Bulletin canadien des effets indésirables, Volume 22 - numéro 3 - juillet 2012

ISSN 1499-9463
Cat no H42-4/1-22-3F

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction du Bulletin canadien des effets indésirables

Dans ce numéro

Portée

Ce bulletin trimestriel prévient les professionnels de la santé des signaux potentiels qu'a pu révéler l'étude des notifications présentées à Santé Canada. Il s'agit d'un moyen utile pour stimuler la déclaration d'effets indésirables, ainsi que pour diffuser de l'information sur les effets indésirables soupçonnés chez l'humain concernant certains produits de santé, avant d'entreprendre des évaluations intégrées des risques et des avantages et de prendre des décisions réglementaires. L'évaluation continue des profils d'innocuité des produits de santé dépend de la qualité de vos déclarations.

Pour signaler des effets indésirables
Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables associés aux médicaments et autres produits de santé.

Avertissement : On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  
. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Système de ligature vasculaire LigaSure et ruptures vasculaires

Points clés

  • Santé Canada a reçu des déclarations d'incidents impliquant des instruments LigaSure qui adhéraient ou demeuraient clampés aux tissus.
  • L'adhésion excessive peut entraîner une déchirure des tissus après la ligature et interférer avec le bon fonctionnement de l'instrument.
  • Les professionnels de la santé devraient être au courant de cette limite des systèmes de ligature vasculaire LigaSure et sont encouragés à déclarer tout effet indésirable à Santé Canada.

Le scelleur/diviseur vasculaire laparoscopique LigaSure Dolphin Tip (LS1500) (autrefois appelé LigaSure V) est un instrument médical à usage unique de classe II (IV étant la classe présentant le risque le plus élevé). Ce dispositif est destiné à être utilisé avec une source d'énergie approuvée par le fabricant pour ligaturer des vaisseaux de 7 mm de diamètre ou moins et pour produire une hémostase des artères, des veines et des amas tissulairesNote de bas de page 1,Note de bas de page 2. L'instrument peut aussi être utilisé pour ligaturer les vaisseaux pulmonaires, mais uniquement lorsque utilisé avec la plate-forme d'énergie ForceTriadNote de bas de page 1. Le modèle LS1500 (mis en marché pour la première fois le 4 décembre 2003) est l'un des six instruments laparoscopiques LigaSure commercialisés au Canada par Covidien.

En date de mars 2012, Santé Canada a reçu 24 déclarations d'incidents soupçonnés d'être associés à l'utilisation de l'instrument LigaSure V. Les incidents décrits dans les déclarations incluaient : le dénudement de la gaine d'isolation, un défaut de l'appareil, le détachement de pièces de l'appareil dans la cavité corporelle nécessitant leur récupération et la ligature inadéquate par l'instrument. Neuf des déclarations décrivaient un problème d'adhésion de l'extrémité de l'instrument aux tissus ou le maintien des mâchoires de l'instrument clampés aux tissus, nécessitant souvent une manipulation physique ou l'excision de l'instrument pour le dégager. L'un des neuf cas a été inclus dans le rapport annuel de 2011 du Comité d'examen des décès d'enfants et du Comité d'examen des décès d'enfants de moins de cinq ans publié par le Bureau du coroner en chef de la province de l'OntarioNote de bas de page 3. L'incident signalé décrivait le décès d'un nourrisson de sept mois qui a subi une correction chirurgicale pour une lésion kystique pulmonaire (séquestration intralobulaire du lobe inférieur gauche) à l'aide de l'instrument LigaSure V et du générateur LigaSure pour ligature vasculaire. Le décès du patient, suite à un choc hémorragique, a été lié à la déchirure de la veine pulmonaire due à l'adhésion des mâchoires de l'instrument aux tissus malgré les tentatives pour l'en dégagerNote de bas de page 3. Dans un autre incident déclaré, la propension de l'instrument à adhérer aux tissus a entraîné une perte sanguine qui a été qualifiée d'insignifiante et n'a occasionné aucune autre complication chez le patient. Les sept autres déclarations n'ont mentionné aucune lésion ou conséquence néfaste pour le patient.

Les problèmes d'adhésion accrue et la difficulté à desserrer les mâchoires de l'instrument des tissus surviennent également avec d'autres instruments LigaSure. Par exemple, en date de mars 2012, Santé Canada a reçu 18 déclarations d'incidents soupçonnés d'être associés à l'utilisation de l'instrument LigaSure ATLAS. Bien que certaines déclarations décrivent des incidents impliquant un dommage ou un défaut de l'instrument, 10 des 18 déclarations étaient reliées à l'adhésion de l'extrémité ou à la difficulté de libérer les mâchoires de l'instrument. Dans un cas, l'instrument a adhéré aux tissus ce qui a entraîné une déchirure vasculaire; le patient a reçu une transfusion sanguine et a été admis à l'unité des soins intensifs. Trois autres déclarations décrivent des saignements mineurs causés par l'adhésion de l'extrémité de l'instrument, mais aucun préjudice au patient n'a été déclaré. Les six autres cas ne font état d'aucune lésion ni de détérioration grave de la santé du patient.

Il y a des preuves dans la littérature de l'utilisation réussie du système vasculaire LigaSure sur des vaisseaux pulmonaires lors d'interventions de thoracoscopie pédiatriqueNote de bas de page 4,Note de bas de page 5,Note de bas de page 6. Toutefois, une étude réalisée sur des moutons a révélé une tendance des mâchoires de l'instrument à adhérer aux tissusNote de bas de page 7. Une irrigation et une manipulation prudentes étaient requises afin de dégager la région ligaturée sans occasionner de lésionsNote de bas de page 7.

Plusieurs facteurs peuvent contribuer à accroître les brûlures et l'adhésion de l'extrémité aux tissus. Ces facteurs incluent, mais ne se limitent pas aux escarres entre les mâchoires dues à l'accumulation de sang, à la non-utilisation de l'instrument tel que recommandé, à l'utilisation de l'instrument à haute puissance ou à surtension importante et à l'utilisation de l'instrument au-delà des fins prévuesNote de bas de page 3,Note de bas de page 7.

Il faut réduire le risque d'adhésion des mâchoires de l'instrument aux tissus puisqu'une adhésion excessive peut entraîner la déchirure des tissus après la ligature et ainsi interférer avec le bon fonctionnement de l'instrumentNote de bas de page 3. Des méthodes existent pour réduire l'adhésion telles que (a) maintenir les mâchoires propres en tout temps; (b) nettoyer l'instrument plus souvent lors d'interventions opératoires sanglantes; (c) réduire le réglage de la source d'énergie si l'adhésion perdureNote de bas de page 3; et (d) calibrer le système senseur au moins une fois par année. De plus, il est recommandé d'avoir de l'expérience avec des interventions endoscopiques dans des champs opératoires restreints, spécialement lors de lobectomie thoracoscopique chez un jeune enfantNote de bas de page 8.

Les professionnels de la santé sont encouragés à déclarer tout effet indésirable soupçonné d'être associé à l'utilisation du système de ligature vasculaire LigaSure à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments par le biais de la ligne téléphonique sans frais (1 800 267-9675).

Rana Filfil, PhD, Santé Canada

Le BCEI prend un virage vert

À compter du numéro d'octobre 2012, le Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI) ne sera accessible qu'en version électronique sur le site web de MedEffetMC Canada. La version papier ne sera donc plus disponible. Le BCEI réduira ainsi considérablement son empreinte carbone et sera plus respectueux de l'environnement. La version électronique du bulletin continuera de présenter des thèmes liés aux effets indésirables graves ou imprévus soupçonnés d'être associés aux médicaments, aux produits de santé naturels ou aux instruments médicaux commercialisés au Canada.

Visitez le site Web de MedEffetMC Canada, pour consulter le bulletin ou pour vous y abonner. La consolidation des renseignements sur la sécurité des produits de santé, y compris le BCEI, sur le site web de MedEffetMC Canada vise à promouvoir un accès centralisé à des informations fiables et pertinentes à mesure qu'elles sont disponibles en les regroupant dans un portail facile à trouver, avec une adresse facile à retenir. Un avis électronique MedEffetMC sera envoyé à tous les abonnés dès la publication d'un nouveau numéro du BCEI en version électronique. Les abonnés recevront aussi des mises à jour sur les avis concernant les produits de santé affichés sur le site web de Santé Canada.

Déclarations d'effets indésirables et d'incidents - 2011

Programme Canada Vigilance

Le Programme Canada Vigilance recueille les déclarations d'effets indésirables (EI) soupçonnés d'être associés à des produits de santé (produits pharmaceutiques, biotechnologiques, sanguins et biologiques, produits de santé naturels, produits radiopharmaceutiques et cellules, tissus et organes). Des renseignements additionnels au sujet du programme et de sa base de données peuvent être trouvés sur le site Web de MedEffetMC Canada.

Déclarations d'EI provenant du Canada et de l'étranger

En 2011, Santé Canada a reçu 41 923 déclarations d'EI provenant du Canada, dont 78 % ont été considérés graves. Le tableau 1 présente les déclarations canadiennes d'EI reçues selon le type de produit. Les 41 923 déclarations représentent 28 675 cas d'EI. Un cas regroupe toute l'information décrivant les EI éprouvés par un patient à un moment, et soupçonnés d'être associés à un ou plus d'un produit de santé. Un cas d'EI inclut donc une déclaration initiale, ainsi que tout renseignement supplémentaire reçu par la suite sous forme de déclaration(s) de suivi.

Ceci exclut les déclarations d EI reçues au sujet de types de produits qui ne relèvent pas du Programme Canada Vigilance, tel que décrit ci-dessus. Ces déclarations ont été réacheminées au programme compétent.
La Loi et le Règlement sur les aliments et drogues définissent un EI grave comme : « Une réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort ».

Au Canada, les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) sont tenus de soumettre les déclarations d'EI reçues conformément aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application. Les DAMM sont tenus de faire parvenir au Programme Canada Vigilance, dans un délai de 15 jours, toutes les déclarations d'EI graves survenus au Canada et toutes les déclarations d'EI graves et imprévus survenus à l'étranger. En 2011, les DAMM ont soumis 81,8 % du total des déclarations canadiennes reçues. Les autres déclarations ont été reçues directement de la communauté et des hôpitaux (tableau 2).

Dans la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues, un EI grave et imprévu se définit comme une : « réaction indésirable grave à une drogue dont la nature, la gravité ou la fréquence n est pas indiquée dans les mentions de risque figurant sur l étiquette de la drogue ».

Le nombre de déclarations d'EI d'origine canadienne a augmenté de 27,3 % en 2011 par rapport à 2010 (Fig. 1). La plupart des déclarations d'origine canadienne reçues à la fois par les DAMM et par Santé Canada provenaient de professionnels de la santé (tableau 3).

En 2011, le nombre de déclarations d'EI de l'étranger reçues des DAMM a été de 454 822 (Fig. 2). La base de données de Canada Vigilance n'inclut pas pour le moment les déclarations d'origine étrangère.

Sexe et âge

La répartition des 28 675 cas selon le sexe était la suivante : 58 % de femmes, 37 % d'hommes et 5 % de sexe inconnu. La répartition selon le groupe d'âge est la suivante : 6 % de patients pédiatriques (< 19 ans), 51 % d'adultes (de 19 à 64 ans), 26 % de personnes âgées (≥ 65 ans) et 17 % d'âge inconnu.

Produits soupçonnés

Les 10 principaux groupes de produits soupçonnés le plus souvent identifiés dans les déclarations d'EI sont énumérés au tableau 4. Les groupes anatomiques thérapeutiques et chimiques (ATC) sont classés conformément au système de classification ATC de l'Organisation mondiale de la santé. Plusieurs facteurs peuvent influencer le nombre d'EI déclarés pour un produit de santé ou un type de produit spécifique, tels que : la période depuis la mise en marché du produit, le volume d'utilisation, la publicité concernant un EI, les mesures de réglementation et la méthode de collecte de données (déclarations soumises volontairement en comparaison aux systèmes organisés de collecte de données). Par exemple, les EI peuvent être déclarés plus souvent dans les systèmes organisés de collecte de données (p. ex., registres de patients, recherches, programmes d'aide aux patients et de prise en charge de maladies) et peuvent avoir une incidence sur la tendance des déclarations. Il n'est pas possible de comparer le risque associé à des produits de santé en fonction uniquement du nombre de déclarations d'EI. De plus, les EI rares et graves ne représentent pas nécessairement un nombre important d'EI déclarés.

Effets indésirables

Le tableau 5 illustre les 10 principaux EI déclarés au Programme Canada Vigilance, selon la classe par système et organe. Les EI déclarés le plus couramment sont les troubles généraux et anomalies au site d'administration, qui comprennent les troubles ayant une incidence sur plusieurs systèmes ou sites du corps (p. ex., médicament inefficace, fatigue, fièvre, œdème, douleur, réactions au site d'administration). Les affections gastro-intestinales viennent au deuxième rang des EI les plus courants.

Les effets indésirables sont codés selon la terminologie du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). La terminologie est organisée en une structure hiérarchique où la classe par système et organe constitue l'échelon le plus élevé de la hiérarchie et représente le concept le plus général des regroupements. Des renseignements additionnels sont disponibles concernant la terminologie MedDRA.

Conclusion

Santé Canada remercie tous ceux qui ont contribué au Programme Canada Vigilance et encourage l'appui continu de la surveillance post-commercialisation par la déclaration des EI. Le but des systèmes de déclaration spontanée après commercialisation est l'identification et l'analyse des nouveaux renseignements concernant l'innocuité des produits de santé. Tout EI soupçonné d'être associé à l'utilisation de produits de santé peut être déclaré au Programme Canada Vigilance.

Tableau 1: Nombre de déclarations canadiennes d'effets indésirables Canada Vigilance reçoit des déclarations à la fois pour des renseignements initiaux et des renseignements de suivi au sujet d’EI soupçonnés., selon le type de produit en 2011
Type de produit Nbre (%) de déclarations

Table 1 footnotes

  • Canada Vigilance reçoit des déclarations à la fois pour des renseignements initiaux et des renseignements de suivi au sujet d'EI soupçonnés.
Pharmaceutiques 27 602 (65,8)
Biotechnologiques 12 419 (29,6)
Produits sanguins et biologiques 827 (2,0)
Produits de santé naturels 680 (1,6)
Radiopharmaceutiques 350 (0,8)
Cellules, tissus et organes 45 (0,1)
Total 41 923 (100,0)
Tableau 2: Nombre de déclarations canadiennes d'effets indésirables Canada Vigilance reçoit des déclarations à la fois pour des renseignements initiaux et des renseignements de suivi au sujet d’EI soupçonnés., selon la source en 2011
Source Nbre (%) de déclarations

Table 1 footnotes

Note : DAMM = détenteur d'une autorisation de mise en marché.

  • Canada Vigilance reçoit des déclarations à la fois pour des renseignements initiaux et des renseignements de suivi au sujet d'EI soupçonnés.
  • Consommateurs, patients et professionnels de la santé hors de l'hôpital.
DAMM 34 307 (81,8)
CommunautéConsommateurs, patients et professionnels de la santé hors de l’hôpital. 6 451 (15,4)
Hôpital 1 108 (2,6)
Autre 57 (0,1)
Total 41 923 (100,0)
Tableau 3: Nombre de déclarations canadiennes d'effets indésirables Canada Vigilance reçoit des déclarations à la fois pour des renseignements initiaux et pour des renseignements de suivi au sujet d’EI soupçonnés., selon le type de déclarant en 2011
Déclarant Nbre (%) de déclarations

Table 1 footnotes

Note : DAMM = détenteur d'une autorisation de mise en marché.

  • Canada Vigilance reçoit des déclarations à la fois pour des renseignements initiaux et pour des renseignements de suivi au sujet d'EI soupçonnés.
  • Type non précisé dans la déclaration.
Consommateur ou patient 11 503 (27,4)
Médecin 10 052 (24,0)
Personnel infirmier 7 319 (17,5)
Professionnel de la santéType non précisé dans la déclaration. 6 674 (15,9)
Pharmacien 5 418 (12,9)
Dentiste 7 (0,02)
Naturopathe 2 (0,005)
Autre 948 (2,3)
Total 41 923 (100,0)
Tableau 4: Dix principaux groupes de produits de santé soupçonnés déclarés le plus souvent en 2011, selon le groupe anatomique thérapeutique et chimique (ATC) Les déclarations sollicitées ou systèmes organisés de collecte des données (p. ex., registres de patients, recherches, programmes d'aide aux patients et de prise en charge de maladies) peuvent influencer le nombre total d'EI déclarés pour des produits ou des types de produits spécifiques.
Produit de santé (groupe ATC) Nbre (%) de fois déclarésUn cas peut porter sur un ou plusieurs produits soupçonnés. Le nombre total de produits de santé soupçonnés dans les déclarations a été de 33 063 sur un total de 28 675 cas.

Table 1 footnotes

  • Les déclarations sollicitées ou systèmes organisés de collecte des données (p. ex., registres de patients, recherches, programmes d'aide aux patients et de prise en charge de maladies) peuvent influencer le nombre total d'EI déclarés pour des produits ou des types de produits spécifiques.
  • Un cas peut porter sur un ou plusieurs produits soupçonnés. Le nombre total de produits de santé soupçonnés dans les déclarations a été de 33 063 sur un total de 28 675 cas.
  • Psycholeptiques N05 : antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs; psychoanaleptiques N06 : antidépresseurs, psychostimulants, psycholeptiques et psychoanaleptiques combinés, médicaments contre la démence.
Agents immunosuppresseurs (L04) 7 708 (23,3)
PsycholeptiquesPsycholeptiques N05 : antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs; psychoanaleptiques N06 : antidépresseurs, psychostimulants, psycholeptiques et psychoanaleptiques combinés, médicaments contre la démence. (N05) 2 461 (7,4)
Médicaments pour le traitement de maladies osseuses (M05) 1 872 (5,7)
PsychoanaleptiquesPsycholeptiques N05 : antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs; psychoanaleptiques N06 : antidépresseurs, psychostimulants, psycholeptiques et psychoanaleptiques combinés, médicaments contre la démence. (N06) 1 588 (4,8)
Agents antinéoplasiques (L01) 1 493 (4,5)
Analgésiques (N02) 1 424 (4,3)
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine (C09) 1 286 (3,9)
Agents antithrombotiques (B01) 1 058 (3,2)
Antibactériens pour usage systémique (J01) 1 045 (3,2)
Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues (H01) 825 (2,5)
Tableau 5: Dix principaux effets indésirables déclarés en 2011, selon la classe par système et organe Terminologie du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version 13.1; effets indésirables (EI) au niveau du terme privilégié. Des renseignements additionnels sont disponibles concernant la terminologie MedDRA.
Classe par système et organe Nbre (%) de fois déclarésUn cas peut contenir un EI ou plus. Le nombre total d’EI déclarés a atteint 79 571 pour un total de 28 675 cas.

Table 1 footnotes

  • Terminologie du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version 13.1; effets indésirables (EI) au niveau du terme privilégié. Des renseignements additionnels sont disponibles concernant la terminologie MedDRA.
  • Un cas peut contenir un EI ou plus. Le nombre total d'EI déclarés a atteint 79 571 pour un total de 28 675 cas.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 16 580 (20,8)
Affections gastro-intestinales 8 539 (10,7)
Affections du système nerveux 7 484 (9,4)
Investigations 5 539 (7,0)
Affections psychiatriques 4 970 (6,3)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 4 547 (5,7)
Infections et infestations 4 375 (5,5)
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif 4 286 (5,4)
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures 4 045 (5,1)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 3 864 (4,9)

Fig. 1 : Nombre de déclarations canadiennes d’effets indésirables reçues par Santé Canada de 2001 à 2011.

Ce graphique en ligne décrit le nombre de déclarations canadiennes d'effets indésirables reçues chaque année de 2001 à 2011. L'axe X représente le temps en années, débutant en 2001 et finissant en 2011. L'axe Y représente le nombre total de déclarations canadiennes d'effets indésirables reçues par Santé Canada, débutant à 0 en augmentant par incréments de 5 mille. Le graphique montre une augmentation régulière avec des variations mineures dans la période des 11 années, débutant avec 11 185 déclarations reçues en 2001, 12 951 déclarations en 2002, 12 793 déclarations en 2003, 14 328 déclarations en 2004, 15 001 déclarations en 2005, 14 549 déclarations en 2006, 17 608 déclarations en 2007, 20 360 déclarations en 2008, 27 496 déclarations en 2009, 32 921 déclarations en 2010 et finalement, 41 923 déclarations en 2011.

Figure 1 : Nombre de déclarations canadiennes d'effets indésirables reçues par Santé Canada, de 2001 à 2011

Fig. 2 : Nombre de déclarations d'effets indésirables de l'étranger reçues par Santé Canada de détenteurs d'une autorisation de mise en marché de 2001 à 2011.

Ce graphique en ligne décrit le nombre de déclarations d'effets indésirables de l'étranger reçues par Santé Canada chaque année de 2001 à 2011. L'axe X représente le temps en années, débutant en 2001 et finissant en 2011. L'axe Y représente le nombre total de déclarations d'effets indésirables de l’étranger reçues par Santé Canada, débutant à 0 en augmentant par incréments de 100 mille. Le graphique montre une augmentation régulière avec des variations mineures dans la période des 11 années, débutant avec 81 057 déclarations reçues en 2001, 106 654 déclarations en 2002, 136 961 déclarations en 2003, 138 609 déclarations en 2004, 176 445 déclarations en 2005, 252 493 déclarations en 2006, 258 892 déclarations en 2007, 241 417 déclarations en 2008, 305 847 déclarations en 2009, 363 961 déclarations en 2010, et finalement 454 822 en 2011.

Figure 2 : Nombre de déclarations d'effets indésirables de l'étranger reçues de détenteurs d'une autorisation de mise en marché, de 2001 à 2011

Incidents relatifs aux instruments médicaux

Santé Canada recueille les incidents relatifs aux instruments médicaux et saisit les données dans la base de données du système d'évaluation de la conformité des instruments médicaux. Un volet important du Programme des instruments médicaux de Santé Canada comprend la collecte, l'étude et le suivi des incidents relatifs aux instruments médicaux signalés à Santé Canada par la présentation de rapports obligatoires et volontaires portant sur un problème. Les fabricants et les importateurs doivent soumettre des rapports obligatoires conformément aux articles 59 à 61 du Règlement sur les instruments médicaux. Les rapports volontaires sont soumis principalement par des professionnels de la santé, et des patients et utilisateurs. En date du 3 octobre 2011, la responsabilité de la collecte et de la saisie des rapports de déclaration obligatoires concernant les instruments médicaux a été transférée de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments au Canada Vigilance - Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux.

En 2011, 9 228 déclarations au total ont été entrées dans le système des instruments médicaux. Parmi ces rapports, 8 199 (88,9 %) étaient des déclarations obligatoires d'origine canadienne, 611 (6,6 %) étaient des déclarations obligatoires d'origine étrangère et 418 (4,5 %) étaient des déclarations volontaires d'origine canadienne.

L'information sur le rapport obligatoire et volontaire des incidents relatifs aux instruments médicaux peut être trouvée sur le site Web de Santé Canada.

Marielle McMorran, BSc, BSc (Pharm); Duarte Rodrigues, BSc (Hon), RAQC, Santé Canada

Sommaire trimestriel des avis à l'intention des professionnels de la santé et des consommateurs

Avis à l'intention des professionnels de la santé et des consommateurs affichés sur le site Web de Santé Canada du 28 février 2012 au 20 mai 2012.
DateDate de diffusion. Cette date peut différer de la date d’affichage sur le site Web de Santé Canada. Produit Sujet

Table 1 footnotes

  •  Date de diffusion. Cette date peut différer de la date d'affichage sur le site Web de Santé Canada.
18 mai Miracle Mineral Solution (solution de chlorite de sodium) Mise à jour : un autre site Web vend le produit non homologué
10 mai Brosses à dents rechargeables Spinbrush Pro Clean SONIC Rappel : risque de surchauffe et possibilité d'incendie, de brûlures ou de choc
7 mai Cipralex (escitalopram) Nouveaux renseignements concernant le risque cardiaque lié à la dose
3 & 8 mai Benlysta (belimumab) Association avec des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion
1 & 3 mai Revlimid (lénalidomide) Association avec une augmentation du risque de seconds cancers
18 avril Comprimés d'acétaminophène extra-puissant de marque Compliments Rappel : erreur d'étiquetage - risque grave pour les enfants
16 & 19 avril Actos (chlorhydrate de pioglitazone) Association potentielle avec le cancer de la vessie
11 avril & 9 mai Prothèses de hanche avec couple de frottement métal-métal Renseignements à l'attention des chirurgiens orthopédiques concernant la gestion des patients suite à une chirurgie
5 avril Produits à base de benzocaïne Nouveaux énoncés des risques à ajouter sur l'étiquette des produits
22 & 24 mars Solution injectable de sulfate de morphine USP 2mg/mL (1mL) de Sandoz Rappel urgent: présence potentielle d'ampoules de Chlorhydrate d'Isoprotérénol Injection dans les boîtes de Sulfate de Morphine Injection
21 mars Solution injectable de sulfate de morphine USP 2mg/mL (1mL) de Sandoz Certaines boîtes pourraient contenir des ampoules étiquetées comme étant une solution injectable de chlorhydrate d'isoprotérénol
19 mars Apo-Ramipril 5 mg Rappel du lot JR2178 : capsules intactes, mais vides
19 mars Finastéride (Proscar, Propecia) et dutastéride (Avodart, Jalyn) Augmentation possible du risque de cancer de la prostate de haut grade
16 & 21 mars Pradax (dabigatran etexilate) Mise à jour de la monographie concernant l'évaluation de la fonction rénale et son administration chez les patients souffrant de valvulopathie grave ou porteurs de valvules cardiaques mécaniques
12 mars Power-X Retrait du produit de santé non homologué du magasin Chong Kun Dang en C.-B., en raison d'un risque potentiel grave pour la santé
12 mars Comprimés Rexall extra-puissant pour sinus, duo pratique jour/nuit Rappel : erreur d'étiquetage des comprimés pour le jour et de ceux pour la nuit
9 & 14 mars Fluoroquinolones (Avelox, Cipro, Cipro XL et Levaquin) Aggravation des symptômes chez les patients atteints de myasthénie grave
9 mars Cordon de la télécommande de bolus de la pompe GemStar Risques possibles liés à une défaillance de l'appareil
6 mars Défibrillateurs cardiaques implantables EnTrust VR/DR/AT Mesure corrective visant des instruments médicaux : réduction plus rapide que prévue de la tension de la pile
6 mars Déambulateurs à roulettes 56001 de Bios Diagnostics Rappel : potentiels défauts de fabrication pourraient causer des chutes
2 & 7 mars Maléate de dompéridone Association avec les arythmies ventriculaires graves et la mort cardiaque subite
1 mars Brosses à dents à piles Spinbrush de Arm and Hammer Nouveaux renseignements sur les risques

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Bulletin canadien des effets indésirables

Santé Canada
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Localisateur 0701D
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Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Équipe de rédaction
Patricia Carruthers-Czyzewski, BScPhm, MSc (Rédactrice en chef)
Christianne Scott, BPharm, MBA
Hoa Ly, BSc
Emir Al-Khalili, BA, BScPhm
Myriam Rivas, RPharm, BSc, MQA
Sophie Bourbonnais, BScPht

Remerciements
Nous remercions les membres suivants du comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé pour la révision du matériel de ce numéro : Colleen J. Metge, BSc(Pharm), PhD; et Yola Moride, PhD, FISPE. Nous remercions aussi Benjamin Pearson et Aleksandar Brezar, étudiants en sciences de la santé et sciences biopharmaceutiques respectivement, pour leur participation dans la production de ce numéro.

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