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InfoVigilance sur les produits de santé juillet 2026

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
ISSN: 2368-8033
Cat.: H167-1F-PDF
Pub.: 260001

Contenu

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de médicaments de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en juin 2026 par Santé Canada.

Finastéride et dutastéride

Cet examen de l’innocuité a évalué le risque connu d’idées suicidaires associées au finastéride afin d’évaluer les nouvelles informations d’innocuité, le risque potentiel d’idées suicidaires liées au dutastéride, ainsi que le lien possible entre la dysfonction sexuelle et les idées suicidaires, liés à l’utilisation des produits contenant du finastéride et du dutastéride. L’examen mené par Santé Canada montre toujours un lien entre l’utilisation du finastéride et le risque d’idées suicidaires. Il a été déterminé que les renseignements sur les produits figurant dans les monographies de produit canadiennes (MPC) de tous les produits contenant du finastéride sont appropriés et qu’aucune mise à jour n’est nécessaire pour le moment. L’examen de Santé Canada n’a permis de relever qu’une faible quantité de données probantes décrivant un lien possible entre l’utilisation du dutastéride et le risque d’idées suicidaires. Cependant, étant donné que le dutastéride agit de la même manière que le finastéride, une approche de précaution est justifiée. Par conséquent, Santé Canada travaille avec les fabricants pour mettre à jour la MPC de tous les produits contenant du dutastéride afin d’y inclure une mise en garde sur le risque d’idées suicidaires. Malgré les déclarations de patients présentant à la fois une dysfonction sexuelle et des idées suicidaires pendant la prise de finastéride ou de dutastéride, il n’a pas été possible de confirmer une relation entre ces deux effets indésirables, en raison de la complexité des données probantes et de la présence de facteurs de confusion.  

Résumé de l’examen de l’innocuité : Finastéride et dutastéride 

Ifosfamide pour injection

En raison d'une pénurie critique d'IFEX (ifosfamide pour injection) en flacons de 1 g et 3 g au Canada, et compte tenu de la nécessité médicale de ce médicament, Santé Canada a autorisé l'importation et la vente exceptionnelles et temporaires d'ifosfamide pour injection autorisé en Chine, en flacons de 1 g portant uniquement des étiquettes en chinois. Les professionnels de la santé doivent être avisés des différences importantes entre le produit autorisé en Chine et celui autorisé au Canada.

Communication des risques liés aux produits de santé : Ifosfamide pour injection   

Produits de santé non homologués

Santé Canada a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Avis : Caissons hyperbares à parois souples non homologués

Annonce

Nouvelles de Santé Canada : Arrêté ministériel sur le recours

L’Arrêté ministériel sur le recours de Santé Canada a été publié dans la Gazette du Canada, partie II, et est entré en vigueur le 15 juillet 2026. L’Arrêté ministériel sur le recours constitue un livrable important du rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada. L’Arrêté permet au Ministère de s’appuyer sur les décisions ou les documents produits par des autorités réglementaires étrangères (ARE) comparables lors de l’examen de certaines présentations de médicaments. Cette approche contribue à réduire les dédoublements et favorise un accès plus rapide aux médicaments pour la population canadienne, tout en maintenant les exigences de Santé Canada en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité. L’Arrêté ministériel sur le recours s’applique uniquement aux catégories de médicaments définies et aux ARE comparables désignées énumérées dans la liste incorporée par renvoi (IpR).

Les premières classes de médicaments qui seront acceptées par Santé Canada en vertu de l'Arrêté ministériel sur le recours comprennent les médicaments à usage pédiatrique destinés aux humains et les médicaments vétérinaires.

Santé Canada sollicite les commentaires des intervenants sur l’ébauche de la ligne directrice qui décrit les exigences réglementaires de l’Arrêté ministériel sur le recours ainsi que le processus de présentation. Cette consultation est ouverte jusqu’au 12 septembre 2026.

De plus amples renseignements sont disponibles sur la nouvelle page Web de Santé Canada consacrée à l’Arrêté ministériel sur le recours.

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été inclus dans le but d'accroître la sensibilisation et d’encourager la déclaration d'effets indésirables.

Résumé sur l’innocuité des vaccins

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) partagent la responsabilité de la surveillance de l'innocuité des vaccins au Canada. Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché sont tenus de déclarer les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) considérés graves au Programme Canada Vigilance (PCV) de Santé Canada. Le PCV reçoit également des déclarations volontaires des professionnels de la santé et des consommateurs. Même si les hôpitaux doivent déclarer les effets indésirables graves d'un médicament documentés dans leur établissement, ils ne sont pas tenus de le faire dans le cas d'un vaccin s'ils ont transmis une déclaration d'ESSI à leur bureau local de santé publique. Ces déclarations sont transmises par les autorités de santé publique provinciales et territoriales au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation de l'ASPC. Les déclarations reçues par le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation ne sont pas incluses dans l’analyse ci-dessous.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez contacter la Direction des produits de santé commercialisés.

Données sur les ESSI de 2025

Répartition des déclarations par type de déclarant

Répartition des déclarations selon le sexe du patient

Figure 1 : Répartition des déclarations par groupe d’âge du patient

figure 1

Figure 1 : Équivalent textuel
Groupe d’âge  Nombre de déclarations d'effets graves  Nombre de déclarations d'effets non graves 
Inconnu   87 12
Autre 1 0
Ainé (65 ans ou plus)  178 74
Adulte (19 - 64 ans)  178 313
Adolescent (12 - 18 ans)  13 4
Enfant (2 - 11 ans)  6 4
Nourrisson (28 jours - 23 mois)  8 1

Figure 2: Dix types de vaccins soupçonnés les plus fréquemment associés aux ESSI

figure 2

Figure 2 : Équivalent textuel
Type de vaccin   Nombre de déclarations d'effets graves  Nombre de déclarations d'effets non graves 
Zona  VZ  130 285
COVID-19  COVID  174 15
Pneumocoque  PNEU  31 18
Hépatite B  HB 3 29
Influenza  INF  28 10
Virus respiratoire syncytial  VRS  29 7
Influenza/COVID-19* INF/COVID 21 1
Hépatite A et Hépatite B  HAHB  12 8
Rougeole, Rubéole, Oreillons RRO 5 9
Virus du papillome humain  VPH  8 5

Constatations clés :

Veuillez noter qu’en raison des mises à jour des renseignements reçus par le Programme Canada Vigilance, le nombre de déclarations des effets indésirables peut varier selon les dates de consultation.  

Innocuité en bref

Suspensions orales de carbamazépine et oxcarbazépine et risque de toxicité liée au propylèneglycol chez les nouveau-nés et les jeunes enfants

La carbamazépine et l’oxcarbazépine sont des anticonvulsivants délivrés sur ordonnance, autorisés par Santé Canada pour le traitement de certaines formes d’épilepsie chez les personnes de 6 ans ou plus. La carbamazépine est également autorisée pour d’autres indications.

La suspension orale de carbamazépine (100 mg/5 mL) est actuellement disponible à la fois sous forme de produit de marqueRéférence 1 et de produit génériqueRéférence 2, tandis que la suspension orale d’oxcarbazépine (60 mg/mL) n’est actuellement disponible que sous forme d’un seul produit de marqueRéférence 3.

Bien que l’emploi des suspensions orales de carbamazépine et d’oxcarbazépine ne soit pas autorisé chez les enfants de moins de 6 ans, ces préparations ont été utilisées hors indication chez les nouveau-nés et les jeunes enfants pour le traitement de certains troubles convulsifs. Cette utilisation hors indication peut augmenter le risque de toxicité car les deux produits renferment l’excipient propylèneglycol à des teneurs susceptibles de dépasser les seuils d’innocuité recommandés pour ces groupes d’âge.

Le propylèneglycol est un excipient courant utilisé dans divers médicaments afin d’améliorer la solubilité de l’ingrédient actif et d’assurer la conservation des formulations liquides. Après administration orale, le propylèneglycol est absorbé rapidement et complètement. Bien qu’il soit généralement bien toléré chez les enfants plus âgés et les adultes, les nouveau-nés et les jeunes enfants ont une capacité réduite à métaboliser et à éliminer le propylèneglycol en raison de l’immaturité de leurs fonctions hépatique et rénale, ce qui peut entraîner l’accumulation de la substance. Cette capacité réduite est beaucoup plus prononcée chez les nouveau-nésRéférence 4.

Les suspensions orales de carbamazépine contiennent du propylèneglycol à des concentrations variant de 25,0 à 51,2 mg/mL, tandis que la suspension orale d’oxcarbazépine en contient à une concentration de 25 mg/mL. Les nouveau-nés à terme de moins de 4 semaines et les nouveau-nés prématurés dont l’âge postmenstruel est inférieur à 44 semaines présentent un risque accru d’accumulation du propylèneglycol et de toxicité lorsque l’exposition dépasse 1 mg/kg/jour, seuil qui est dépassé aux doses quotidiennes de l’une ou l’autre de ces suspensions habituellement administrées aux nouveau-nés. Chez les enfants de 1 mois à 5 ans, une exposition cumulative au propylèneglycol de 50 mg/kg/jour ou plus est associée à un risque accru d’accumulation et de toxicité.

L’exposition à d’autres médicaments contenant du propylèneglycol au-delà des seuils d’exposition quotidienne peut également entraîner une toxicité. L’utilisation de plusieurs produits qui contiennent individuellement de faibles teneurs en propylèneglycol peut donner lieu à une exposition cumulative cliniquement pertinente. L’exposition concomitante à d’autres substances métabolisées par l’alcool déshydrogénase, comme l’éthanol, peut également accroître le risque d’accumulation du propylèneglycol en réduisant sa clairance par compétition pour la même voie métabolique.

L’accumulation de propylèneglycol peut entraîner des effets indésirables graves, notamment, sans s’y limiter, une acidose métabolique, une atteinte rénale aiguë (y compris une nécrose tubulaire aiguë) et une dysfonction hépatique.

Rappels en matière d’innocuité

  • L’exposition au propylèneglycol contenu dans les suspensions orales de carbamazépine ou d’oxcarbazépine peut entraîner l’accumulation de cet excipient à des concentrations nocives chez les nouveau-nés et les jeunes enfants, car leurs voies métaboliques sont immatures et limitent leur capacité à l’éliminer.
  • Les professionnels de la santé devraient éviter d’utiliser les suspensions orales de carbamazépine ou d’oxcarbazépine contenant du propylèneglycol dans les cas suivants :
    • chez les nouveau-nés, soit les nouveau-nés à terme de moins de 4 semaines et les nouveau-nés prématurés dont l’âge postmenstruel est inférieur à 44 semaines;
    • chez les jeunes enfants de 1 mois à 5 ans lorsque l’exposition au propylèneglycol est supérieure à 50 mg/kg/jour.
  • L’emploi de ces produits ne devrait être envisagé que lorsqu’il n’existe aucune autre option thérapeutique appropriée et que les bienfaits cliniques attendus sont jugés supérieurs aux risques éventuels.
  • Les nouveau-nés et les jeunes enfants qui doivent recevoir ces produits devraient faire l’objet d’une surveillance étroite par des professionnels de la santé. Cette surveillance devrait comprendre des analyses de laboratoire visant à mesurer l’osmolarité et/ou le trou anionique afin de détecter les signes précoces de toxicité liée au propylèneglycol.
  • Le risque d’accumulation du propylèneglycol et de toxicité peut être accru par les facteurs suivants :
    • l’exposition à d’autres médicaments contenant du propylèneglycol (y compris des formulations orales, injectables et parfois topiques) lorsque cette exposition dépasse le seuil d’exposition quotidienne;
    • l’utilisation de plusieurs produits contenant chacun de faibles teneurs en propylèneglycol, mais qui, ensemble, entraînent une exposition cumulative;
    • l’exposition à des substances métabolisées par l’alcool déshydrogénase (p. ex., l’éthanol), qui entrent en compétition avec le propylèneglycol pour la même voie d’élimination.
  • Les professionnels de la santé devraient consulter la monographie de produit canadienne de tout médicament prescrit aux nouveau-nés ou aux jeunes enfants afin de vérifier si la liste des ingrédients non médicinaux comprend du propylèneglycol.

Les professionnels de la santé sont invités à signaler au Programme Canada Vigilance tout effet indésirable soupçonné d’être associé à des produits contenant du propylèneglycol, y compris les suspensions orales de carbamazépine et d’oxcarbazépine. Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité de produits de santé sur le marché canadien et prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux risques pour la santé sont identifiés.

Portée

Cette publication mensuelle s’adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l’innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu’une sélection de nouveaux renseignements en matière d’innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d’innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Liens utiles

Contactez-nous

Vos commentaires sont importants pour nous. Dites-nous ce que vous pensez en nous contactant à: infowatch-infovigilance@hc-sc.gc.ca

Équipe de rédaction de l’InfoVigilance sur les produits de santé
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l’adresse 1906C
Ottawa (ON) K1A 0K9

Références

Référence 1

Tegretol (suspension de carbamazépine) [monographie de produit]. Montréal (Qc) : Novartis Pharma Canada Inc.; 2025.

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Référence 2

Taro-Carbamazépine (suspension buvable de carbamazépine) [monographie de produit]. Brampton (Ont.) : Taro Pharmaceuticals Inc.; 2025.

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Référence 3

Trileptal (suspension orale d’oxcarbazépine) [monographie de produit]. Montréal (Qc) : Novartis Pharma Canada Inc.; 2025.

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Référence 4

Agence européenne des médicaments. Propylene glycol used as an excipient: report published in support of the “Questions and answers on propylene glycol used as an excipient in medicinal products for human use”. EMA/CHMP/334655/2013. Publication le 9 octobre 2017. Consulté le 15 mai 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/propylene-glycol-used-excipient-report-published-support-questions-and-answers-propylene-glycol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf

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Notes de bas de page

Note de bas de page a

Les informations fournies dans ces déclarations d’ESSI n’étaient pas suffisamment détaillées pour évaluer l’association causale entre l’évènement signalé et le vaccin.

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Note de bas de page b

Les évènements graves signalés étaient soit déjà répertoriés dans les monographies de produits du vaccin concerné, soit jugés peu susceptibles d’être liés à la vaccination en raison de la présence de problèmes de santé sous-jacents et/ou de médicaments concomitants qui auraient pu contribuer aux évènements.

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Détails de la page

2026-07-30