Bulletin canadien des effets indésirables, Volume 23 - numéro 1 - janvier 2013

ISSN 1499-9463
Cat no H42-4/1-23-1F

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction du Bulletin canadien des effets indésirables

Dans ce numéro

Portée

Ce bulletin trimestriel prévient les professionnels de la santé des signaux potentiels qu'a pu révéler l'étude des notifications présentées à Santé Canada. Il s'agit d'un moyen utile pour stimuler la déclaration d'effets indésirables, ainsi que pour diffuser de l'information sur les effets indésirables soupçonnés chez l'humain concernant certains produits de santé, avant d'entreprendre des évaluations intégrées des risques et des avantages et de prendre des décisions réglementaires. L'évaluation continue des profils d'innocuité des produits de santé dépend de la qualité de vos déclarations.

Pour signaler des effets indésirables
Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables associés aux médicaments et autres produits de santé.

Avertissement : On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  
. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Pico-Salax (picosulfate de sodium/citrate de magnésium) et convulsions

Points clés

  • Pico-Salax (picosulfate de sodium/citrate de magnésium) est un purgatif oral indiqué pour vider l'intestin avant une radiographie, une endoscopie ou une opération chirurgicale.
  • Santé Canada a reçu 11 déclarations de convulsions soupçonnées d'être associées à Pico-Salax.
  • Les professionnels de la santé sont encouragés à informer leurs patients de l'importance de boire une variété de liquides clairs contenant des électrolytes, et pas uniquement de l'eau, pendant qu'ils utilisent ce médicament.

Pico-Salax contient du picosulfate de sodium et du citrate de magnésium (aussi désigné comme acide citrique et oxyde de magnésium) et est un purgatif oral disponible en vente libre indiqué pour vider l'intestin avant une radiographie, une endoscopie ou une opération chirurgicaleNote de bas de page 1. Outre Pico-Salax, il existe 4 autres médicaments commercialisés au Canada qui contiennent du picosulfate de sodium/citrate de magnésium : Picodan, Purg-Odan, Picoflo et Oral Purgative.

Pico-Salax agit comme un laxatif osmotique, stimule le péristaltisme et produit un puissant effet de « rinçage » dans les 3 à 6 heures, ou moins, suivant son administrationNote de bas de page 1. La diarrhée produite par le médicament peut mener à la déshydratation et à la perte d'électrolytes, particulièrement le sodium, ce qui peut entraîner une hyponatrémie et des convulsionsNote de bas de page 1,Note de bas de page 2,Note de bas de page 3. Les personnes âgées et affaiblies sont particulièrement à risque. Pico-Salax peut également réduire l'absorption des médicaments oraux en accélérant le transit intestinal et peut ainsi être associé à des convulsions chez les patients prenant des anticonvulsivantsNote de bas de page 1.

Au 30 juin 2012, Santé Canada a reçu 11 déclarations de convulsions soupçonnées d'être associées à Pico-Salax. Dans 5 cas, les patients ont développé une hyponatrémie et parmi eux, 4 avaient bu principalement de l'eau comme moyen de réhydratation. Dans 3 autres cas, les patients avaient des antécédents de crises d'épilepsie et contrôlaient leurs convulsions avec des anticonvulsivants avant de prendre Pico-Salax. Aucun décès n'a été signalé, mais 6 patients ont dû être hospitalisés. Dans un cas, le patient avait des antécédents de consommation d'alcool et de sevrage. Un autre cas était impossible à évaluer, car les renseignements dans la déclaration étaient limités. L'âge des patients variait entre 36 et 74 ans. L'âge n'a pas été indiqué dans 2 cas.

Plusieurs publications scientifiques ont décrit des incidents de convulsions et d'hyponatrémie ou ont souligné le risque de déséquilibres électrolytiques lors de la prise de picosulfate de sodium/citrate de magnésiumNote de bas de page 4,Note de bas de page 5,Note de bas de page 6,Note de bas de page 7. Il est important de remplacer les électrolytes ainsi que les liquides lors de la réhydratationNote de bas de page 8. Les risques d'hyponatrémie et de réduction de l'absorption des médicaments sont bien décrits dans l'information posologique et les renseignements destinés aux consommateurs pour Pico-SalaxNote de bas de page 1. Par ailleurs, l'information posologique et les renseignements destinés aux consommateurs pour Pico-Salax ont été mis à jour pour souligner la nécessité de boire une variété de liquides clairs contenant des électrolytes, et pas uniquement de l'eau. Santé Canada travaille actuellement à uniformiser l'information posologique pour tous les autres produits contenant du picosulfate de sodium/citrate de magnésium.

Les professionnels de la santé sont encouragés à informer leurs patients de l'importance de compenser la perte de liquide et d'électrolytes en buvant une solution équilibrée en électrolytes. On leur rappelle également le risque de convulsions soupçonnées d'être associées à la prise de Pico-Salax ou de tout autre produit contenant du picosulfate de sodium/citrate de magnésium.

Anne Cornet, MD, FRCP(C), Santé Canada

Rispéridone et rhabdomyolyse indépendante du syndrome malin des neuroleptiques

Points clés

  • Santé Canada a reçu 5 déclarations de rhabdomyolyse indépendante du syndrome malin des neuroleptiques soupçonnée d'être associée à l'utilisation de la rispéridone.
  • Quatre des 5 cas ont décrit un effet positif au retrait du médicament.
  • Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant dans le but de mettre à jour l'étiquetage de la rispéridone.

La rispéridone est un antipsychotique atypique indiqué pour le traitement ou la prise en charge de la schizophrénie, des comportements inappropriés associés à la démence grave et des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type INote de bas de page 9. Tous les antipsychotiques atypiques commercialisés au Canada, y compris la rispéridone, peuvent déclencher le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et la rhabdomyolyse peut faire partie de ce syndrome.

La rhabdomyolyse réfère à la désintégration des muscles striés et la libération conséquente du contenu des cellules musculaires, comme la myoglobine, dans le fluide extracellulaire et la circulation. Normalement, la myoglobine est liée aux globulines plasmatiques, dont une faible quantité peut être excrétée dans l'urine. Lorsqu'une quantité massive de myoglobine est relâchée et que la capacité de liaison des protéines plasmatiques est dépassée, la myoglobine est filtrée par les glomérules et atteint éventuellement les tubules, où elle peut causer une obstruction et mener à l'insuffisance rénaleNote de bas de page 10. Les signes et symptômes cliniques de la rhabdomyolyse comprennent la douleur musculaire, la faiblesse et la coloration rouge sombre de l'urine. De plus, le taux sérique de créatine phosphokinase (CPK) est typiquement particulièrement élevé et peut être utilisé pour évaluer la présence et l'intensité des lésions musculairesNote de bas de page 10,Note de bas de page 11.

D'autres antipsychotiques atypiques, dont la clozapine, l'olanzapine, la quétiapine, l'aripiprazole et un produit de palipéridone, mentionnent le risque de rhabdomyolyse indépendante du SMN, tout comme le risque de rhabdomyolyse faisant partie du SMN, dans leurs monographies respectivesNote de bas de page 12,Note de bas de page 13,Note de bas de page 14,Note de bas de page 15,Note de bas de page 16. Les monographies de la rispéridone et de la ziprasidone ne mentionnent pas le risque de rhabdomyolyse indépendante du SMNNote de bas de page 9,Note de bas de page 17.

Au 30 juin 2012, Santé Canada a reçu 5 déclarations de rhabdomyolyse indépendante du SMN soupçonnée d'être associée à la rispéridone (tableau 1). Tous les patients sauf un s'étaient rétablis au moment de la déclaration. Aucun décès n'a été signalé.

Tableau 1 : Sommaire de 5 déclarations de rhabdomyolyse indépendante du syndrome malin des neuroleptiques soupçonnée d'être associée à l'utilisation de la rispéridone soumises à Santé Canada au 30 juin 2012 _t1b1<_t1b1s_t1b1p_t1b1a_t1b1n_t1b1 _t1b1c_t1b1l_t1b1a_t1b1s_t1b1s_t1b1=_t1b1"_t1b1w_t1b1b_t1b1-_t1b1i_t1b1n_t1b1v_t1b1"_t1b1>_t1b1T_t1b1a_t1b1b_t1b1l_t1b1e_t1b1a_t1b1u_t1b1 _t1b11_t1b1 _t1b1n_t1b1o_t1b1t_t1b1e_t1b1 _t1b1d_t1b1e_t1b1 _t1b1b_t1b1a_t1b1s_t1b1 _t1b1d_t1b1e_t1b1 _t1b1p_t1b1a_t1b1g_t1b1e_t1b1 _t1b1<_t1b1/_t1b1s_t1b1p_t1b1a_t1b1n_t1b1>_t1b1<_t1b1i_t1b1m_t1b1g_t1b1 _t1b1a_t1b1l_t1b1t_t1b1=_t1b1"_t1b1"_t1b1 _t1b1s_t1b1r_t1b1c_t1b1=_t1b1"_t1b1/_t1b1c_t1b1o_t1b1n_t1b1t_t1b1e_t1b1n_t1b1t_t1b1/_t1b1d_t1b1a_t1b1m_t1b1/_t1b1h_t1b1c_t1b1-_t1b1s_t1b1c_t1b1/_t1b1m_t1b1i_t1b1g_t1b1r_t1b1a_t1b1t_t1b1i_t1b1o_t1b1n_t1b1/_t1b1h_t1b1c_t1b1-_t1b1s_t1b1c_t1b1/_t1b1i_t1b1m_t1b1a_t1b1g_t1b1e_t1b1s_t1b1/_t1b1d_t1b1h_t1b1p_t1b1-_t1b1m_t1b1p_t1b1s_t1b1/_t1b1s_t1b1y_t1b1m_t1b1b_t1b1o_t1b1l_t1b1s_t1b1__t1b1a_t1b1s_t1b1t_t1b1e_t1b1r_t1b1i_t1b1s_t1b1k_t1b1._t1b1g_t1b1i_t1b1f_t1b1"_t1b1>_t1b1
Cas Âge/sexe Dose quotidienne, mg_t1b2<_t1b2s_t1b2p_t1b2a_t1b2n_t1b2 _t1b2c_t1b2l_t1b2a_t1b2s_t1b2s_t1b2=_t1b2"_t1b2w_t1b2b_t1b2-_t1b2i_t1b2n_t1b2v_t1b2"_t1b2>_t1b2T_t1b2a_t1b2b_t1b2l_t1b2e_t1b2a_t1b2u_t1b2 _t1b21_t1b2 _t1b2n_t1b2o_t1b2t_t1b2e_t1b2 _t1b2d_t1b2e_t1b2 _t1b2b_t1b2a_t1b2s_t1b2 _t1b2d_t1b2e_t1b2 _t1b2p_t1b2a_t1b2g_t1b2e_t1b2 _t1b2<_t1b2/_t1b2s_t1b2p_t1b2a_t1b2n_t1b2>_t1b2<_t1b2i_t1b2m_t1b2g_t1b2 _t1b2a_t1b2l_t1b2t_t1b2=_t1b2"_t1b2"_t1b2 _t1b2s_t1b2r_t1b2c_t1b2=_t1b2"_t1b2/_t1b2c_t1b2o_t1b2n_t1b2t_t1b2e_t1b2n_t1b2t_t1b2/_t1b2d_t1b2a_t1b2m_t1b2/_t1b2h_t1b2c_t1b2-_t1b2s_t1b2c_t1b2/_t1b2m_t1b2i_t1b2g_t1b2r_t1b2a_t1b2t_t1b2i_t1b2o_t1b2n_t1b2/_t1b2h_t1b2c_t1b2-_t1b2s_t1b2c_t1b2/_t1b2i_t1b2m_t1b2a_t1b2g_t1b2e_t1b2s_t1b2/_t1b2d_t1b2h_t1b2p_t1b2-_t1b2m_t1b2p_t1b2s_t1b2/_t1b2s_t1b2y_t1b2m_t1b2b_t1b2o_t1b2l_t1b2s_t1b2__t1b2d_t1b2a_t1b2g_t1b2g_t1b2e_t1b2r_t1b2._t1b2g_t1b2i_t1b2f_t1b2"_t1b2>_t1b2 Délai d'apparition de l'effet indésirable_t1b3<_t1b3s_t1b3p_t1b3a_t1b3n_t1b3 _t1b3c_t1b3l_t1b3a_t1b3s_t1b3s_t1b3=_t1b3"_t1b3w_t1b3b_t1b3-_t1b3i_t1b3n_t1b3v_t1b3"_t1b3>_t1b3T_t1b3a_t1b3b_t1b3l_t1b3e_t1b3a_t1b3u_t1b3 _t1b31_t1b3 _t1b3n_t1b3o_t1b3t_t1b3e_t1b3 _t1b3d_t1b3e_t1b3 _t1b3b_t1b3a_t1b3s_t1b3 _t1b3d_t1b3e_t1b3 _t1b3p_t1b3a_t1b3g_t1b3e_t1b3 _t1b3<_t1b3/_t1b3s_t1b3p_t1b3a_t1b3n_t1b3>_t1b3<_t1b3i_t1b3m_t1b3g_t1b3 _t1b3a_t1b3l_t1b3t_t1b3=_t1b3"_t1b3"_t1b3 _t1b3s_t1b3r_t1b3c_t1b3=_t1b3"_t1b3/_t1b3c_t1b3o_t1b3n_t1b3t_t1b3e_t1b3n_t1b3t_t1b3/_t1b3d_t1b3a_t1b3m_t1b3/_t1b3h_t1b3c_t1b3-_t1b3s_t1b3c_t1b3/_t1b3m_t1b3i_t1b3g_t1b3r_t1b3a_t1b3t_t1b3i_t1b3o_t1b3n_t1b3/_t1b3h_t1b3c_t1b3-_t1b3s_t1b3c_t1b3/_t1b3i_t1b3m_t1b3a_t1b3g_t1b3e_t1b3s_t1b3/_t1b3d_t1b3h_t1b3p_t1b3-_t1b3m_t1b3p_t1b3s_t1b3/_t1b3s_t1b3y_t1b3m_t1b3b_t1b3o_t1b3l_t1b3s_t1b3__t1b3d_t1b3o_t1b3u_t1b3b_t1b3l_t1b3e_t1b3__t1b3d_t1b3a_t1b3g_t1b3g_t1b3e_t1b3r_t1b3._t1b3g_t1b3i_t1b3f_t1b3"_t1b3>_t1b3 Pic sérique de créatine phosphokinase, UI/L Effet au retrait du médicament_t1b4<_t1b4s_t1b4p_t1b4a_t1b4n_t1b4 _t1b4c_t1b4l_t1b4a_t1b4s_t1b4s_t1b4=_t1b4"_t1b4w_t1b4b_t1b4-_t1b4i_t1b4n_t1b4v_t1b4"_t1b4>_t1b4T_t1b4a_t1b4b_t1b4l_t1b4e_t1b4a_t1b4u_t1b4 _t1b41_t1b4 _t1b4n_t1b4o_t1b4t_t1b4e_t1b4 _t1b4d_t1b4e_t1b4 _t1b4b_t1b4a_t1b4s_t1b4 _t1b4d_t1b4e_t1b4 _t1b4p_t1b4a_t1b4g_t1b4e_t1b4 _t1b4<_t1b4/_t1b4s_t1b4p_t1b4a_t1b4n_t1b4>_t1b4<_t1b4i_t1b4m_t1b4g_t1b4 _t1b4a_t1b4l_t1b4t_t1b4=_t1b4"_t1b4"_t1b4 _t1b4s_t1b4r_t1b4c_t1b4=_t1b4"_t1b4/_t1b4c_t1b4o_t1b4n_t1b4t_t1b4e_t1b4n_t1b4t_t1b4/_t1b4d_t1b4a_t1b4m_t1b4/_t1b4h_t1b4c_t1b4-_t1b4s_t1b4c_t1b4/_t1b4m_t1b4i_t1b4g_t1b4r_t1b4a_t1b4t_t1b4i_t1b4o_t1b4n_t1b4/_t1b4h_t1b4c_t1b4-_t1b4s_t1b4c_t1b4/_t1b4i_t1b4m_t1b4a_t1b4g_t1b4e_t1b4s_t1b4/_t1b4d_t1b4h_t1b4p_t1b4-_t1b4m_t1b4p_t1b4s_t1b4/_t1b4s_t1b4y_t1b4m_t1b4b_t1b4o_t1b4l_t1b4s_t1b4__t1b4s_t1b4._t1b4g_t1b4i_t1b4f_t1b4"_t1b4>_t1b4

Notes de bas de page du Tableau 1

Tableau 1 note de bas de page 1

On ne peut utiliser ces données pour déterminer l'incidence des effets indésirables (EI) étant donné que les EI font l'objet de notifications insuffisantes et qu'on n'a tenu compte ni de l'exposition des patients ni de la durée de commercialisation du médicament.

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Tableau 1 note de bas de page 2

Dose quotidienne totale au moment de l'apparition de l'effet indésirable.

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Tableau 1 note de bas de page 3

Estimé à partir du début du traitement.

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Tableau 1 note de bas de page 4

Réponse au retrait du médicament. L'atténuation de l'EI après l'arrêt du médicament ou la réduction de la dose est considérée comme une réaction positive au retrait.

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Tableau 1 note de bas de page 5

Utilisation concomitante d'irbesartan a été rapportée.

Retour à la référence de la note de bas de page du tableau 1

Tableau 1 note de bas de page 6

Utilisation concomitante de valsartan a été rapportée.

Retour à la référence de la note de bas de page du tableau 1

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2 16/M 0,5 19 mois 1 023 Effet positif
3 54/F Inconnue < 2 mois 39 000 Effet positif
4 44/F 6 5 années 8 974 Effet négatif
5_t1b6<_t1b6s_t1b6p_t1b6a_t1b6n_t1b6 _t1b6c_t1b6l_t1b6a_t1b6s_t1b6s_t1b6=_t1b6"_t1b6w_t1b6b_t1b6-_t1b6i_t1b6n_t1b6v_t1b6"_t1b6>_t1b6T_t1b6a_t1b6b_t1b6l_t1b6e_t1b6a_t1b6u_t1b6 _t1b61_t1b6 _t1b6n_t1b6o_t1b6t_t1b6e_t1b6 _t1b6d_t1b6e_t1b6 _t1b6b_t1b6a_t1b6s_t1b6 _t1b6d_t1b6e_t1b6 _t1b6p_t1b6a_t1b6g_t1b6e_t1b6 _t1b6<_t1b6/_t1b6s_t1b6p_t1b6a_t1b6n_t1b6>_t1b6<_t1b6i_t1b6m_t1b6g_t1b6 _t1b6a_t1b6l_t1b6t_t1b6=_t1b6"_t1b6"_t1b6 _t1b6s_t1b6r_t1b6c_t1b6=_t1b6"_t1b6/_t1b6c_t1b6o_t1b6n_t1b6t_t1b6e_t1b6n_t1b6t_t1b6/_t1b6d_t1b6a_t1b6m_t1b6/_t1b6h_t1b6c_t1b6-_t1b6s_t1b6c_t1b6/_t1b6m_t1b6i_t1b6g_t1b6r_t1b6a_t1b6t_t1b6i_t1b6o_t1b6n_t1b6/_t1b6h_t1b6c_t1b6-_t1b6s_t1b6c_t1b6/_t1b6i_t1b6m_t1b6a_t1b6g_t1b6e_t1b6s_t1b6/_t1b6d_t1b6h_t1b6p_t1b6-_t1b6m_t1b6p_t1b6s_t1b6/_t1b6s_t1b6y_t1b6m_t1b6b_t1b6o_t1b6l_t1b6s_t1b6__t1b62_t1b6a_t1b6s_t1b6t_t1b6e_t1b6r_t1b6i_t1b6s_t1b6k_t1b6._t1b6g_t1b6i_t1b6f_t1b6"_t1b6>_t1b6 42/M 1,5 10 années 6 000 Effet positif

Des cas d'élévation significative et transitoire du taux de CPK chez des patients stables sans SMN impliquant la rispéridone et d'autres antipsychotiques ont été décrits dans la littératureNote de bas de page 11,Note de bas de page 18,Note de bas de page 19. Toutefois, le mécanisme pathophysiologique exact qui induit cette association reste à déterminer. Des facteurs individuels de vulnérabilité sont impliqués dans le développement de la rhabdomyolyse en présence d'antipsychotiquesNote de bas de page 20. Il a également été proposé, d'après des études réalisées sur les animaux, que l'accumulation de sérotonine dans les muscles squelettiques puisse jouer un rôle dans le développement de lésions musculairesNote de bas de page 19.

Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant dans le but de mettre à jour l'étiquetage de la rispéridone. Les professionnels de la santé devraient connaître le risque de rhabdomyolyse sans la présence de SMN soupçonnée d'être associée à l'utilisation de la rispéridone. Santé Canada encourage la déclaration d'effets indésirables au Programme Canada Vigilance.

Shirley Chou, MSc, MD, FRCSC; Emir Al-Khalili, BA, BScPhm, Santé Canada

Docetaxel et effets indésirables respiratoires graves

Points clés

  • Santé Canada a reçu 31 déclarations de pneumonite, de pneumopathie interstitielle, d'infiltration pulmonaire ou d'insuffisance respiratoire soupçonnées d'être associées au docetaxel.
  • La monographie canadienne du docetaxel (Taxotere) a récemment été renforcée afin de souligner davantage le potentiel de toxicité pulmonaire.
  • Une reconnaissance précoce des effets indésirables respiratoires associés au docetaxel pourrait permettre un traitement hâtif et l'amélioration des résultats pour les patients.

Le docetaxel (Taxotere) est un agent chimiothérapeutique injectable commercialisé au Canada pour la première fois le 31 décembre 1995. Il est actuellement indiqué dans le traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer ovarien et prostatique, ainsi que du carcinome spinocellulaire de la tête et du couNote de bas de page 21. Présentement, il y a un produit générique commercialisé au Canada sous le nom de Docétaxel pour injection.

Le docetaxel appartient à un groupe de médicaments antinéoplasiques appelés taxanes. Il agit en désorganisant le réseau de microtubules essentiel à la division cellulaireNote de bas de page 21. Plus précisément, il favorise l'assemblage et la stabilisation des microtubules et mène à la production de faisceaux de microtubule sans fonction normale, ce qui cause l'inhibition de la mitose cellulaire.

Plusieurs agents antinéoplasiques, dont le docetaxel, peuvent induire une toxicité pulmonaire, laquelle peut mener à une variété de syndromes pathologiques allant de la dyspnée non spécifique à la pneumonite et mener à une fibrose pulmonaire permanente et possiblement à la mortNote de bas de page 2,Note de bas de page 23. Ce type de lésion pulmonaire médicamenteuse est généralement le résultat d'un dysfonctionnement cellulaire qui peut déclencher l'apoptose, ou d'une altération de la séquence de réparation cellulaire et tissulaireNote de bas de page 24.

Au 31 juillet 2012, Santé Canada a reçu 31 déclarations d'effets indésirables (EI) respiratoires soupçonnés d'être associés au docetaxel impliquant des cas de pneumonite, de pneumopathie interstitielle, d'infiltration pulmonaire ou d'insuffisance respiratoire. Parmi ces cas, 23 patients ont dû être hospitalisés. Une issue fatale a été rapportée dans 9 cas. L'âge des patients variait entre 34 et 69 ans. Dans 4 cas, l'âge n'a pas été indiqué. Le délai d'apparition des EI variait de plusieurs jours après une dose à quelques semaines après de multiples doses.

Plusieurs cas d'EI respiratoires graves chez des patients utilisant le docetaxel, seul ou en association avec d'autres agents antinéoplasiques, ont été décrits dans la littérature*. Les EI déclarés incluent des cas de pneumonite ou de pneumonite interstitielle, d'infiltrats pulmonaires, de syndrome de détresse respiratoire aiguë, d'insuffisance respiratoire, de pneumopathie interstitielle, d'infiltrats pulmonaires interstitiels et de pneumocystose. Certains de ces cas ont eu une issue fatale. Par exemple, un article décrit 4 patients qui ont développé une pneumonite interstitielle sévère qui n'a pu être expliquée par aucune autre cause que la toxicité associée au docetaxelNote de bas de page 25. Aucun de ces patients n'avait de métastase aux poumons et tous avaient une fonction hépatique normale avant leur chimiothérapie. Les patients ont développé des symptômes de dyspnée aiguë et de fièvre 1 à 2 semaines après avoir commencé à recevoir le docetaxel. Les 4 patients ont éventuellement développé des infiltrats pulmonaires interstitiels de forme progressive et une insuffisance respiratoire. Deux des patients sont décédés de complications connexes.

La monographie canadienne de Taxotere a été mise à jour afin d'y inclure le potentiel d'EI respiratoires dans la section Mises en garde et précautions. Les risques de pneumonite, maladie pulmonaire interstitielle, infiltration pulmonaire et insuffisance respiratoire ont également été ajoutés dans la section Effets du médicament signalés après la commercialisation du produit. Le renforcement de l'étiquetage du produit vise à attirer l'attention des professionnels de la santé sur le potentiel d'un risque accru d'EI respiratoires associés au docetaxel, ainsi qu'à promouvoir la détection des risques et une possible intervention de manière plus précoce.

Santé Canada continue de surveiller les EI soupçonnés d'être associés au docetaxel et encourage les professionnels de la santé à déclarer les cas similaires au Programme Canada Vigilance.

Cicely Gu, MD, PhD, Santé Canada

*Références disponibles sur demande.

Présentation de cas

Les cas canadiens récents sont choisis en fonction de leur gravité, de leur fréquence ou du caractère inattendu des effets. Les présentations de cas sont considérées comme des effets soupçonnés et visent à stimuler la notification d'effets indésirables soupçonnés semblables.

Gouttes otiques contenant de l'huile d'arachide et lien soupçonné avec l'anaphylaxie

Santé Canada a reçu une déclaration concernant une fillette de 7 ans qui a eu une réaction anaphylactique après avoir reçu des gouttes otiques Cerumol administrées par un parent. Selon la déclaration, 4 gouttes de Cerumol lui ont été administrées dans chaque oreille afin de ramollir le cérumen. Quatre minutes plus tard, elle a eu besoin de son « inhalateur bleu » qu'elle utilise normalement pour ses problèmes d'asthme (produit non précisé), affirmant qu'il lui était trop difficile de respirer. Elle s'est ensuite effondrée, a eu un choc anaphylactique et a été amenée à l'urgence, mais n'a pas été hospitalisée. Le traitement reçu à l'urgence n'a pas été précisé; toutefois, après avoir reçu son congé, on lui a administré de la diphenhydramine (Benadryl) à la maison pendant quelques jours. La déclaration indique qu'elle s'est rétablie. Il était également indiqué qu'elle avait une allergie connue aux arachides et qu'elle prenait régulièrement du ciclésonide (Alvesco) et du montélukast (Singulair) pour traiter ses problèmes d'asthme.

Les gouttes otiques Cerumol comportent une mise en garde sur la boîte et dans le feuillet d'information destiné aux patients indiquant que le produit contient de l'huile d'arachide et que les patients allergiques aux arachides et au soja ne doivent pas l'utiliser. L'étiquetage de la boîte et du flacon mentionne l'huile d'arachide comme un ingrédient non médicinal. Malgré cela, la mère a déclaré qu'elle ignorait que Cerumol contenait de l'huile d'arachide.

Les professionnels de la santé sont encouragés à rappeler à leurs patients ayant des allergies alimentaires qu'ils doivent toujours vérifier la liste des ingrédients médicinaux et non médicinaux des produits de santé, y compris les préparations topiques telles que les crèmes, les onguents et les gouttes otiques, et vérifier systématiquement les mises en garde relatives aux allergènes avant d'utiliser tout produit. Parfois, les fabricants modifient les ingrédients utilisés dans des produits familiers, sans compter que différentes variétés et formats d'un produit d'une marque donnée peuvent contenir des ingrédients différents. Les patients allergiques aux arachides devraient également savoir que l'étiquette des produits de santé naturels et des produits pharmaceutiques homologués au Canada peut indiquer qu'ils contiennent de l'huile de cacahuète, qui est un autre terme pour désigner l'huile d'arachide.

Santé Canada encourage la déclaration des effets indésirables soupçonnés d'être associés aux produits de santé naturels et aux produits pharmaceutiques contenant des allergènes au Programme Canada Vigilance.

Sommaire trimestriel des avis à l'intention des professionnels de la santé et des consommateurs

Avis à l'intention des professionnels de la santé et des consommateurs affichés sur le site Web de Santé Canada du 20 août 2012 au 18 novembre 2012.
Date* Product Subject
16 nov Prolia (denosumab) Nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur le risque de fractures fémorales atypiques
7 & 13 nov Zocor (simvastatine) Nouvelles recommandations en matière d'innocuité relatives au dosage
31 oct & 5 nov Sondes de défibrillation endocavitaires en silicone Riata et Riata ST Mise à jour des renseignements en matière d'innocuité et recommandations
30 oct & 2 nov Vaccin Infanrix Hexa Rappel : risque de contamination microbienne d'un lot
30 oct Produits du New England Compounding Center Mise à jour sur l'éclosion de méningite aux États-Unis liée à des produits de santé contaminés
29 oct Carboplatine injectable, 600mg/60mL Rappel : particules visibles dans un lot
26 & 31 oct, 5 & 6 nov Vaccins Agriflu et Fluad Suspension de la distribution et mises à jour connexes
25 oct Pollen Allergy ou Tongqiao Biyan Pian Rappel : taux d'arsenic supérieur aux limites permises
19 oct Inhibiteurs de la pompe à protons et méthotrexate Nouveaux renseignements en matière d'innocuité : interaction possible
15 & 18 oct, 6 nov Savon à mains moussant antimicrobien et X3 Clean assainisseur moussant sans alcool pour les mains Rappel : contamination microbienne
15 & 17 oct Sondes épicardiques de stimulateur cardiaque Risque d'étranglement cardiaque chez les patients pédiatriques avec les implants
9 oct Pompes à insuline Votre santé et vous : Pompes à insuline
3 & 9 oct Zofran (ondansétron) Restriction posologique pour la voie intraveineuse
1 & 4 oct Vaccin Typhim Vi Rappel : concentration d'antigène potentiellement plus faible que prévue
18 sept Zhuifeng Tougu Wan Rappel : produit de santé non homologué
17 sept Propofol en émulsion injectable à 1%, 10mg/mL Rappel : présence de particules étrangères dans un lot
14 sept ImmuCyst (vaccin BCG) Mise à jour sur l'état d'approvisionnement
10 sept Trousses de dépistage du VIH et de MTS à domicile Site Web vendant des trousses de dépistage à domicile non homologuées
4 sept BiCNU (carmustine pour injection, USP), 100mg/fiole Rappel : fioles remplies avec un excès
21 & 23 août Gilenya (fingolimod) Recommandations plus fermes concernant la surveillance cardiovasculaire suivant la première dose

*Date de diffusion. Cette date peut différer de la date d'affichage sur le site Web de Santé Canada.

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Bulletin canadien des effets indésirables

Santé Canada
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Localisateur 0701D
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Équipe de rédaction
Patricia Carruthers-Czyzewski, BScPhm, MSc (Rédactrice en chef)
Jared Cousins, BSP
Hoa Ly, BSc
Emir Al-Khalili, BA, BScPhm
Benjamin Pearson, BSc
Aleksandar Brezar, BSc
Sophie Bourbonnais, BScPht

Remerciements
Nous remercions les membres suivants du comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé pour la révision du matériel de ce numéro : Colleen J. Metge, BSc(Pharm), PhD; et Yola Moride, PhD, FISPE. Nous remercions aussi Kristina Klinovski, BSc, et Rachel Mailhot, étudiantes en ergothérapie et sciences biomédicales respectivement, pour leur participation dans la production de ce numéro.

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