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InfoVigilance sur les produits de santé mars 2026

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Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de médicaments de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en février 2026 par Santé  Canada.

Bicillin L-A

Compte tenu de la nécessité médicale de Bicillin L-A 1 200 000 UI / 2 mL et de la nécessité de maintenir la continuité de l'approvisionnement au Canada, Santé Canada a autorisé l'importation et la vente exceptionnelles et temporaires du Lentocilin S 1200 ; 1 200 000 UI / 4 mL autorisé au Portugal, afin d'atténuer la pénurie. Lentocilin S 1200 a le même ingrédient actif, le même dosage et la même voie d'administration que Bicillin L-A; cependant, il existe des différences de formulation, de forme posologique, d’exigences de reconstitution et de présentation entre les produits.

Communication des risques liés aux produits de santé : Bicillin L-A

Bortézomib

Cet examen de l’innocuité a évalué le risque de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux (syndrome de DRESS) lié à l’utilisation de produits contenant du bortézomib. L’examen de l’innocuité de Santé Canada a permis d’établir un lien possible. Santé Canada travaillera avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité dans la monographie de produit canadienne de tous les produits contenant du bortézomib afin d’y inclure ce risque.

Résumé de l’examen de l’innocuité : Bortézomib

Céfazoline pour Injection USP

Un lot affecté de Céfazoline pour Injection USP a été rappelé car les fioles peuvent contenir un volume inférieur.  

Rappel type I : Céfazoline pour Injection USP

MAR-Amlodipine

Deux lots de comprimés MAR-Amlodipine 5 mg ont été rappelés, car certains flacons pourraient contenir des comprimés de midodrine 2,5 mg. Le remplacement de l’amlodipine 5 mg par la midodrine 2,5 mg peut entraîner des effets secondaires graves tels qu'une augmentation dangereuse de la pression artérielle, des vertiges, des évanouissements et des lésions organiques.     

Avis : MAR-Amlodipine
Rappel type I : MAR-Amlodipine

Seasonique et Seasonale

Deux lots de pilules contraceptives Seasonique (pilules contenant 0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d’éthinylestradiol et pilules contentant 0,01 mg d’éthinylestradiol) et 1 lot de pilules contraceptives Seasonale (pilules contenant 0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d’éthinylestradiol) ont été rappelés par mesure de précautions, après avoir reçu une plainte selon laquelle un emballage de Seasonique ne contenait pas une plaquette alvéolée complète de pilules. Cela pourrait augmenter le risque de grossesse non désirée si une personne oubliait de prendre ses pilules.

Avis : Seasonique et Seasonale
Rappel type I : Seasonique et Seasonale

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été inclus dans le but d'accroître la sensibilisation et d’encourager la déclaration d'effets indésirables.

Mise à jour de monographie de produit

La mise à jour suivante concernant l'innocuité, qui a récemment été apportée à la monographie de produit canadienne, a été incluse afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produits canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Stivarga (régorafenib)

Les sections Effets indésirables (Effets indésirables observés après la commercialisation) et Renseignements destinés aux patient(e)s de la monographie de produits canadienne de Stivarga ont été mises à jourNote de bas de page * avec le risque de microangiopathie thrombotique.

Messages clés à l'intention des professionnels de la santé :Note de bas de page 1

  • Des cas de microangiopathie thrombotique (MAT), y compris de purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) et de MAT limitée aux reins, ont été associés à Stivarga depuis sa commercialisation.
  • Le traitement par Stivarga doit être interrompu si une MAT est diagnostiquée, et un traitement doit être amorcé rapidement.
  • Une inversion des effets de la MAT a été observée après l’arrêt du traitement par Stivarga.

Avis d’autorisation de mise en marché avec conditions

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est une forme d’autorisation de mise en marché assortie de conditions et accordée à un produit qui s’appuie sur des preuves d’efficacité cliniques prometteuses à la suite d’un examen de la présentation par Santé Canada. La communication d’un AC-C vise à fournir des détails sur le produit et le type d’autorisation accordée.

Les professionnels de la santé sont invités à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable présumé être associé à des produits de santé commercialisés, y compris aux médicaments autorisés en vertu de la Politique sur les AC-C.

Le contenu de ces avis reflète les informations actuelles au moment de la publication. Les conditions associées à un AC-C demeureront jusqu'à ce qu'elles aient été remplies et autorisées par Santé Canada. Pour les informations les plus récentes, veuillez consulter la base de données des AC de Santé Canada.

Voxzogo (vosoritide pour injection) : Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'AC-C concernant le produit appelé Voxzogo (vosoritide pour injection), poudre lyophilisée pour reconstitution, par voie sous-cutanée, flacons à usage unique de 0,4 mg, 0,56 mg et 1,2 mg. Voxzogo est indiqué pour augmenter la croissance linéaire chez les patients atteints d’achondroplasie âgés de 4 mois et plus dont les épiphyses ne sont pas soudées. Le diagnostic d’achondroplasie doit être confirmé par un test génétique approprié. Les patients et les soignants devraient être avisés de la nature conditionnelle de l’autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d’ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Voxzogo. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de BioMarin Pharmaceutical Inc. ou auprès de BioMarin au 1-800-983-4587. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Portée

Cette publication mensuelle s’adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l’innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu’une sélection de nouveaux renseignements en matière d’innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d’innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

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Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse 1906C
Ottawa (ON) K1A 0K9

Référence

Note de bas de page 1

Stivarga (régorafénib) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Bayer Inc.; 2025.

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Notes de bas de page

Note de bas de page *

Cette mise à jour reflète les conclusions de l’examen de l’innocuité mené par Santé Canada, telles que résumées dans le résumé de l’examen de l’innocuité publié.

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Détails de la page

2026-03-26