Utilisation par Santé Canada des certificats de conformité de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé, et signature d'un protocole d'entente

Contexte

Conformément à l'approche de la Direction des produits thérapeutiques (DTP) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada, la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) considère officiellement d'accepter les certificats de conformité (CEP) émis par la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM) du Conseil de l'Europe en lieu et place d'une évaluation interne de la qualité d'une partie fermée (restreinte) des fiches maîtresses de médicaments relativement aux substances médicamenteuses. Le fait d'intégrer les CEP au processus d'évaluation des substances médicamenteuses de la DMV devrait permettre de réduire à la fois le temps d'examen et le nombre d'insuffisances de nature chimique relevées au cours du premier cycle d'examen. De plus, comme la même réglementation que celle relative aux médicaments à usage humain permet la vente de produits pharmaceutiques à des fins vétérinaires (Titres 1, 2 et 8 du Règlement sur les aliments et drogues), l'extrapolation de cette politique à la DMV est à la fois raisonnable et pratique.

La DGPSA et la DEQM ont signé un protocole d'entente qui facilitera la collaboration et l'échange d'information relativement à l'utilisation des CEP.

Par conséquent, cet avis a pour but de fournir des conseils et d'encourager la soumission des CEP quand leurs ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) sont utilisés dans les produits médicamenteux qui font l'objet d'un examen par la Direction en vertu de la section 8 de la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l'exception des substances hautement complexes. Au terme de l'exercice, la DMV connaîtra mieux les modalités d'utilisation des CEP.

Exigences

Conformément aux lignes directrices de Santé Canada, il est possible de soumettre des fiches maîtresses de médicaments vétérinaires (FMMV) à la DMV à l'appui des présentations faites en vertu de la section 8. À l'heure actuelle, la DMV effectue une évaluation distincte de la partie « fermée » (restreinte) d'une FMMV dans le cadre de l'examen des présentations; la partie ouverte est examinée dans le corps de la présentation.

À partir de maintenant, si un CEP est fourni en même temps qu'une FMMV, et que l'IPA, le fabricant, l'emplacement et le processus de fabrication sont les mêmes, la DMV n'évaluera que la partie ouverte de la FMMV. Elle n'examinera normalement pas la partie fermée de la FMMV contenant les détails de la fabrication. Pour les IPA stériles et les IPA susceptibles d'être contaminés par des agents adventices provenant d'humains, d'animaux ou de microorganismes, la DMV examinera les méthodes de contrôle et les processus liés à la fabrication. Dans certains cas exceptionnels, le rapport d'examen de la DEQM peut être demandé.

Il convient de mentionner qu'un CEP, à l'heure actuelle, ne remplace pas une FMMV, et les autorisations et les attestations suivantes doivent accompagner le CEP au moment de sa soumission :

  • lettre d'accès autorisant la DMV à mentionner une FMMV dans le cadre d'une présentation (aucun changement);
  • autorisation écrite permettant à la DMV d'examiner le rapport d'examen confidentiel de la DEQM sur la substance médicamenteuse, si besoin est;
  • assurance écrite selon laquelle aucun changement n'a été apporté à la méthode de fabrication suivant l'émission ou la dernière révision du CEP par la DEQM;
  • assurance écrite selon laquelle le processus de fabrication décrit dans la FMMV canadienne est identique à celui qu'a évalué la DEQM.

L'expérience acquise avec l'utilisation des CEP dans le processus d'examen de la DMV devrait se traduire par de nouvelles directives sur la mise en œuvre intégrale des CEP permettant aux promoteurs d'une présentation de médicaments de faire référence à un CEP dans le cadre de leur présentation, plutôt que de faire référence à une FMMV.

Veuillez adresser toute question, tout commentaire ou tout avis concernant ce projet à :

Chef, Division de l'évaluation chimique et de la fabrication
Direction des médicaments vétérinaires
Santé Canada

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