEI de juillet 20054 a été incluse comme élément de preuve dans la compréhension clinique de l'interaction. En avril 2011, le BCEI a publié une mise à jour sur les interactions rosiglitazone-fénofibrate avec des détails concernant les cas canadiens les plus récents signalés à Santé Canada5. Ce n'est pas la seule fois que le BCEI a été cité dans la littérature. L'équipe de rédaction a analysé le nombre de citations du BCEI parues dans les publications scientifiques comme mesure indirecte de son impact. Au 31 mars 2011, le BCEI avait été cité 140 fois dans plus de 70 journaux à l'échelle internationale.

L'équipe de rédaction profite de l'occasion pour remercier ses lecteurs de leur intérêt soutenu.

L'équipe de rédaction du BCEI

Note de la rédactrice en chef
Après 20 ans, l'équipe de rédaction du BCEI connaîtra des changements. Je suis heureuse de présenter la nouvelle rédactrice en chef, Patricia Carruthers-Czyzewski. J'ai eu le privilège d'occuper le poste de rédactrice en chef depuis 1996. J'ai personnellement constaté comment les déclarations d'EI publiées dans le BCEI ont contribué à la compréhension des problèmes émergents d'innocuité. Ceci souligne le rôle vital que vous jouez dans la déclaration d'EI dont vous êtes témoins dans l'exercice de votre profession. Cette contribution met aussi en évidence l'importance de promouvoir une habitude de déclaration, où les professionnels de la santé, les consommateurs et l'industrie ont une responsabilité partagée. Je suis convaincue que le BCEI continuera de diffuser ces renseignements précieux. Le défi pour le BCEI au cours de la prochaine décennie sera d'exploiter la portée de nouveaux outils comme les médias sociaux pour poursuivre son but qui est d'inciter les déclarations d'EI et de sensibiliser davantage.

Ann Sztuke-Fournier, BPharm, Ex-rédactrice en chef

Références

  1. Description des documents actuels de communication des risques concernant les produits de santé commercialisés destinés aux humains - lignes directrices. Santé Canada; 2008. (consulté le 27 juin 2011).
  2. Berlin JA, Glasser SC, Ellenberg SS. Adverse event detection in drug development: recommendations and obligations beyond phase 3. Am J Public Health 2008;98(8):1366-71. [PubMed]
  3. Schwing W, Hustak L, Taylor HC. Paradoxical severe decrease in high-density lipoprotein cholesterol due to rosiglitazone-fenofibrate interaction. Endocr Pract 2010;16(3):382-8. [PubMed]
  4. Willcox D. Rosiglitazone (Avandia) : réduction des taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité. Bull Can EI 2005;15(3):2. (consulté le 18juillet2011).
  5. Tremblay P. Interaction rosiglitazone-fénofibrate: baisse paradoxale sévère des taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité. Bull Can EI 2011;21(2):2. (consulté le 27juin2011).

Saviez-vous?
Matériels médicaux et incidents

Ce numéro du Bulletin canadien des effets indésirables est entièrement consacré aux incidents relatifs aux matériels médicaux.

Le terme « matériel médical » est utilisé pour désigner un large éventail de produits servant au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie ou d'un état physique anormal. Au Canada, tous les matériels médicaux se classent en 4 classes selon le degré de risque associé à leur usage.

Classe I :   Risque le plus bas (p. ex., scalpels réutilisables, pansements adhésifs, milieux de culture)
Classe II :  Risque faible (p. ex., verres de contact, cathéters périduraux, nécessaires de test de grossesse)
Classe III : Risque moyen (p. ex., implants orthopédiques, glucomètres, implants dentaires)
Classe IV : Risque élevé (p. ex., trousses de dépistage VIH, stimulateurs cardiaques, angiocathéters)

Santé Canada encourage les professionnels de la santé et le public à déclarer les incidents soupçonnés d'être associés aux matériels médicaux à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments en composant le numéro sans frais (1-800-267-9675). Des renseignements additionnels concernant la déclaration des incidents sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Sommaire trimestriel des avis à l'intention des professionnels de la santé et des consommateurs

(affichés sur le site Web de Santé Canada du 21 mai au 22 août 2011)

Sommaire trimestriel des avis à l'intention des professionnels de la santé et des consommateurs
Date Produit Sujet

Date de diffusion. Cette date peut différer de la date d'affichage sur le site Web de Santé Canada.

17 août Produits de Ben Venue
Laboratories Inc.
Pénurie potentielle
4 août Produits Sandoz Dégradation possible de l'impression du numéro de lot et de la date de péremption
4 août Propecia et Proscar (finastéride) Risque infime de cancer du sein chez l'homme
22 juil Multivitamines prénatales Materna de Centrum Gélules non identifiées trouvées dans un flacon
21 & 29 juil, 4 août Multaq (dronédarone) Possibilité d'un risque accru d'événements cardiovasculaires
20 juil Gluconate de calcium injectable à 10% Renseignements importants concernant la présence d'aluminium
20 juil Métoclopramide Mises en garde plus strictes sur le risque de mouvements musculaires anormaux
13 juil Rince-bouche Procter & Gamble Rappel : possible contamination microbienne
8 juil Produits à base de valproate Rrisque pour l'enfant lorsque la mère en prend durant la grossesse
4 juil Man Up Now Retiré en raison de sildénafil non déclaré
27 juin Champix (tartrate de varénicline) Risque possible de problèmes cardiaques chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire
21 juin Ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1 Retrait du marché des produits munis de l'ensemble dégazeur/filtre F-50
21 juin Cialis Saisie de Cialis contrefait dans la région du Grand Toronto
17 juin Actos (pioglitazone) Risque possible de cancer de la vessie
15 juin Antipsychotiques Mise à jour de l'étiquetage : risque de mouvements musculaires anormaux et de symptômes de sevrage chez les nouveau-nés exposés pendant la grossesse
14 juin, 6 & 25 juil Produits non autorisés Retirés de magasins de Burnaby et Richmond : risques graves possibles pour la santé
7 juin Comprimés Junior (160 mg) et Children's Strength (80 mg) Acetaminophen Rappel : emballage à l'épreuve des enfants défectueux
7 juin Yaz et Yasmin (contraceptifs oraux contenant de la drospirénone) Potentiel d'un risque accru de thromboembolie veineuse
3 juin Gélules de docusate sodique USP 100 mg Rappel du lot 31040225 : possible contamination bactérienne
2 & 7 juin Rituxan (rituximab) Réactions mortelles liées à la perfusion chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
3 mai Dispositif de Boston Scientific Risque d'infection avec les dispositifs non stériles volés
21 mai au 22 août Produits de l'étranger 9 Alertes concernant les produits de l'étranger (APE) ont été affichées sur le site Web de Santé Canada pendant cette période. Les APE sont disponibles en ligne à la Salle des médias ou sur demande.

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Bulletin canadien des effets indésirables

Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
Indice de l'adresse 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Équipe de rédaction
Ann Sztuke-Fournier, BPharm (Ex-rédactrice en chef)
Patricia Carruthers-Czyzewski, BScPhm, MSc (Rédactrice en chef)
Jared Cousins, BSP
Christianne Scott, BPharm, MBA
Hoa Ly, BSc
Emir Al-Khalili, BA, BScPhm
Sophie Bourbonnais, BScPht

Remerciements
Nous remercions les membres suivants du comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé pour la révision du matériel de ce numéro : Colleen J. Metge, BSc(Pharm), PhD; et Sylvia Hyland, RPh, BScPhm, MHSc. Nous remercions aussi Benjamin Pearson et Aleksandar Brezar, étudiants en sciences de la santé et sciences biopharmaceutiques respectivement pour leur participation dans la production de ce numéro.

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Droit d'auteur
© 2011 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

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